Zápis ze schůzky se zástupci ČAFF ze dne 27. 6. 2017

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 27. 6. 2017.  

ZÁPIS

Jednání bylo zahájeno ve 13.00 hodin.

Zúčastnění:

SÚKL: Blahuta, Boráň, Vokrouhlická, Jonášová, Rössler, Čechurová, Daněčková

ČAFF: Mátl, Čumplová, Řezáčová

 

Přivítání účastníků schůzky ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) PharmDr. Zdeňkem Blahutou, MHA. Informování o personální změně na postu ředitele sekce registrací – nyní je pověřen řízením sekce registrací MUDr. Tomáš Boráň.

Poté byl představen program pracovní schůzky, který byl následně všemi účastníky schůzky odsouhlasen a reflektoval předem zaslané dotazy či podněty od ČAFF:

  1. Ochranné prvky – ATD (pro informaci)
  2. Prováděcí vyhlášky k novele zákona o léčivech
  3. Plné moci
  4. Registrační změny týkající se shelf-life
  5. Souběžný dovoz
  6. Mock-upy / Artworky
  7. Úprava názvů přípravků
  8. Změna v podání elektronického formátu registrační dokumentace

1. Ochranné prvky - ATD

Současný stav této problematiky je nám znám. Rádi bychom ale věděli, jak bude finálně situace řešena v CZ a jak se to promítne do připravované novely zákona o léku. Dá se předpokládat, že ATD ochranný prvek bude rozšířen i na OTC léky? Nemáte, prosím, informace, jakým směrem se vydá SK?

 

Diskuze k tématu:

ČAFF: Názor SÚKL je na tuto problematiku pro ČAFF prioritní. Mgr. Mátl se již spojil před tímto jednáním s MUDr. Boráněm ohledně možnosti projednání tohoto bodu na separátní schůzce i za účasti ostatních asociací (ČAFF, AIFP, SVOPL).

SÚKL: Doplňující informace a omluva od pana ředitele PharmDr. Zdeňka Blahuty, MHA, k tomu, že nebyl z důvodu pracovní zaneprázdněnosti vyřízen e-mail od ČAFF ohledně pozice SÚKL k protipadělkové směrnici. Vyjádření SÚKL (rozšíření povinnosti mít ATD i na OTC přípravky) však k tomuto bylo na základě žádosti nadřízeného orgánu zasláno na Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“). PharmDr. Zdeněk Blahuta žádá o stanovisko  ČAFF ohledně situace OP (ATD) na OTC a jeho zaslání na MZ ČR, v kopii SÚKL.

ČAFF: Informaci o postoupení stanoviska SÚKL na MZ bere ne vědomí a sděluje, že ČAFF své stanovisko již na MZ ČR zaslal (taktéž zatím bez vyjádření).

 

Závěr:

Bylo dohodnuto, že tato problematika bude diskutována (tak, jak zaznělo mj. i na semináři sekce REG dne 6. 6. a 8. 6. 2017) se zástupci všech asociací (ČAFF, AIFP, SVOPL). Z procesního hlediska, kdy je momentálně rozhodnutí na MZ ČR a také z důvodu vyšší efektivity a transparentnějšího přenosu informací, bylo navrhnuto a odsouhlaseno, že jednání s asociacemi (ČAFF, AIFP, SVOPL) by mělo proběhnout na půdě MZ ČR za účasti SÚKL. SÚKL navrhnul, aby se ČAFF obrátil na MZ s žádostí o projednání. Pokud má jakákoli asociace návrh lepšího řešení (právně průchodného) ohledně problematiky ATD u OTC LP, než je současný stav (tzn. návrh novely zákona ZoL, který byl odsouhlasen i asociacemi a odešel na MZ ČR v lednu 2017), SÚKL takovýto návrh vítá. Z pohledu SÚKL ale flexibilnější právní výklad, kdy je nutno vzít v úvahu dopady navrhovaného řešení nejen na členy asociací, ale také na další dotčené subjekty na trhu, lze těžko najít. Optimální by bylo, aby jednání se všemi zmíněnými subjekty proběhlo nad konkrétním, řádně odůvodněným, návrhem.

