Tiskové zprávy

Průběžné hodnocení zahájeno u další vakcíny proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením BNT162b2 vyvíjenou společností BioNTech ve spolupráci s firmou Pfizer.  

 

Evropa zahájila první průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil první průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou.  

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit remdesiviru podmínečnou registraci

Léčivý přípravek remdesivir obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) souhlasné stanovisko k podmínečné registraci. Remdesivir se tak stal prvním léčivým přípravkem určeným k léčbě závažného průběhu nemoci COVID-19, který byl doporučen pro registraci v EU. Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci na základě stanoviska EMA ve zrychleném režimu během příštího týdne.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru. Formálně tak zahájila hodnocení dokumentace k tomuto přípravku. Posouzení přínosů a rizik remdesiviru bude provedeno ve zkrácené lhůtě. Stanovisko by mohlo být vydáno během několika týdnů v závislosti na kvalitě předložených údajů a na tom, zda nebudou pro hodnocení potřeba další informace.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila první etapu průběžného hodnocení remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil první etapu průběžného hodnocení remdesiviru. Výsledkem je souhlasné stanovisko CHMP, že společnost Gilead může předložit žádost o podmínečnou registraci. Proces registrace by měl proběhnout ve zrychleném režimu.  

 

SÚKL upozorňuje na přijatá opatření pro klinická hodnocení s hydroxychlorochinem

Tři v Česku schválená klinická hodnocení sledující vliv hydroxychlorochinu na průběh nemoci COVID-19 pokračují, u dvou z nich je však omezen nábor nových pacientů. Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila dočasné pozastavení náboru nových pacientů do léčebné větve s touto léčivou látkou v rámci celosvětové klinické studie SOLIDARITY. Tato studie, jejímž cílem je najít účinný lék na onemocnění COVID-19, je nově od 26. května povolena i v České republice.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.  

 

Výzva k hlášení nežádoucích účinků při léčbě COVID-19

Vzhledem k aktuální situaci s pandemií infekce COVID-19 Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná důležitost hlásit podezření na nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků. Upozorňujeme, že v současné době neexistuje žádná dostatečně ověřená léčba infekce COVID-19 a kompletní průběh infekce není stále plně znám.  

 

Přístup k léčbě remdesivirem se změní. Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala doporučení

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko.  

 

Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19.  

 

Přehled hodnocených léčiv na nemoc COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně informuje o aktuálním stavu výzkumu léčivých látek nebo léčivých přípravků, které nyní procházejí hodnocením účinnosti a bezpečnosti na léčbu nemoci COVID-19.  

 

Informace o užívání látek k léčbě hypertenze v souvislosti s COVID-19

V současné době neexistují žádné vědecky doložené důkazy prokazující souvislost mezi užíváním látek určených k léčbě hypertenze (ACE-inhibitory, sartany) a průběhem virové infekce COVID-19. Pacienti by proto v takto nastavené léčbě měli pokračovat a neměli by ji bez další konzultace s ošetřujícím lékařem přerušovat.  

 

Doporučení pro lékaře ohledně platnosti eReceptů

Vzhledem k nepříznivému vývoji epidemiologické situace v souvislosti s výskytem onemocnění COVID-19 v České republice doporučuje SÚKL všem lékařům, aby při vystavování eReceptů pacientům stanovili jeho platnost delší než 14 dnů, a to v souladu s § 9 vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.