TAMIFLU

Aktualizace Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace - dávkování Tamiflu u dětí mladších než 1 rok a nouzová příprava perorální suspenze.  

Dne 27.10.2009 schválila Evropská Komise na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) aktualizovaný Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci léčivého přípravku Tamiflu.

Tato aktualizace se týká použití léčivého přípravku Tamiflu a jeho dávkování  u dětí mladších než 1 rok věku a uvedení informací o nouzové přípravě perorální suspenze (lékárenský postup přípravy a domácí příprava *) v případě, že  není k dispozici komerčně vyráběný přípravek Tamiflu prášek pro přípravu perorální suspenze, spolu s upozorněním na limitované množství dat pro tuto věkovou skupinu populace.

Nové informace jsou uvedeny v bodech 4.1, 4.2 a 5.2 Souhrnu údajů o přípravku a v bodech 3 a 4 Příbalové informace SPC a Příbalová informace.pdf SPC a Příbalová informace.pdf léčivého přípravku Tamiflu.

*) Informace týkající se stability a mikrobiálního znečištění doma připravené perorální suspenze Tamiflu (10 mg/ml) pro děti mladší než 1 rok při použití Tamiflu 75 mg tobolky:

Finská (FINAP) a francouzská (AFSSAPS Montpellier) léková agentura ověřily stabilitu a mikrobiální znečištění u suspenze Tamiflu nouzově připravené smícháním obsahu 6 kapslí přípravku a 45 ml vody z běžné vodovodní sítě.

Připravená suspenze, uchovávaná při teplotě +2 °C až +8°C a chráněná před světlem v uzavřené lahvičce neobsahovala rozkladné produkty a nevykazovala mikrobiální znečištění po dobu 11 dní.

Oddělení farmakovigilance
10.11.2009