 

2. Prováděcí vyhlášky k novele zákona o léčivech (zák. č. 66/2017 Sb)

Není Vám známo, zdali budou připravované novely prováděcích vyhlášek (vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, č. 84/2008, o správné lékárenské praxi) obsahovat i metodiku, jak náležitě postupovat v souvislosti s novými povinnostmi distributora a držitele a kdy by novely mohly být zveřejněné?

 

Diskuze k tématu:

SÚKL: Zákon č. 66/2017 Sb. novelizoval zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů ( dále jen „zákon o léčivech“) rovněž v § 33 zákona, kdy v odst. 2 tohoto ustanovení zavedl s účinností od 1. 12. 2017 povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci poskytovat údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi. Zároveň toto ustanovení stanoví, že strukturu, způsob, formu a časový interval poskytování údajů prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis. Tímto předpisem bude vyhláška č.228/2008 Sb. Novelu vyhlášky SÚKL připravil a předal ji na FAR MZ. V dubnu 2016 obdržel SÚKL návrh novely vyhlášky v rámci vnitřního připomínkového řízení a následně došlo k úpravám textu na základě vypořádání připomínek. Podle informací, které SÚKL má k dispozici, je v současné době novela připravována FAR a LEG MZ pro vnější připomínkové řízení.

SÚKL očekává, že novela vyhlášky nabyde účinnosti dnem 1. 12. 2017 a doufá, že platnosti nabyde v předstihu alespoň 3 měsíců.

Novelou bude do vyhlášky vložen nový § 18a, který upravuje poskytování údajů o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR formou elektronického hlášení. Podle návrhu novely bude hlášení podáváno vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do 10. dne následujícího kalendářního měsíce. Hlášení budou podávána prostřednictvím webového aplikačního rozhraní. Podrobnosti by právě měla stanovovat vyhláška. Technické údaje a technické postupy hlášení budou zveřejněny na webu SÚKL (podobně jako u hlášení DIS 13). Tyto postupy SÚKL připravuje, nicméně nemůže je zveřejnit dříve, než budou zveřejněny vyhlášky ve Sbírce zákonů.

Dále návrh novely upravuje obsah hlášení (identifikace držitele rozhodnutí o registraci, období, za které je hlášení podáváno, uvedení typu odběratele, kterému byl léčivý přípravek dodán, identifikaci léčivého přípravku, počet balení léčivého přípravku, s rozlišením, zda byly léčivé přípravky dodány nebo vráceny.

ČAFF: Jaké pověření bude subjekt potřebovat, když bude hlásit za MAH?

SÚKL: MAH obdrží přístupové údaje, může hlásit sám, či pověřit na základě plné moci jiný subjekt (=jednání v zastoupení).

 

Závěr:

Asociace vyjádřila zájem o seminář na téma hlášení MAH. Na podzim 2017 by byl SÚKL schopen tuto poptávku po semináři/školení uspokojit (v případě, že již budou schváleny vyhlášky).

Povinnost MAH poskytovat údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR platí od 1. 12. 2017, je na něm, kdo bude hlášení zasílat. Hlášení bude probíhat na bázi přidělených přístupových údajů. MAH si sám požádá o přístupové údaje, či na základě plné moci zmocní subjekt, který požádá o přístupové údaje za MAH.

Technické údaje a technické postupy hlášení budou zveřejněny na webu SÚKL, i v angličtině.

 

3. Plné moci

Začátkem dubna 2017 došlo na Vašich stránkách v legislativní části k uveřejnění nových informací k plným mocem, v rámci kterých se mění dosavadní praxe ohledně platnosti a dalšího procesování plných mocí. Vzhledem ke skutečnosti, že tato informace nebyla Vámi dopředu nikterak komunikovaná a ani nebyla avizovaná v rámci novinek alespoň k 1.4.2017, působí žadatelům/držitelům toto nové neohlášené nastavení procesování plných mocí nemalé potíže /zvláště v případech tohoto času podaných invalidních žádostí o novou registraci/.  Bylo-by možné do budoucna vždy s předstihem nové nastavení plných mocí náležitě ohlásit držitelům tak, aby změnou pravidel v této problematice nebyli zaskočeni, ale připraveni, neboť vyřízení nové plné moci dle Vašich měnících se požadavků je opravdu poměrně náročné?  (časově i technicky)

