Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., informoval o závadě v jakosti přípravku Emerade zjištěné během standardního testování stability výrobcem. U prodejní šarže TE0079 s expirací 10/2018 byla objevena 1 jednotka (pero) se zablokovanou dávkou adrenalinu v jehle. Pro tuto šarži, stejně jako pro jiné šarže, dosud nebyla obdržena žádná reklamace spojená se zablokováním dávky uvnitř jehly.

Pokud by u pacienta se závažnou anafylaktickou reakcí došlo k zablokování pera při aplikaci adrenalinu, jednalo by se o mimořádně závažné zdravotní riziko. Přípravek EMERADE je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.

Příčina uvedené závady v jakosti není v současné době zřejmá, probíhá její šetření. Dle držitele rozhodnutí o registraci je pravděpodobnost výskytu závady velmi malá – přibližně 0,015% při použití 1 pera, pokud má pacient u sebe 2 pera, klesá pravděpodobnost na 0,000002%.

Shodně se postupuje i v ostatních státech, kde je přípravek Emerade na trhu. Tedy Emerade nestahují, ale připomínají pacientům, aby měli vždy při sobě dvě předplněná pera. 

V souladu s informacemi o přípravku (SmPC, PIL) je doporučeno mít vždy u sebe více než jednu dávku Emerade. Důsledně dodržujte toto doporučení.

MZČR společně se SÚKL hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů v případě vzniku nedostatku přípravku Emerade.

Za účelem zajištění dostupnosti Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí, viz odkaz: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html

V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte:
a. Držitele rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss, Česká republika, s.r.o. na telefonním čísle: 234 719 600
nebo
b. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333, infs@sukl_cz

Tiskové a informační oddělení

19. 6. 2018

Emerade - informační dopis, 20.06.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Emerade PharmaSwiss Česká republika s.r.o. informuje o zjištěné závadě v jakosti u...