Týdenní farmakovigilanční zpráva EMA k pandemii k 20. 1. 2010

Tato zpráva Evropské lékové agentury informuje o nežádoucích účincích nahlášených v souvislosti s použitím vakcín a antivirových přípravků používaných proti současné H1N1 pandemické chřipce z informací dostupných k 20. lednu 2010.  

Podle dostupných informací bylo do 18. ledna 2010 bylo jednou ze tří centralizovaně registrovaných vakcín  (Pandemrix, Celvapan, Focetria) očkováno nejméně 33,9 miliónů osob, z toho nejméně 258,000 těhotných žen. Spolu s národně registrovanými vakcínami (Panenza a Fluval P) bylo dle dostupných údajů v Evropě proti pandemické chřipce H1N1 celkem očkováno 38,3 miliónů lidí. Určitá část z tohoto počtu byla očkována dvěma dávkami vakcíny, přesný podíl se však liší mezi jednotlivými státy.

Převážná většina všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užitím vakcín proti pandemické chřipce a přípravku Tamiflu byla nezávažná.

Na základě zhodnocení druhých periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti předložených držiteli rozhodnutí o registraci vakcín Celvapan, Focetria a Pandemrix byl poměr přínosu a rizika těchto vakcín i používaných antivirotik proti současné pandemické chřipce H1N1 opět vyhodnocen jako pozitivní. K určitým podezřením na výskyt nežádoucích  účinků byla vyžádána doplňující data a posudky. 

Centralizovaně registrované vakcíny

Od registrace všech tří centralizovaně registrovaných pandemických vakcín do 10. ledna 2010 bylo do systému EudraVigilance přijato celkem 12,057 hlášení (nárůst o 408 hlášení v porovnání s předchozí farmakovigilanční zprávou). Větší počet hlášení odráží zvýšený  počet očkovaných osob.

Pandemrix

Do 10. ledna 2010 bylo do systému EudraVigilance přijato celkem 8,909 hlášení (nárůst o 329 hlášení v porovnání s předchozí farmakovigilanční zprávou). Data, která byla k dispozici ke dni 18. ledna 2010 od členských států Unie a farmaceutické společnosti ukazují na to, že v Evropském hospodářském prostoru bylo distribuováno nejméně 67 miliónů dávek vakcíny. Počet očkovaných osob se odhaduje na nejméně 24,4 miliónů.

Od poslední aktualizace farmakovigilanční zprávy bylo z území Evropského hospodářského prostoru nahlášeno 5 nových případů podezření na nežádoucí účinky s následkem smrti. Tato hlášení se týkala tří pacientů ve věku 71, 91 a 97 let u nichž se vyskytly rizikové faktory jako vysoký tlak a srdeční nedostatečnost, jednoho pacienta, u nějž došlo k náhlé smrti a  jeho případ nebyl dostatečně zdokumentován a jednoho pacienta, jež zemřel po podání vakcíny na anafylaktický šok. Je možné, že u tohoto pacienta hrály významnou roli srdeční potíže. Byl vyžádán výsledek pitvy.

Nejčastěji hlášená podezření na nežádoucí účinky u dětí jsou od registrace vakcíny následující: horečka, vysoká horečka, zvracení, bolest v místě vpichu, bolest hlavy, průjem, kašel, únava, vyrážka, snížená chuť k jídlu, bolest břicha, nevolnost, netečnost, ospalost, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, plačtivost, onemocnění podobné chřipce, dušnost, pobledlost a bolest končetin.

Od registrace vakcíny bylo do systému Eudravigilance nahlášeno 31 případů ochrnutí lícního nervu  (Bellova obrna), dvacet z nich bylo vyhodnoceno jako závažné, tři z nich se objevily v prvních třech dnech po očkování. Dostupné údaje ukazují, že ochrnutí zmizelo po několika dnech (v deseti případech zcela, ve třech částečně). Podle dat dostupných v literatuře se Bellova obrna častěji vyskytuje u dospělých pacientů než u mladších a tento jev odrážejí i data shromážděná v systému Eudravigilance. Podle údajů z Velké Británie se Bellova obrna vyskytuje u 12 pacientů na 100.000 osob za rok u pacientů, kterým je méně než 17 let, a až u 45 pacientů na 100.000 osob za rok u starších pacientů. Vzhledem k vysokému počtu očkovaných osob neexistuje důkaz o souvislosti vakcinace se vznikem ochrnutí lícního nervu.

Bylo provedeno přehodnocení hlášení očních potíží a v systému Eudravigilance bylo objeveno 190 takových případů. Nahlášené reakce byly velmi rozdílné a zahrnovaly celou škálu očních znaků a symptomů. Ve 124 případech byla nahlášená reakce součástí širšího klinického popisu poskytujícího případná další vysvětlení jejího vzniku jako např. anafylaktická reakce, onemocnění podobné chřipce, nachlazení anebo měla jinou odpovídající příčinu (srdeční či neurologická příhoda apod.). Ze zbývajících 66 případů se 24 vyskytlo u dětí. Klinický popis většiny těchto případů souvisel s alergickou reakcí, neurologickou příhodou nebo s onemocněním podobným chřipce, ne s nežádoucím účinkem vakcíny.  

Nahlášeno bylo také 8 případů fotofobie (světloplachosti). Týkají se dvou dětí a šesti dospělých ve věku od 28 do 51 roku. U dětí byla zároveň hlášena chřipka nebo nachlazení, zvracení a horečka. Většina hlášení týkajících se dospělých také zahrnuje bolest hlavy, horečku nebo onemocnění podobné chřipce. V této chvíli není důvod se domnívat, že fotofobie byla přímo způsobena vakcínou. 

Tamiflu

Od 1. dubna do 3. ledna 2010 bylo do systému EudraVigilance nahlášeno celkem 904 hlášení (od předchozí aktualizace to představuje nárůst o 69 hlášení). Podle údajů od držitele rozhodnutí o registraci ze dne 23. prosince 2009 od 1. května do 30. listopadu oseltamivir užívalo zhruba 16,4 miliónů pacientů.

Od poslední aktualizace bylo do systému Eudravigilance nahlášeno celkem 3 případů úmrtí po užití oseltamiviru. Z toho k jednomu případu došlo v z Evropském hospodářském prostoru. U těchto případů nebyla prokázána příčinná souvislost s podáním Tamiflu. Je třeba zdůraznit, že zdravotničtí pracovníci jsou aktivně podporováni v hlášení událostí následujících po podání léčiv i dalších náhodných událostí (spojených s dalšími zdravotními faktory apod.), které by se projevily i bez podání Tamiflu.

Upraveno a přeloženo ze zprávy Evropské lékové agentury ze dne 20. 1. 2010. 

Tiskové a informační oddělení SÚKL
25. 1. 2010