Zrušené pokyny pro registraci léčiv

  Název Platnost do Důvod zrušení
REG-29 verze 1 Názvy léčivých přípravků 1.9.2010 Aktualizováno
REG-29 verze 2 Názvy léčivých přípravků 22.7.2016 Aktualizace REG-29 verze 3
REG-40  Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích 1.6.2011 Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb.
REG-41 KLasifikace léčivých přípravků pro výdej 9.6.2010 Aktualizace REG-41 verze 1
REG-41 verze 1 KLasifikace léčivých přípravků pro výdej 19.12.2014 Aktualizace REG-41 verze 2
REG-52 Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích - doplněk 1.6.2011 Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb.
REG-53 verze 1  Upřesnění požadavků na registrační dokumentaci předkládanou na elektronických nosičích dat
( verze 1 )
 1.10.2007 Dnem 1.7.2008 nabývá účinnosti vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. Na základě této vyhlášky se Ústavu od 1.7.2008 předkládají všechny žádosti a související dokumentace v elektronické podobě. Viz informace.
REG-57 Požadavky na informace uváděné na obalech hromadně vyráběných léčivých přípravků 1.6.2011 Pokyn není v souladu s platnou legislativou. Příloha 2 obsahuje neaktualizované pomocné látky povinně uváděné na obalech, její aktualizovaná podoba je na stránkách EMA 
REG-59 Požadavky na registraci přípravků z orgánů a tkání přežvýkavců a doložení zabezpečení léčivých přípravků vůči přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií. 28.1.2009 Aktualizován
REG-60          Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek 23.1.2009 Aktualizován

REG-62 

Parametrické propouštění 

1.3.2002

Nahrazen pokynem Guideline on Real Time Release Testing EMA/CHMP/QWP/8112010/2009-rev1

REG-63

Požadavky na doklady splnění podmínek SVP pro registrační řízení

1.7.2002

Požadavky jsou detailně rozpracovány ve formuláři žádosti o registraci léčivého přípravku (pokyn SÚKL REG 70 verze 2, pokyn EK Notice to Applicants Volume 2B)

REG-69

Žádost o převod registrace 

 28.6.2011

REG-69 verze 1

REG-69 verze 1

Žádost o převod registrace 

 2.4.2013

REG-69 verze 2

REG-69 verze 2

Žádost o převod registrace  

 5.8.2013

REG-69 verze 3

REG-70  verze 2

Žádost o registraci léčivého přípravku  11.11.2008

Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány.

REG-72

Žádost o zrušení registrace 18.5.2011

REG-72 verze 1 

REG-72 verze 1

Žádost o zrušení registrace 2.4.2013

REG-72 verze 2

REG-73 Žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku 11.11.2008

Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány.

REG-73 verze 1 Žádost o prodloužení registrace 17.9.2009

Pokyn je nahrazen REG-89

REG-74

Souhrn údajů o přípravku

1.3.2004

Pokyn je nahrazen přílohou č. 2 vyhlášky č. 288/2004 Sb., (nová vyhláška v přípravě) a pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Summary of Product Characteristics

REG-75 Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva 1.5.2004 REG-75 verze 1
REG-75 verze 1 Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva 19.12.2014 Nahrazen REG-41 verze 2

REG-76 

Změny registrace

4.6.2004

Pokyn je nahrazen pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Dossier Requirements for Type 1A and Type 1B Notifications

REG-76 verze 1

Změny registrace léčivých přípravků registrovaných národní procedurou

1.9.2013 

Pokyn je nahrazen Commision Regulation (EC) No 1234/2008, amended by 712/2012

REG-77 verze 2 Žádost o změnu registrace léčivého přípravku (verze 2) 11.11.2008

Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány.   

REG-77 verze 3 Žádost o změnu registrace léčivého přípravku 1.9.2013

Pokyn je nahrazen Commision Regulation (EC) No 1234/2008, amended by 712/2012

REG-78  verze 3 Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem 1.6.2012 Aktualizováno v REG-78 verze 4
REG-78  verze 4 Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem 18.11.2013 Aktualizováno v REG-78 verze 5
REG-79 Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) 3.6.2011 Aktualizováno v REG-79 verze 1
REG-79 verze 1 Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) 25.9.2013 Nahrazen pokynem EMA
REG-80 registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání 10.11.2008 Aktualizován
REG-81 Registrace medicinálních plynů 1.6.2005 Aktualizace
REG-81 verze 1 Registrace medicinálních plynů 28.8.2016 Zrušen
REG-82 Upřesnění postupu národní registrace generických léčivých přípravků 21.10.2008 Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány.
REG-84 Elektronicky předkládané  žádostitýkající se registrační agendy 15.8.2008  REG-84 verze 1
REG-84 verze 1 Elektronicky předkládané  žádostitýkající se registrační agendy 1.1.2014 REG-84 verze 2
REG-84 verze 2 Elektronicky předkládané  žádostitýkající se registrační agendy 1.7.2014 REG-84 verze 3
REG-84 verze 3 Elektronicky předkládané  žádostitýkající se registrační agendy 1.7.2015 REG-84 verze 4
REG-85 Slot allocation for decentralised marketing authorization procedure with Czech Republic as the RMS  4.10.2010 Aktualizováno v REG-85 verze 1
REG-85 verze 1 Přidělování DCP slotů 27.10.2014 Aktualizováno v REG-85 verze 2
REG-86 verze 1 Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku 3.1.2016 Aktualizováno v REG-86 verze 2
REG-87 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku 19.3.2014 Aktualizováno v REG-87 verze 1
REG-87 verze 1 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku 4.11.2014 Aktualizováno v REG-87 verze 2
REG-89 Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace 20.9.2013 Aktualizováno v REG-89 verze 1
REG-89 verze 1 Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace 4.3.2015 Aktualizováno v REG-89 verze 2
REG-89 verze 2 Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace 5.4.2016 Aktualizováno v REG-89 verze 3