 

Diskuze k tématu:

SÚKL: Ke změně v posuzování plných mocí nedošlo. Pouze IT SÚKL připravuje softwarovou aplikaci pro evidenci a zpracování plných mocí. V souvislosti s přípravou na migraci dat do této aplikace jsme přistoupili k úpravám evidování stávajících plných mocí. Plné moci jsou nyní identifikovány podle § 33 odst. 3 správního řádu. Ten rozlišuje plné moci:

a) k určitému úkonu, skupině úkonů nebo pro určitou část řízení,

b) pro celé řízení,

c) pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v určené době nebo bez omezení v budoucnu; podpis na plné moci musí být v tomto případě vždy úředně ověřen a plná moc musí být do zahájení řízení uložena u věcně příslušného správního orgánu,

d) v jiném rozsahu na základě zvláštního zákona, to jsou např. plné moci advokátů

SÚKL tedy pouze přistoupil k identifikaci plných mocí z hlediska ustanovení § 33 odst.3 správního řádu a vždy identifikuje o jakou plnou moc z výše uvedeného výčtu se jedná.  Pokud z plné moci není zřejmé, o který z uvedených typů plné moci se jedná, pak je zmocnitel kontaktován.

Pro plné moci podle písm. a), b) a c) nestanoví správní řád žádné zvláštní podmínky. Tyto plné moci mohou být tak předkládány v kopii a v kterýkoliv okamžik správního řízení.

Pokud se jedná o plnou moc podle písm. c), stanovuje správní řád podmínky – úředně ověřený podpis a plná moc musí být uložena do zahájení řízení na SÚKL.  Tato plná moc musí být tedy předložena v originále a nevztahuje se na řízení, která v době jejího předložení již běží. Zmocnitel ji ale pak nemusí předkládat znovu při nově zahájeném řízení a SÚKL musí k této plné moci přihlédnout sám.

Podrobně je vše vysvětleno na webových stránkách SÚKL (i v anglické verzi).

 

ČAFF: Hlavní problém vznikl tím, že tento postup v rozlišování plných mocí nebyl komunikován dopředu a zasáhlo to žadatele v průběhu registračního řízení, což bylo velmi nepříjemné a časově a komunikačně (směrem k centrále) náročné.

 

Závěr:

Ke změně v posuzování plných mocí nedošlo, SÚKL pouze mění nastavení ohledně identifikace plných mocí (viz výše). V budoucnosti bude SÚKL jakékoli změny týkající se plných mocí komunikovat alespoň s měsíčním předstihem. Prosba ČAFF o prioritizaci zveřejněné informace v rámci webu SÚKL. SÚKL přislíbil do budoucna takto důležité informace komunikovat s dostatečným předstihem.

 

4. Registrační změny týkající se zkracování shelf life

Při schválení některých z těchto změn se nám stává, že v rámci rozhodnutí o schválení této změny obdržíme i povinnost zajistit, aby LP odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny nebyl po nabytí právní moci daného rozhodnutí uváděn na trh, distribuován, dodáván do oběhu, vydáván a používán při poskytování zdravotních služeb, pokud z celkové doby použitelnosti stanovených před provedenou změnou uběhlo více času, než odpovídá nové zkrácené době použitelnosti. Při jiných registračních změnách týkající se též zkrácení doby použitelnosti tuto povinnost zajistit výše uvedené neobdržíme. Prosíme Vás o sdělení, jak při udělování této povinnosti postupujete a o vyjádření, zdali je pro nás jasně predikovatelné již ve fázi přípravy změny, zda obdržíme ke změně rozhodnutí s výše uvedenou povinností stahovat LP z trhu či nikoliv.

 

Diskuze k tématu:

SÚKL: Pokud je změna podána jako IA, stahování není nařízeno, neboť tato změna by neměla být způsobena neočekávanými událostmi, které nastaly během výroby, ani znepokojením ohledně stability.

