Zrušená technická dokumentace
| Pokyn | Název | Platnost od | Důvod zrušení |
| ERP-001 verze 2_10 | Elektronické předepisování humánních léčivých přípravků | 1.8.2010 | Aktualizace 1.12.2011 |
| ERP-001 | Elektronické předepisování humánních léčivých přípravků | 1.1.2009 | Aktualizace 1.8.2010 |
| ERP-002 verze 2_10 | Výdej léčivých přípravků na základě elektronockého receptu | 1.8.2010 | Aktualizace 1.12.2011 |
| ERP-002 | Výdej léčivých přípravků na základě elektronockého receptu | 1.1.2009 |
Aktualizace 1.8.2010 |
Zrušené obecné pokyny
| Název | Platnost do | Důvod zrušení | |
| UST-36 verze 2 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) | 2.6.2011 | Aktualizace k 3.6.2011 |
| UST-36 verze 1 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 2.11.2009 | Aktualizace k 3.11.2009 |
| UST-36 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.11.2008 | Aktualizace k 1.12.2008 |
| UST-35 verze 1 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejícich zákonů | 2.11.2009 | Aktualizace k 3.11.2009 |
| UST-32 verze 1 | Hlášení a evidence EAN kódů | 16.9.2009 | Aktualizace k 17.9.2009 |
| UST-30 verze 1 | Základní principy rozlišování humánních léčiv od jiných výrobků, včetně bližšího vymezení léčivých přípravků podléhajících registraci | 11.5.2010 | Aktualizace k 12.5.2010 |
| UST-29 verze 8 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 2.6.2011 | Aktualizace k 3.6.2011 |
| UST-29 verze 7 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 14.1.2010 | Aktualizace k 15.1.2010 |
| UST-28 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | 3.7.2008 | Aktualizace k 4.7.2008 |
| UST-28 verze 1 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | 1.11.2011 | Nahrazen REG-86 |
| UST-27 | Základní ustanovení zákona o regulaci reklamy týkající se reklamy na humánní léčivé přípravky v komunikačních médiích | 28.2.2007 | Aktualizace k 1.3.2007 |
| UST-27 verze 1 | Základní ustanovení zákona o regulaci reklamy týkající se reklamy na humánní léčivé přípravky v komunikačních médiích | 2.11.2008 | Aktualizace k 3.11.2008 |
| UST-27 verze 2 | Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky | 18.9.2011 | Aktualizace k 19.9.2011 |
| UST-24 verze 2 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost | 2.11.2009 | Aktualizace k 3.11.2009 |
| UST-23 verze 1 | Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků | 31.7.2008 | Aktualizace k 1.8.2008 |
| UST-21 verze 1 | Hlášení vybraných léčivých přípravků | 28.10.2009 | Aktualizace k 29.10.2009 |
| UST-19 verze 1 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, případně léčivý přípravek podléhající registraci | 31.7.2008 | Aktualizace k 1.8.2008 |
| UST-15 verze 2 | Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku | 1.7.2010 | Aktualizace k 2.7.2010 |
| UST-11 verze 2 | Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku | 1.7.2001 | Aktualizace k 13.7.2009 |
| UST-9 | Opatření k minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií pro lékárny, výrobce a distributory léčivých a pomocných látek pro přípravu léčivých přípravků v lékárnách | 7.3.2011 | - |
Zrušené pokyny pro distribuci léčiv
| pokyn | název | platnost od | důvod zrušení |
| DIS-15 | Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv | 15.1.2009 | - |
| DIS-14 | Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky | 15.1.2009 | - |
| DIS-13 verze 2 | Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků | 15.1.2009 | - |
|
DIS-12 |
Pokyny pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky | 15.1.2009 | - |
|
DIS-11 |
Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků | 15.1.2009 | - |
| DIS-8 | Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků | 1.11.2003 | - |
| DIS-10 | Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU | 1.7.2004 | aktualizace |
Zrušené pokyny pro farmakovigilanci
| Název | Platnost od | Důvod zrušení | |
|
PHV-1 |
Hlášení nežádoucích účinků |
1.2.2004 |
Pokyn je nahrazen pokynem EK Volume 9A |
|
PHV-2 |
Příprava a předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti |
1.2.2004 |
Pokyn je nahrazen pokynem EK Volume 9A |
| PHV-3 verze 1 | Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis | 1.9.2008 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-3 verze 2 |
| PHV-4 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 1.5.2005 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 1 |
| PHV-5 | Plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance | 1.6.2011 | Informace k převodu povinností v oblasti farmakovigilance budou obsaženy v aktualizovaném REG-69 |
Zrušené pokyny pro klinické hodnocení
| Pokyn | Název | Platnost od | Důvod zrušení |
| KLH-10 | Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe | 1.7.1998 | Aktualizace KLH-10 verze 1 |
| KLH-11 | Etické komise | 1.8.1998 | Aktualizace KLH-11 verze 1 |
| KLH-12 verze 1 | Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení | 1.1.2008 | Aktualizace KLH-12 verze 2 |
| KLH-12 verze 2 | Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení | 1.11.2008 | Aktualizace KLH-12 verze 3 |
| KLH-15 | Průběžná zpráva o klinickém hodnocení léčiva | 1.1.1999 | Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. |
| KLH-16 | Zadavatel | 1.9.1999 | Aktualizace KLH-16 verze 1 |
| KLH-17 | Zkoušející | 1.1.2000 | Aktualizace KLH-17 verze 1 |
| KLH-18 | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení. | 1.9.2000 | Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. |
| KLH-19 |
Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva |
21.10.2008 |
Aktualizace KLH-19 verze 1 |
| KLH-20 verze 3 | Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení | 1.5.2004 | Aktualizace KLH-20 verze 4 |
| KLH-21 verze 3 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení | 15.3.2009 | Aktualizace KLH-21 verze 4 |
Zrušené pokyny pro laboratoře
| Název | Platnost od | Důvod zrušení | |
|
LAB-8 |
Označování atestů léčivých a pomocných látek |
1.1.1999 |
Není relevantní, atesty již nejsou v této podobě vydávány |
|
LAB-9 |
Upozornění pro žadatele o certifikát na jakost léčivé/pomocné látky |
1.7.2000 |
Není relevantní, atesty již nejsou v této podobě vydávány |
| SLP-6 verze 1 | Národní program monitorování shody se zásadami SLP | 1.11.2007 | Nahrazen SLP-6 verze 2 |
| SLP-3 | Monitorování shody se správnou laboratorní praxí, provádění kontrol testovacích zařízení a auditů studií | 1.2.2002 | Nahrazen směrnicí 2004/9/ES |
Zrušené pokyny pro lékárny
| Název | Platnost od | Důvod zrušení | |
|
LEK-5 verze 1 |
Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně | 1.7.2008 | Aktualizace k 1.10.2009 (LEK-5 verze 2) |
| LEK-6 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně - doplněk | 1.3.2002 | Aktualizace k 1.7.2008 (LEK-5 verze 1) |
| LEK-7 | Požadavky na čisté prostory v lékárnách | 1.3.2002 | Není relevantní, zrušen 29.9.2009 |
|
LEK-8 |
Komentář k vyhlášce č. 255/2003 Sb. |
1.1.2004 |
Vyhláška č. 255/2003 Sb. zrušena vyhláškou č. 84/2008 Sb. |
| LEK-9 | Zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních | 31.5.2008 | Aktualizace k 1.6.2008 |
|
LEK-10 |
Zásady zásilkového a samoobslužného výdeje léčivých přípravků v lékárnách |
15.6.2006 |
Stanoveno zákonem č. 378/2008 Sb. a vyhláškou č. 84/2008 Sb. |
| LEK-11 | Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách | 5.12.2008 | Nahrazeno LEK-12 |
|
LEK-13 verze 1 |
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích | 11.3.2009 | Nahrazeno LEK-13 verze 2 |
|
LEK-13 verze 2 |
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích | 20.10.2009 | Nahrazeno LEK-13 verze 3 |
|
LEK-13 verze 3 |
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích | 1.3.2011 | Nahrazeno LEK-13 verze 4 |
| LEK-14 | Kyslíkové koncentrátory | 15.1.2009 | Nahrazeno LEK-14 verze 1 |
Zrušené pokyny pro registraci léčiv
| Název | Platnost do | Důvod zrušení | |
