Tiskové zprávy

Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila první etapu průběžného hodnocení remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil první etapu průběžného hodnocení remdesiviru. Výsledkem je souhlasné stanovisko CHMP, že společnost Gilead může předložit žádost o podmínečnou registraci. Proces registrace by měl proběhnout ve zrychleném režimu.  

 

SÚKL upozorňuje na přijatá opatření pro klinická hodnocení s hydroxychlorochinem

Tři v Česku schválená klinická hodnocení sledující vliv hydroxychlorochinu na průběh nemoci COVID-19 pokračují, u dvou z nich je však omezen nábor nových pacientů. Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila dočasné pozastavení náboru nových pacientů do léčebné větve s touto léčivou látkou v rámci celosvětové klinické studie SOLIDARITY. Tato studie, jejímž cílem je najít účinný lék na onemocnění COVID-19, je nově od 26. května povolena i v České republice.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.  

 

Výzva k hlášení nežádoucích účinků při léčbě COVID-19

Vzhledem k aktuální situaci s pandemií infekce COVID-19 Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná důležitost hlásit podezření na nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků. Upozorňujeme, že v současné době neexistuje žádná dostatečně ověřená léčba infekce COVID-19 a kompletní průběh infekce není stále plně znám.  

 

Přístup k léčbě remdesivirem se změní. Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala doporučení

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko.  

 

Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19.  

 

Přehled hodnocených léčiv na nemoc COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně informuje o aktuálním stavu výzkumu léčivých látek nebo léčivých přípravků, které nyní procházejí hodnocením účinnosti a bezpečnosti na léčbu nemoci COVID-19.  

 

Informace o užívání látek k léčbě hypertenze v souvislosti s COVID-19

V současné době neexistují žádné vědecky doložené důkazy prokazující souvislost mezi užíváním látek určených k léčbě hypertenze (ACE-inhibitory, sartany) a průběhem virové infekce COVID-19. Pacienti by proto v takto nastavené léčbě měli pokračovat a neměli by ji bez další konzultace s ošetřujícím lékařem přerušovat.  

 

Doporučení pro lékaře ohledně platnosti eReceptů

Vzhledem k nepříznivému vývoji epidemiologické situace v souvislosti s výskytem onemocnění COVID-19 v České republice doporučuje SÚKL všem lékařům, aby při vystavování eReceptů pacientům stanovili jeho platnost delší než 14 dnů, a to v souladu s § 9 vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.  

 

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci – dostupnost léčivých přípravků v souvislosti s COVID-19

Vyzýváme držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.  

 

Informace k dostupnosti přípravků s obsahem paracetamolu

V souvislosti s globální epidemiologickou situací, v kontextu s onemocněním COVID-19, došlo v posledních týdnech k výraznému navýšení poptávky u některých volně prodejných léčivých přípravků, a to z důvodu předzásobování ze strany pacientů. Toto je patrné především u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky paracetamol.  

 

Užívání léků s ibuprofenem a paracetamolem s ohledem na výskyt nemoci COVID-19

V souvislosti s množícími se dotazy od laické i odborné veřejnosti a také diskuzemi na sociálních sítích o údajné nebezpečnosti používání ibuprofenu při infekci koronavirem uvádíme toto na pravou míru.  

 

SÚKL vydal kladné stanovisko k použití přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv odeslal dne 17. 3. 2020 na Ministerstvo zdravotnictví ČR odborné stanovisko, kterým doporučuje povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir na nemoc COVID-19.  

 

Informace k zajištění přípravku s léčivou látkou remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv činí ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví takové kroky, aby pro pacienty v Česku byla zajištěna veškerá dostupná léčba na nemoc COVID-19. Již před časem jsme navázali kontakt se společností Gilead a požádali je o farmaceutickou dokumentaci, aby použití přípravku s léčivou látkou remdesivir mohlo být schváleno co nejdříve.  

 

Příprava dezinfekčních roztoků v lékárnách

Vzhledem k častým dotazům ohledně přípravy dezinfekčních roztoků v lékárnách informujeme, že Ministerstvo zdravotnictví vydalo rozhodnutí, kterým povoluje vyrábět a prodávat lihovou dezinfekci dle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO).