Zrušené pokyny pro výrobce léčiv

  Název Platnost od Důvod zrušení

VYR-7

Čisté prostory

1.10.1997

Pokyn je nahrazen pokyny EK Volume 4, Annex 1 a Annex 15 (požadavky na kvalifikace a validace)

VYR-10 Obecné požadavky na validace aseptických postupů 1.3.1999 Nahrazen VYR-10 verze 1

VYR-11

Aktualizace základního podnikového dokumentu (SITE MASTER FILE) a Dotazníků pro výrobce léčiv

1.3.2000

Požadavky jsou uvedeny v pokynu VYR-27 verze 1 vydaného s platností od 1.9.2006

VYR-14 Opatření k minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií pro výrobce léčivých přípravků 1.5.2001 Nahrazen článkem Evropského/Českého lékopisu

VYR-23 

Implikace plného uplatnění SVP příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA) s přidružujícími se zeměmi k EU

1.6.2002

Není relevantní v situaci, kdy je ČR členským státem EU

VYR-24 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů 15.1.2009 Nahrazen LEK-14

VYR-25

Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfúzních přípravků

1.2.2003

Neaktuální, bude řešeno vyhláškou (v přípravě)
VYR-26 verze 1 Pokyny pro výrobní praxi při výrobě léčivých látek 12.3.2009 Nahrazen VYR-26 verze 2
VYR-27 verze 1 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě 1.9.2006 Nahrazen VYR-27 verze 2
VYR-27 verze 2 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě 1.9.2008 Nahrazen VYR-27 verze 3
VYR-27 verze 3 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě 15.1.2013 Nahrazen VYR-27 verze 4
VYR-28 verze 1 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti 1.3.2007 Nahrazen VYR-28 verze 2
VYR-28 verze 2 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti 1.9.2008 Nahrazen VYR-27 verze 3
VYR-29 verze 1  Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu 1.9.2007 Nahrazen VYR-29 verze 2
VYR-29 verze 2 Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu 22.1.2010 Nahrazen VYR-29 verze 3
VYR-30 verze 1 Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost 1.9.2008 Nahrazen VYR-30 verze 2
VYR-30
verze 2
Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost 1.1.2010 Nahrazen VYR-30 verze 3
VYR-31 Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek 1.1.2004 Nahrazen VYR-31 verze 1
VYR-31 verze 1 Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek 6.10.2008 Nahrazen VYR-31 verze 2
VYR-32 verze 1 Pokyny pro Správnou výrobní praxi 1.9.2008 Nahrazen pokynem VYR-32 verze 3
VYR-32 kapitola 1 verze 3 Řízení jakosti 1.12.2011 Aktualizace
VYR-32 kapitola 2 verze 3  Pracovníci 1.12.2011 Aktualizace
VYR-32 kapitola 3 verze 3  Prostory a zařízení 1.12.2011 Aktualizace
VYR-32 kapitola 5 verze 3  Výroba  1.12.2011 Aktualizace
VYR-32  kapitola 6 verze 3 Kontrola jakosti 1.12.2011 Aktualizace
VYR-32  kapitola 7 verze 3 Smluvní výroba a laboratorní kontrola 1.12.2011 Aktualizace
VYR-32 kapitola 8 verze 3  Reklamace, závady v jakosti a stahování přípravků  1.12.2011  Aktualizace
VYR-32 doplněk 1 Výroba sterilních léčivých přípravků 1.1.2004 Nahrazeno VYR-32 doplnek 1 verze 1 
VYR-32 doplněk 2 Výroba léčivých přípravků biologického původu 1.1.2004 Nahrazeno VYR-32 doplnek 2 verze 1
VYR-32 doplněk 3 Výroba radiofarmak 1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplnek 3 verze 1 
VYR-32 doplněk 6 Výroba mediciálních plynů 1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplnek 6 verze 1
VYR-32 doplněk 7 Výroba rostlinných léčivých přípravků 1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplněk 7 verze 1 
VYR-32 doplněk 11

Systémy řízené počítačem

1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplněk 11 verze 1 
VYR-32 doplněk 13 Výroba hodnocených léčivých přípravků 1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplněk 13 verze 1
VYR-32 doplněk 14 Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy 1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplněk 14 verze 1
VYR-32 doplněk 15 Kvalifikace a validace 1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplněk 15 verze 1
VYR-32 doplněk 16 Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou 1.1.2004 Nahrazen VYR-32 doplnek 16 verze 1
VYR-32 doplněk 16 verze 1 Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou 10.3.2010 Nahrazen VYR-32 doplněk 16 verze 2
VYR-35 Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí   1.6.2006   Nahrazen VYR-35 verze 1 
VYR-35 verze 1 Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí 1.9.2008 zastaralý, zrušen bez náhrady
VYR-37 Správná výrobní praxe ve výrobě a distribuci transfúzních přípravků 6.10.2008 Nahrazen vyhláškou
VYR-38 Stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka   30.1.2009 Nahrazen vyhláškou
VYR-39 Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání     a buněk určených k použití u člověka 30.1.2009 Nahrazen VYR-39 verze 1 
VYR-41 Oznámení činnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích 2.4.2013 Nahrazen VYR-41 verze 1