Zapojení SÚKL do pilotního projektu pro simultánní národní konzultace (SNSA)

Evropská síť pro inovace, jejímž členem je i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), oznámila spuštění projektu pro simultánní národní poskytování konzultací. Do tohoto pilotního projektu je zapojen i SÚKL.  

Pilotní fáze pro SNSA se týká konzultací poskytovaných SÚKL ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků a zahrnuje jak žádosti o konzultaci ke klinickým hodnocením, tak žádosti o registraci (týká se tedy obecně konzultací poskytovaných sekcí registrací).

V pilotní fázi může být o konzultaci požádáno současně u dvou lékových agentur, které se projektu účastní. Aktuálně to jsou:

SÚKL – Česká republika (innovation@sukl_cz)

AGES – Rakousko (scientificadvice@basg_at)

FAMHP – Belgie (innovationoffice@fagg-afmps_be)

FIMEA – Finsko (innovation.office@fimea_fi)

PEI – Německo (innovation@pei_de)

OGYEI – Maďarsko (tanacsadas@ogyei_gov_hu)

AIFA – Itálie (scientificadvice@aifa_gov_it)

NOMA – Norsko (jan-petter.akselsen@legemiddelverket_no)

URPL – Polsko (magdalena.pajewska@ema_europa_eu)

AEMPS – Španělsko (ascina@aemps_es)

Postup pro žadatele o SNSA je uveden v pokynu na webu HMA (Heads of Medicines Agencies): Guidance for applicants on a pilot for SNSA

Dokumenty se seznamem otázek je třeba zaslat oběma lékovým agenturám samostatně, s přihlédnutím ke zvláštním požadavkům každé agentury, týkajícím se lhůt pro předkládání, šablon, rozsahu a obsahu dokumentů. Úhrada náhrady výdajů bude založena na postupech každé zúčastněné agentury. Úhradu za konzultaci poskytovanou SÚKL je nezbytné provést před proběhnutím konzultace. Před zasláním platby je nutné vyplnit interaktivní formulář, čímž se vygeneruje specifický variabilní symbol, na který má být platba zaslána.

Podrobnosti k poskytování národních konzultací SÚKL jsou uvedeny zde: http://www.sukl.cz/sukl/konzultace-sukl.

Informace k Evropské síti pro inovace (EU-Innovation Network) jsou k dispozici zde.

Sekce registrací

5. 5. 2020