Týdenní farmakovigilanční zpráva EMA k pandemii k 6. 1. 2010

Tato zpráva Evropské lékové agentury informuje o nežádoucích účincích nahlášených v souvislosti s použitím vakcín a antivirových přípravků používaných proti současné H1N1 pandemické chřipce z informací dostupných k 6. lednu 2010.  

Podle informací dostupných k datu 4. ledna 2010 bylo jednou ze tří centralizovaně registrovaných vakcín  (Pandemrix, Celvapan, Focetria) očkováno nejméně 29,4 miliónů osob, z toho nejméně 218,000 těhotných žen. Spolu s národně registrovanými vakcínami (Panenza a Fluval P) bylo dle dostupných údajů v Evropě proti pandemické chřipce H1N1 celkem očkováno 32,7 miliónů lidí. Zlomek z tohoto počtu byl očkován dvěma dávkami vakcíny, přesný podíl se však liší mezi jednotlivými státy.

Většina všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užitím vakcín proti pandemické chřipce a přípravku Tamiflu byla očekávaná a nezávažná.

Poměr přínosu a rizika těchto pandemických vakcín a antivirových přípravků používaných proti současné pandemické chřipce H1N1 je stále pozitivní.

Centralizovaně registrované vakcíny

Od registrace všech tří centralizovaně registrovaných pandemických vakcín do 27. prosince 2009 bylo do systému EudraVigilance přijato celkem 11,126 hlášení (nárůst o 2,381 hlášení v porovnání s předchozí farmakovigilanční zprávou). Toto zvýšení odráží zvyšující se počet očkovaných osob.

Vyhodnocení všech případů roztroušené sklerózy nahlášených do 27. prosince v souvislosti s aplikací všech tří vakcín ukázalo na celkem 11 případů podezření na roztroušenou sklerózu u pacientů očkovaných vakcínou Focetria (2 případy) a Pandemrix (9 případů). V devíti z jedenácti případů se jednalo o nové vzplanutí nebo zhoršení již existující roztroušené sklerózy. Dva případy nově zjištěné choroby se projevily za 3 hodiny a 2 týdny po očkování vakcínou Pandemrix, což je doba příliš krátká na to, aby opravňovala podezření na možný příčinný vztah. Tato problematika bude i nadále pozorně sledována.

Aktualizace počtu případů syndromu Guillain-Barré ukázala, že do 27. prosince 2009 bylo celkem nahlášeno 19 případů v souvislosti s použitím vakcín Celvapan (1 případ), Focetria (4 případy) a Pandemrix (14 případů). Vzhledem k počtu lidí, jež byli vakcínami očkováni, a výskytu syndromu Guillain-Barré v běžné populaci je počet nahlášených případů nižší než očekávaný počet případů, které by se přirozeně objevily v očkované populaci. Každý nový nahlášený případ bude pozorně vyhodnocen a dále sledován.

Pandemrix

Do 27. prosince 2009 bylo do systému EudraVigilance přijato celkem 8,129 hlášení (nárůst o 1,874 hlášení v porovnání s předchozí farmakovigilanční zprávou). Data, která byla k dispozici ke dni 4. ledna 2010 od členských států Unie a farmaceutické společnosti ukazují na to, že v Evropském hospodářském prostoru bylo distribuováno nejméně 61,7 miliónů dávek vakcíny. Počet očkovaných osob se odhaduje na nejméně 21,6 miliónů.

Nejčastěji hlášená podezření na nežádoucí účinky u dětí jsou od registrace vakcíny následující: horečka, vysoká horečka, zvracení, bolest v místě vpichu, bolest hlavy, průjem, kašel, únava, snížená chuť k jídlu, bolest břicha, vyrážka, nevolnost, celková slabost, netečnost, ospalost, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, onemocnění podobné chřipce, bolest svalů a bolest končetin.

Od poslední aktualizace farmakovigilanční zprávy bylo z území Evropského hospodářského prostoru nahlášeno 26 případů podezření na nežádoucí účinky s následkem smrti. Příčina smrti byla ve 12 případech spojena se závažným srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu, akutní oběhové selhání, náhlá srdeční smrt, srdeční tamponáda nebo srdeční dekompenzace), v 6 případech s onemocněním dýchacího ústrojí (např. zápal plic, bronchopneumonie, astma), s vícečetným orgánovým selháním ve 2 případech a  po jednom případu s plicní embolií, střevní gangrénou a AIDS. 

V dalších 3 případech nebyla odhalena žádná přímá příčina smrti. V jednom případě se jednalo o třiapadesátiletého muže s několika předchozími případy výskytu aspirační pneumopatie způsobenými ochrnutím, který byl nalezen mrtvý den po očkování. V dalším případě šlo o jednadvacetiletou osobu, která náhle zemřela 21 dní po vakcinaci (byla vyžádána pitva). Dále šlo také o čtyřiapadesátiletou ženu, jež trpěla vysokým krevním tlakem a cukrovkou 1. typu a zemřela den po očkování. Výsledky pitvy nejsou v tomto okamžiku známy. V žádném z popsaných případů není podezření na to, že vakcína by byla příčinou úmrtí.

Tamiflu

Od 1. dubna do 27. prosince 2009 bylo do systému EudraVigilance nahlášeno celkem 835 hlášení (od předchozí aktualizace to představuje nárůst o 28 hlášení). Podle údajů od držitele rozhodnutí o registraci ze dne 23. prosince 2009 od 1. května do 30. listopadu oseltamivir užívalo zhruba 16,4 miliónů pacientů. Nežádoucí účinky nahlášené ze zemí Evropského hospodářského prostoru jsou v souladu s bezpečnostním profilem popsaným v souhrnu informací o přípravku.

Upraveno a přeloženo ze zprávy Evropské lékové agentury ze dne 6. 1. 2010.
Tiskové a informační oddělení SÚKL
7. 1. 2010