Evropská léková agentura doporučuje preventivní stažení šarží léčiv s obsahem klopidogrelu držitele rozhodnutí o registraci Acino Pharma GmbH

Stahování z důvodu nedostatků ve správné výrobní praxi výrobce účinné látky.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále CHMP) Evropské lékové agentury (dale EMA) doporučil stažení všech šarží osmi centralizovaně registrovaných generických léčiv s obsahem klopidogrelu, u nichž byla účinná látka vyrobena firmou Glochem Industries Ltd v továrně ve městě Visakhapatnam (Indie).

Doporučení se týká se to těchto léčivých přípravků : Clopidogrel A1 Pharma, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH  a Clopidogrel Sandoz. Držitel rozhodnutí o registraci je u všech těchto přípravků společnost Acino Pharma GmbH.

Ačkoliv ani regulační autority, ani držitel rozhodnutí o registraci nemají žádné znepokojivé zprávy od pacientů, lékárníků či předepisujících lékařů, CHMP jako preventivní opatření doporučil, aby byly všechny šarže s obsahem klopidogrelu vyrobeného v továrně společnosti Glochem ve Visakhapatnamu staženy z oběhu, a to od úrovně lékáren výše. CHMP také doporučil společnosti Acino Pharma GmbH, aby bylo výrobní místo ve Visakhapatnamu vyjmuto ze seznamu výrobních míst s povolením dodávat klopidogrel do jejích generických léčiv.

Doporučení CHMP následuje po inspekci provedené v továrně společnosti Glochem ve Visakhapatnam, která odhalila nedostatky při dodržování správné výrobní praxe. Tato pochybení vzbudila obavy týkající se  procesů při výrobě účinné látky a Výbor nebyl přesvědčen o jakosti léčiv s klopidogrelem z tohoto místa výroby.

Klopidogrel je léčivo zabraňující shlukování destiček určené k prevenci problémů s krevními sraženinami jako jsou např. srdeční infarkt  či mozková mrtvice.

Stanovisko CHMP EMA bylo zasláno Evropské komisi, která jako registrující orgán vydá právně závazné rozhodnutí.

Poznámky                                                 

  1. Otázky a odpovědi k této informaci najdete zde.
  2. Více informací o jednotlivých přípravcích najdete na následujících webových adresách: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrel1Apharma/clopidogrel1Apharma.htm, http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrelacino/clopidogrelacino.htm, http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrelacinopharma/clopidogrelacinopharma.htm, http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrelacinopharmagmbh/clopidogrelacinopharmagmbh.htm, http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrelhexal/clopidogrelhexal.htm, http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrelratiopharm/clopidogrelratiopharm.htm, http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrelratiopharmgmbh/clopidogrelratiopharmgmbh.htm, http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/clopidogrelsandoz/clopidogrelsandoz.htm .
  3. Tisková zpráva EMA je spolu s dalšími informacemi k dispozici na adrese: www.ema.europa.eu

Tiskové a informační oddělení SÚKL
25.3.2010

Informace SÚKL ke stahování některých LP s klopidogrelem, 25.03.2010

Informace SÚKL k dopadům doporučení CHMP EMA na preventivní stažení vybraných léčivých přípravků obsahujících klopidogrel z úrovně lékáren