Týdenní farmakovigilanční zpráva SÚKL k pandemii

k 9.12.2009  

Do 7.12.2009 včetně bylo v České republice distribuováno do ordinací praktických lékařů pro dospělé a do vakcinačních center celkem 90 100 dávek vakcíny Pandemrix, do vakcinačních center pro děti 21 000 dávek.

Během období 04.12.- 7.12. 2009 včetně bylo  na SÚKL zasláno 24 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti chřipce H1N1.

Očkování dětí bylo zahájeno až 7.12. 2009. Žádné nežádoucí účinky po podání vakcíny Pandemrix u dětí nebyly dosud hlášeny.

Z 24 hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix, byly 2 případy klasifikovány hlásícím lékařem jako závažné a byly důvodem hospitalizace pacienta. Ve 2 dalších případech byl sice pacient odeslán do nemocnice, zde však jen vyšetřen nebo krátce pozorován. 13 případů bylo hodnoceno jako lékařsky významné, 5 případů jako nezávažné, ve 2 případech nebyla závažnost uvedena.

Dosud nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vakcíny Pandemrix je soubor příznaků připomínajících chřipku (zvýšená teplota nebo horečka, únava, bolesti svalů a kloubů, svalový třes, pocení, malátnost, nechutenství, bolest hlavy, celková nevůle). Takové potíže byly hlášeny v 19 případech z uvedených 24. Tyto potíže zpravidla trvají 1-2 dny a odezní bez dalších komplikací.

Další poměrně často hlášenou reakcí je lokální reakce v místě vpichu s otokem, bolestivostí a zarudnutím, 1x bylo hlášeno i omezení hybnosti paže.  Samotná lokální reakce byla hlášena 1x, dále 13x lokální reakce společně s výše uvedenými chřipkovými příznaky. Ostatní reakce byly hlášeny pouze v jednotlivých případech - epistaxe se zhoršením existující dušnosti, náhlá slabost a nevolnost, závratě s poruchou sluchu, bolesti svalů.

Z dosud hlášených případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix z území ČR lze vyvodit doporučení pro očkované osoby - po očkování je třeba počítat s možností rozvoje příznaků připomínajících chřipku nebo lokálních reakcí. Je proto vhodné neplánovat si na 2 dny následující po očkování žádnou náročnou činnost, ale pokud lze, zajistit možnost klidového režimu pro případ potíží. Při horečce a výrazných obtížích je vhodné užívat paracetamol nebo jiná antipyretika a dbát na klid a dostatečný přívod tekutin.

 

Počet reakcí po podání vakcíny Pandemrix stav k 8.12.2009

Reakce

Počet rekací

Z toho závažné

Alergická reakce

2

2

Dušnost

3

 

Syndrom připomínající chřipku

18

1

Febrilie (teplota)

10

2

Průjem

1

 

Lokální reakce (místní reakce)

12

 

Slabost

1

 

Únava

1

 

Epistaxe (krvácení z nosu)

1

 

Bolest svalů

1

 

Porucha sluchu

1

1

Závrať

1

 

Bolest hlavy

3

 

Chřipka

1

1

Jedno hlášení může obsahovat více než jednu reakci, proto se počet hlášení a počet reakcí nemusí shodovat.

 

Přehled šarží přípravku propuštěných do ČR včetně informace o značení jednotlivých obalů najdete zde.

 

Nežádoucí účinky po podání antivirotik (stav k 9.12.2009)

V souvislosti s podáním antivirotik bylo SÚKL předáno jedno nezávažné hlášení.

Tamiflu/oseltamivir

Reakce

Počet reakcí

Z toho závažné

Zvracení

1

 

 

 

Oddělení farmakovigilance
9.12.2009