Týdenní farmakovigilanční zpráva EMA k pandemii k 9.12.2009

Tato zpráva Evropské lékové agentury informuje o nežádoucích účincích nahlášených v souvislosti s použitím vakcín a antivirových přípravků používaných proti současné H1N1 pandemické chřipce za období do 9. prosince 2009.  

Poměr přínosu a rizika pandemických vakcín a antivirových přípravků používaných proti současné H1N1 pandemické chřipce je pozitivní. V současnosti nebyly zjištěny žádné neočekávané závažné problémy. Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly očekávané a nezávažné.

tiskové zprávě vydané 4. prosince 2009 Evropská léková agentura upozorňuje, že malé děti mohou dostat teplotu obzvláště po druhé dávce pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix. Jako u každého očkování by zdravotníci a rodiče měli sledovat teplotu u očkovaného dítěte a - pokud to bude nutné - učinit opatření k jejímu snížení (např. podáním antipyretika jako je paracetamol). Avšak na základě nyní dostupných údajů připomíná Evropská léková agentura, že druhá dávka zvyšuje imunitní odpověď proti pandemické chřipce.

Do 1. prosince 2009 bylo po podání pandemické vakcíny hlášeno celkem 5 případů možného syndromu Guillain-Barré. Syndrom Guillain-Barré je přirozeně se objevující lékařský stav, většinou kvůli gastrointestinální nebo respirační infekci. Dva ze čtyř případů syndromu Guillain-Barré se objevují každý rok na každých 100 000 lidí v populaci ve věku 18-65 let. Když bylo tedy nyní očkováno v Evropské unii více než 15 milionů lidí, těchto několik případů nepřevyšuje počet očekávaných případů (základní četnost). Není žádný náznak, že očkování přispívá ke vzniku syndromu Guillain-Barré. 

Pandemické informace

Podle Evropského centra prevence nemocí a kontroly (ECDC) bylo do současnosti hlášeno celkem 1024 fatálních případů ze zemí Evropské unie a Evropské unie volného obchodu a 8610 ze zbytku světa.

V hlášení z 2. prosince 2009 Světová zdravotnická organizace (WHO) poskytla informaci o pacientech nakažených virem H1N1 rezistentním na oseltamivir ve dvou nemocnicích. Tito pacienti měli vážně oslabený imunitní systém a byli důkladně vyšetřeny. Ačkoliv přenos rezistentního viru z jednoho pacienta na druhého je předpokládán, další výsledky jsou uklidňující. Rady a léčebná opatření pro tyto vysoce zranitelné pacienty byly poskytnuty. 

Centralizovaně registrované vakcíny

K 1. prosinci 2009 od registrace tří centralizovaně registrovaných vakcín obdržela EudraVigilance 5 301 hlášení. To reprezentuje nárůst o 1469 hlášení ve srovnání s předchozím obdobím. Tento nárůst odráží nárůst v počtu očkovaných lidí. Data dostupná ke 4. prosinci 2009 ukazují, že bylo distribuováno nejméně 50 milionů dávek vakcíny a nejméně 15 milionů pacientů v zemích EEA bylo očkováno. Z omezených informací obdržených z 5 zemí k 4. prosinci 2009 bylo očkováno nejméně 123 000 těhotných žen. 

Pandemrix

Od 1. prosince 2009 obdržela EudraVigilance celkově 3540 hlášení (nárůst o 1239 hlášení od předchozí aktualizace). Podle informací získaných od držitelů registračních rozhodnutí s datem 19. listopadu 2009, byl distribuován celkový počet 39,3 mil. dávek vakcíny. Celkový počet vakcinovaných  je odhadován na více než 11 mil. obyvatel.

Aktualizovaná bezpečnostní informace:

Nejčastější očekávané nežádoucí účinky u pacientů v každé skupině jsou: 

  • SOC celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, reakce vmístě vpichu, únava, syndrom připomínající chřipku, zimnice, periferní otok, bolest, celková slabost
  • SOC poruchy nervového systému: bolest hlavy, závrať, pocit mravenčení, snížená smyslová citlivost, křeče, mdloby, třes, ospalost, netečnost, ztráta vědomí, migréna, pláč, ochrnutí lícního nervu
  • SOC poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest svalů, bolest kloubů, bolest končetin, ztuhlost svalů, svalová slabost, bolest zad, bolest za krkem
  • SOC gastrointestinální poruchy: nevolnost, průjem, zvracení, bolest v břiše
  • SOC poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, zarudnutí, svědění, nadměrné pocení, kopřivka
  • SOC respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, kašel, bolest dutiny ústní a hltanu, zrychlené dýchání, otok hltanu, krvácení z nosu;
  • SOC cévní poruchy: bledost, zčervenání, oběhové selhání
  • SOC poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
  • SOC srdeční poruchy: bušení srdce, zrychlená srdeční činnost

