Týdenní farmakovigilanční zpráva EMEA k pandemii k 27.11.2009

Tato zpráva byla připravena Evropskou lékovou agenturou za účelem poskytnout informace o vývoji H1N1 pandemie, dále odhad počtu v Evropě distribuovaných a podaných dávek centralizovaně registrovaných vakcín a antivirotik, souhrn nežádoucích účinků nahlášených Agentuře po podání vakcín a antivirotik a ostatní informace o přínosech a rizicích vakcín a antivirotik.    

Zpráva se týká centralizovaně registrovaných vakcín  Celvapan, Focetria a Pandemrix a antivirotika Tamiflu.

Zpráva zahrnuje podezření na nežádoucí účinky  zaznamenané po podání vakcíny. To však nemusí znamenat, že byly způsobeny vakcínou. Mohlo se jednat o příznaky jiného onemocnění nebo nežádoucí účinky mohly souviset s podáním současně  užívaného přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou vyzýváni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky v souvislosti s vakcinací.  

Informace jsou získávány z EudraVigilane, což je databáze spravovaná EMEA určená pro sběr a hodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v rámci Evropského hospodářského prostoru. Tento systém umožňuje zasílat hlášení z národních regulačních agentur a od držitelů rozhodnutí o registraci do EMEA a včasnou detekci a monitoring možných bezpečnostních signálů pocházejících z hlášených nežádoucích účinků.

Hlášení se sbírají pravidelně. Tato aktualizace zahrnuje hlášení zaslaná do databáze EudraVigilance v období od vydání registrace pro centralizovaně registrované pandemické vakcíny do 27. listopadu 2009.

U jednoho pacienta bylo v některých případech zaznamenáno několik reakcí, které jsou všechny součástí jednoho hlášení. Proto počet hlášení nemusí korespondovat s počtem pacientů.

Týdenní aktualizace zahrnuje informace o bezpečnosti vakcín dostupné od členských států.

Hlavní sdělení:

Poměr  přínosů a rizik pandemických vakcín a antivirotik užívaných při současné pandemii chřipky H1N1 zůstává pozitivní. Doposud nebyl identifikován žádný neočekávaný závažný bezpečnostní problém. Nejčastěji byly hlášeny nezávažné očekávané  nežádoucí účinky.

EMEA vydala 20. listopadu 2009 tiskovou zprávu, kde opětovně ujišťuje o účinnosti a bezpečnosti centrálně registrovaných vakcín. Doposud se odhaduje, že v rámci probíhající očkovací kampaně v EU bylo očkováno 10 milionů lidí. Jako nežádoucí účinky byly dosud hlášeny převážně příznaky jako zvýšená teplota, nevolnost, bolest hlavy, alergické reakce a reakce v oblasti vpichu, což odpovídá očekávanému  bezpečnostnímu profilu všech tří vakcín.  

Nové údaje z klinických hodnocení ukázaly vyšší pravděpodobnost výskytu zvýšené teploty po aplikaci druhé dávky Pandemrixu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců. Hodnocení těchto údajů právě probíhá.

Další informace o známých nežádoucích účincích, které jsou součástí informací doprovázejících přípravky, jsou pro centralizovaně registrované pandemické vakcíny (Celvapan, Focetria, Pandemrix) a antivirotikum (Tamiflu) dostupné na  EMEA Pandemic influenza (H1N1) website.

Pro informace týkající se národně registrovaných přípravků kontaktujte národní kompetentní autority daného státu (kontakty jsou dostupné na webových stránkách EMEA).

Informace o pandemii:

Dle zprávy Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) ze dne 27. listopadu 2009 je celkový počet fatálních případů chřipky H1N1 v EU a EHS 858 a počet obětí v ostatních zemích dosahuje 7710 (více na stránkách ECDC).

Dle informací Světové zdravotní organizace (WHO) ze dne22. listopadu přes 207 států nahlásilo laboratorně potvrzený výskyt případů nákazy pandemickou chřipkou H1N1 2009.    

Od 19. listopadu WHO obdrželo informace týkající se vakcín od 16 ze 40 států, které vedou národní kampaně na podporu očkování proti H1N1. Na základě informací obdržených od těchto 16 států WHO odhaduje, že bylo distribuováno kolem 800 milionů dávek pandemické vakcíny a 65 milionů lidí bylo očkováno (více na stránkách WHO).

Přehled centrálně registrovaných vackín

V období od okamžiku udělení registrace pro tři centrálně registrované vakcíny do 27. listopadu bylo do databáze EudraVigilance zasláno 3,832 hlášení. Došlo k růstu počtu hlášení, což souvisí s vysokým  počtem  podaných dávek vakcín. Níže uvedené grafy zahrnují veškerá hlášení obdržená v rámci EHS. Aktualizované informace o bezpečnosti mohou obsahovat i informace obdržené od států mimo EHS.  .

Pandemrix

K 27. listopadu 2009 bylo v databázi EudraVigilance 2301 hlášení a 6269 reakcí.

Dle informací držitele rozhodnutí o registraci bylo distribuováno 39,3 milionů dávek do EU států v období do 19. listopadu. Počet podaných dávek vakcíny se odhaduje na 5,7 miliónu k 17. listopadu 2009.