| REG-29 verze 1 | Názvy léčivých přípravků | 1.9.2010 | Aktualizováno |
| REG-40 | Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích | 1.6.2011 | Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb. |
| REG-41 | KLasifikace léčivých přípravků pro výdej | 9.6.2010 | Aktualizace REG-41 verze 1 |
| REG-52 | Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích - doplněk | 1.6.2011 | Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb. |
| REG-53 verze 1 |
Upřesnění požadavků na registrační dokumentaci předkládanou na elektronických nosičích dat ( verze 1 ) |
1.10.2007 | Dnem 1.7.2008 nabývá účinnosti vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. Na základě této vyhlášky se Ústavu od 1.7.2008 předkládají všechny žádosti a související dokumentace v elektronické podobě. Viz informace. |
| REG-57 | Požadavky na informace uváděné na obalech hromadně vyráběných léčivých přípravků | 1.6.2011 | Pokyn není v souladu s platnou legislativou. Příloha 2 obsahuje neaktualizované pomocné látky povinně uváděné na obalech, její aktualizovaná podoba je na stránkách EMA |
| REG-59 | Požadavky na registraci přípravků z orgánů a tkání přežvýkavců a doložení zabezpečení léčivých přípravků vůči přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií. | 28.1.2009 | Aktualizován |
| REG-60 | Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek | 23.1.2009 | Aktualizován |
|
REG-63 |
Požadavky na doklady splnění podmínek SVP pro registrační řízení |
1.7.2002 |
Požadavky jsou detailně rozpracovány ve formuláři žádosti o registraci léčivého přípravku (pokyn SÚKL REG 70 verze 2, pokyn EK Notice to Applicants Volume 2B) |
|
REG-69 |
Žádost o převod registrace |
28.6.2011 |
REG-69 verze 1 |
|
REG-70 verze 2 |
Žádost o registraci léčivého přípravku - verze 2 | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-73 | Žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
|
REG-74 |
Souhrn údajů o přípravku |
1.3.2004 |
Pokyn jen nahrazen přílohou č. 2 vyhlášky č. 288/2004 Sb., (nová vyhláška v přípravě) a pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Summary of Product Characteristics |
| REG-75 | Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva | 1.5.2004 | REG-75 verze 1 |
|
REG-76 |
Změny registrace |
4.6.2004 |
Pokyn je nahrazen pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Dossier Requirements for Type 1A and Type 1B Notifications |
| REG-77 verze 2 | Žádost o změnu registrace léčivého přípravku (verze 2) | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-78 verze 1 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 1.4.2010 | Aktualizováno v REG-78 verze 2 |
| REG-79 | Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) | 3.6.2011 | Aktualizováno v REG-79 verze 1 |
| REG-80 | registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání | 10.11.2008 | Aktualizován |
| REG-81 | Registrace medicinálních plynů | 1.6.2005 | Aktualizace |
|
REG-82 |
Upřesnění postupu národní registrace generických léčivých přípravků | 21.10.2008 | Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-84 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 15.8.2008 | REG-84 verze 1 |
| REG-85 | Slot allocation for decentralised marketing authorization procedure with Czech Republic as the RMS | 4.10.2010 | Aktualizováno v REG-85 verze 1 |
Zrušené pokyny pro stanovení cen a úhrad
| Pokyn | Název | Platnost od | Důvod zrušení |
|
CAU-01 |
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady |
7.4.2008 | Nahrazen CAU-04 |
|
CAU-02 |
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení maximální ceny |
7.4.2008 | Nahrazen CAU-04 |
|
CAU-03 |
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady |
7.4.2008 | Nahrazen CAU-04 |
|
CAU-04 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek |
13.12.2011 | Nahrazen CAU-04 verze 1 |
Zrušené pokyny pro výrobce léčiv
| Název | Platnost od | Důvod zrušení | |