Od registrace vakcíny Pandemrix bylo nahlášeno 24 případů anafylaktického šoku. Na základě předchozích zkušeností s jinými vakcínami se anafylaxe po očkování vyskytuje zhruba v jednom až deseti případech na jeden milión aplikovaných dávek. Anafylaxe je vzácná očekávaná nežádoucí reakce u všech vakcín podávaných injekčně.

Od registrace vakcíny bylo na území Evropského hospodářského prostoru nahlášeno po očkování 60 úmrtí. Neexistuje žádný důkaz, že by vakcína k těmto úmrtím přispěla. Pravděpodobnou příčinou smrti bylo u převážné většiny případů již existující onemocnění.

Od registrace byl bezpečnostní profil vakcíny Pandemrix srovnatelný u dětí i u dospělých s těmito nejčastěji nahlášenými podezřeními na nežádoucí účinky: horečka, bolest hlavy, reakce v místě vpichu, kašel, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest v abdominální oblasti, vyrážka, bolest svalů a ospalost. Od poslední zprávy byl nahlášen nezávažný případ fotosenzitivity u dvouleté dívky vzniklý 5 hodin po vakcinaci.

Od registrace vakcíny Pandemrix bylo nahlášeno celkem 27 událostí spojených s těhotenstvím jako je potrat, úmrtí plodu, narození mrtvého dítěte, snížená pohyblivost plodu a předčasný porod. S ohledem na počet očkovaných těhotných žen není v současnosti prokázán žádný vztah mezi těmito událostmi a aplikací vakcíny.

Evropská léková agentura byla informována o dvou případech odmítnutí transplantátu příjemcem zaznamenaných ve Švédsku následujících po aplikaci vakcíny Pandemrix. Vzhledem k tomu, že v obou případech byly zaznamenány nesprávné dodržování terapie a předešlé odmítnutí transplantátu příjemcem, existují důvody pro hypotézu, že tyto události nejsou spojeny s aplikací vakcíny. Počet pacientů po prodělané transplantaci, kteří byli očkováni vakcínou Pandemrix, a možnost případného výskytu komplikací transplantace v souvislosti s očkováním je momentálně šetřeno. 

Tamiflu

Od 1. dubna do 1. prosince 2009 obdržela EudraVigilance (celosvětově) celkem 734 hlášení (nárůst o 29 hlášení od předchozí aktualizace).

Podle informací získaných od držitelů registračních rozhodnutí s datem 5. listopadu 2009, bylo exponováno 10,4 milionu pacientů za období od října 2008 do září 2009. 

Aktualizovaná bezpečnostní informace:

Hlášení nežádoucích účinků ze států Evropského hospodářského prostoru (EEA) odpovídají bezpečnostnímu profilu popsanému v informacích doprovázejících přípravek. Nejčastější očekávané nežádoucí účinky u pacientů v každé skupině byly:

  • SOC gastrointestinální poruchy: zvracení, nevolnost, bolest vabdominální oblasti
  • SOC poruchy kůže a podkožní tkáně:vyrážka, kopřivka, svědění, erythema multiforme
  • SOC poruchy nervového systému: bolest hlavy, konvulze, závratě
  • SOC psychiatrické poruchy: halucinace, zmatenost, úzkost
  • SOC celkové poruchy a reakce v místě aplikace: slabost, smrt, bolest na hrudi, horečka.

Od 1. dubna 2009 obdržel systém EudraVigilance celosvětově 145 případů hlášení fatálních příhod po použití oseltamiviru, včetně 21 fatálních případů ze zemí EEA. Pro tyto fatální případy nebylo prokázáno kauzální spojení s léčbou Tamiflu. Je třeba poznamenat, že zdravotníci jsou aktivně podporováni, aby hlásili příhody následující po podání léčivých přípravků a následujících příhod (např. vzhledem ke zdravotnímu stavu), které vzniknou kdykoliv i v nepřítomnosti terapie.

Upraveno a přeloženo ze zprávy Evropské lékové agentury ze dne 9.12.2009.
Tiskové a informační oddělení SÚKL
16.12.2009