Aktualizované bezpečnostní informace:

  • Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky od udělení rozhodnutí o registraci patří bolest hlavy, zvýšená teplota, nevolnost, únava, závrať, zvracení, reakce v místě vpichu, bolest svalů, bolest končetin, průjem, bolest v kloubech, změněná citlivost, zimnice,dušnost, malátnost, kašel, anafylaktické reakce a hypersensitivita.
  • Nová data z klinického hodnocení prokazují vyšší výskyt zvýšené teploty(≥38°C), lokálních reakcí (bolest, zarudnutí, otok) a ospalosti/podrážděnosti/ztráty chuti k jídlu po druhé dávce Pandemrixu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců. Hodnocení těchto údajů probíhá. 
  • Od počátku užívání vakcíny Pandemrix bylo do EudraVigilance nahlášeno 55 případů s fatálními následky. Nic nenaznačuje, že k úmrtím došlo v souvislosti s podáním vakcíny proti chřipce.
  • V EudraVigilance bylo zaznamenáno 24 příhod souvisejících s těhotenstvím jako jsou potraty, fetální úmrtí, narození mrtvého plodu, plodová hypokineze a předčasný porod. Tyto případy jsou i nadále prošetřovány. V současnosti neexistuje žádný důkaz o spojení mezi očkování a hlášenými událostmi.
  • EudraVigilance obdržela 26 případů anafylaktických reakcí/hypersensitivity u dětí (24 případů od 0 do 17 let a 2, kde věk není znám). Anafylaxe je vzácný očekávaný nežádoucí účinek  vakcíny Pandemrix.
  • Ke 27. listopadu byla obdržena 3 hlášení syndromu Guillain-Barré. Dva nebyly později potvrzeny a jeden se vyšetřuje. Není k dispozici důkaz, který by naznačoval, že vakcína způsobuje syndrom Guillain-Barré.
  • Ve Švédsku byl hlášen 1 případ rejekce srdečního transplantátu. Další informace byly vyžádány a zdravotnické úřady vyžádaly odborné stanovisko od transplantačních imunologů.

Celvapan

K 27. listopadu 2009 bylo v rámci EudraVigilance 160 hlášení a 414 reakcí.

Dle informací držitele rozhodnutí o registraci, bylo distribuováno 3399 dávek do EU států v období do 16. listopadu. Počet podaných dávek vakcíny nebyl v době hlášení k dispozici.

Aktualizované bezpečnostní informace:

  • Bolest hlavy, nevolnost, malátnost, zvracení, hypersenzitivita, zvýšená teplota, parestézie, dušnost a bolest svalů patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky od udělení registrace.
  • U dětí byly hlášeny anafylaktické reakce a hypersensitivita.

Od počátku užívání Celvapanu byl hlášen jeden případ s fatálním následkem. Nic nenaznačuje, že vakcína přispěla k tomuto úmrtí. Od okamžiku udělení registrace nebyl zaznamenán žádný signál týkající se bezpečnosti. 

Focetria

K 27. listopadu 2009 bylo v rámci EudraVigilance 1371 hlášení a 5228 účinků.

Dle informací výrobce bylo distribuováno 10 milionů dávek do EU států v období do 16. listopadu. Počet podaných dávek vakcíny se odhaduje na 4,5 miliónu.

Aktualizované bezpečnostní informace: 

  • Bolest hlavy, zvýšená teplota, nevolnost, únava, závrať, zvracení, zimnice, reakce v místě vpichu, bolest svalů, bolest končetin a dušnost patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky od udělení registrace.
  • Od počátku užívání Celvapanu bylo hlášeno dvanáct případů s fatálním následkem. Nic nenaznačuje, že vakcína přispěla k těmto úmrtím.
  • Byl hlášen jeden případ krvácení do mozku. Jednalo se pacienta ve věku 76 let a dostupné informace nepotvrzují, že vakcína byla příčinou události.
  • Byly hlášeny tři případy anafylaktických reakcí.
  • Od okamžiku udělení registrace nebyl zaznamenán žádný signál týkající se bezpečnosti.

Antivirotika:

Tamiflu

V období od 1. dubna do 27. listopadu 2009 bylo celkem 705 hlášení a 1029 účinků v rámci EudraVigilance.

Dle informací od držitele registrace ze dne 5. listopadu 2009 byl přípravek podán 10,4 milionům pacientů v období od října 2008 do září 2009.

Aktualizované bezpečnostní informace:

  • Nahlášené nežádoucí účinky odpovídají bezpečnostnímu profilu popsaném v informacích doprovázejících léčivý přípravek.

Od dubna 2009 bylo do EudraVigilance nahlášeno 137 případů úmrtí po podání Tamiflu. U fatálních případů nelze určit příčinnou souvislost s léčbou oseltamivirem. Je nutné zmínit, že zdravotničtí pracovníci jsou vyzýváni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinek související s podáním léčivého přípravku. Mezi hlášenými nežádoucími účinky tak mohou být i stavy (související ze zdravotním stavem pacienta), ke kterým by došlo nezávisle na podání přípravku. 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/influenza/78468109en.pdf

Oddělení farmakovigilance
4.12.2009