|
VYR-7 |
Čisté prostory |
1.10.1997 |
Pokyn je nahrazen pokyny EK Volume 4, Annex 1 a Annex 15 (požadavky na kvalifikace a validace) |
| VYR-10 | Obecné požadavky na validace aseptických postupů | 1.3.1999 | Nahrazeno VYR-10 verze 1 |
|
VYR-11 |
Aktualizace základního podnikového dokumentu (SITE MASTER FILE) a Dotazníků pro výrobce léčiv |
1.3.2000 |
Požadavky jsou uvedeny v pokynu VYR-27 verze 1 vydaného s platností od 1.9.2006 |
| VYR-14 | Opatření k minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií pro výrobce léčivých přípravků | 1.5.2001 | Nahrazeno článkem Evropského/Českého lékopisu |
|
VYR-23 |
Implikace plného uplatnění SVP příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA) s přidružujícími se zeměmi k EU |
1.6.2002 |
Není relevantní v situaci, kdy je ČR členským státem EU |
| VYR-24 | Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů | 15.1.2009 | Nahrazen LEK-14 |
|
VYR-25 |
Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfúzních přípravků |
1.2.2003 |
Neaktuální, bude řešeno vyhláškou (v přípravě) |
| VYR-26 verze 1 | Pokyny pro výrobní praxi při výrobě léčivých látek | 12.3.2009 | Nahrazeno VYR-26 verze 2 |
| VYR-27 verze 1 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 1.9.2006 | Nahrazeno VYR-27 verze 2 |
| VYR-28 verze 1 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti | 1.3.2007 | Nahrazeno VYR-28 verze 2 |
| VYR-29 verze 1 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 1.9.2007 | Nahrazeno VYR-29 verze 2 |
| VYR-30 verze 1 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost | 1.9.2008 | Nahrazeno VYR-30 verze 2 |
| VYR-31 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-31 verze 1 |
| VYR-32 |
Pokyny pro Správnou výrobní praxi (revize 1) |
1.1.2006 | Nahrazeno pokynem VYR-32 verze 2 |
| VYR-32 verze 2 | Pokyny pro Správnou výrobní praxi | 1.9.2008 | Nahrazeno pokynem VYR-32 verze 3 |
| VYR-32 doplněk 1 | Výroba sterilních léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 1 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 3 | Výroba radiofarmak | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 3 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 6 | Výroba mediciálních plynů | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 6 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 7 | Výroba rostlinných léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplněk 7 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 11 |
Systémy řízené počítačem |
1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplněk 11 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 13 | Výroba hodnocených léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplněk 13 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 16 | Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 16 verze 1 |
| VYR-35 | Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí | 1.6.2006 | Nahrazeno VYR-35 verze 1 |
| VYR-37 | Správná výrobní praxe ve výrobě a distribuci transfúzních přípravků | 6.10.2008 | Nahrazeno vyhláškou |
| VYR-38 | Stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.1.2009 | Nahrazeno vyhláškou |
| VYR-39 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.1.2009 | Nahrazen VYR-39 verze 1 |
Zrušené pokyny pro zdravotnické prostředky
| Pokyn | Název | Důvod zrušení |
| PZT-15 | Systém vigilance a systém po-výrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice | Aktualizace 1.10.2004 - ZP-20 |
| PZT-16 | Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | Aktualizace 1.11.2004 - ZP-21 |
| PZT-17 | Hemodialyzátory (hemofiltry, hemodiafiltry) – zásady | Pokyn bude nahrazen obecným pokynem v souladu s evropskou legislativou |
| ZP-19 | Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče |
Aktualizace 15.11.2010 - ZP-19 verze 1 |
|
ZP-19 verze 1 |
Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | Aktualizace 15.04.2011 - ZP-19 verze 2 |
cz