Pokud není podmínka splněna, je nutno podat jako IB nebo II.

Nález výsledků OOS ve stabilitní studii je obvykle držitelem rozhodnutí o registraci řešen např. zkrácením doby použitelnosti přípravku, změnou podmínek uchovávání přípravku nebo rozšířením limitu u zkoušky ve specifikaci přípravku platné po celou dobu použitelnosti.

Je třeba posoudit a vyhodnotit analýzu rizik spojených s přítomností přípravků v oběhu a případně provést opatření formou vydání rozhodnutí se stanovením povinnosti držiteli rozhodnutí o registraci tak, aby bylo zaručeno, že není distribuován nebo není v oběhu přípravek nevyhovující schválené specifikaci. Při posuzování žádosti o změnu registrace v důsledku nálezu OOS spolupracuje OPF i s Oddělením ZJ.

Stahování (případně postupné stahování) šarží přípravku se realizuje v případě kritických změn (zejména při poklesu obsahu léčivé látky, při nevyhovujícím obsahu nečistot, nebo v případě změny podmínek uchovávání). V ostatních případech jsou požadovány re-analýzy (tam, kde to jde). Vždy je brán v úvahu možný dopad na dostupnost LP – s PPK je konzultována nahraditelnost přípravku.  Kritérium pro ne/stahování (většinou postupné stahování): jedná se o OOS nebo jen prevence, aby OOS nenastalo? Způsobilo by stahování výpadek?

Příklad, kdy není nutno stahovat:

Změna doby použitelnosti a změna podmínek uchovávání konečného přípravku:

  • Původně 30 měsíců, nyní 18 měsíců
  • Původně bez teplotního omezení, nyní do 25 °C.
  • Při on-going stabilty studii výsledky při 30 °C/65 % (což byly „dlouhodobé“ podmínky) na obsah nečistot vykazují trend – blíží se k limitu. Zkrácení exp a omezení uchovávání je tedy spíše „prevence“, není nutné stahování.


Závěr:

Od ČAFF byl přijat návrh na zařazení tohoto tématu na příští seminář sekce REG. O tom, zda se bude stahovat se MAH dozví až při vydání rozhodnutí, kdy MAH kontaktuje oddělení Závad v jakosti. Bylo domluveno, že MAH dostane informaci před vydáním rozhodnutí od odboru OPF (odbor Posuzování farmaceutické dokumentace), aby se na danou situaci mohl lépe připravit.

 

5. Souběžný dovoz

V rámci žádosti o povolení souběžného dovozu je nutné předložit i vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na trh v ČR v rámci souběžného dovozu. Zároveň držitel povolení souběžného dovozu je povinen oznámit úmysl zahájit souběžný dovoz léčivého přípravku držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR a na vyžádání mu poskytnout vzorek souběžného dováženého přípravku tak, jak je uváděn v ČR na trh. V mnoha případech jsou držitelé referenčního přípravku v ČR nespokojeni s provedením přebaleného/přeznačeného přípravku, které jasně neodpovídá standardům stanoveným legislativou.  Přesto je povolení k souběžnému dovozu žadateli uděleno. Máme za to, že SÚKL neuplatňuje rovný přístup v otázce mock-upů předložených žadatelem o povolení souběžného dovozu a držitelem referenčního přípravku. Prosíme o Vaše vyjádření k této problematice.

 

Diskuze k tématu:

ČAFF: Upřesnění, že se jedná zejm. o problémy s antikoncepcí. Poškozují MAH hlavně sníženou kvalitou balení. Jedná se jak o mock-up, tak i neaktuální PIL, špatně označené dny apod.

SÚKL: Dle ZoLu má žadatel předložit vzorek v podobě, jaká je zamýšlená k uvedení na trh. K této podobě máme připomínky, co se týká textů, případně čitelnosti, ne k designu. SÚKL zajistí, aby na obale byly veškeré potřebné informace, a to v čitelné podobě. Balení nesmí být poškozené nebo špatné kvality.

Držiteli ochranné známky je dovozcem předložen na vyžádání vzorek, aby posoudil, zda nebyla přebalením poškozena reputace ochranné známky a jejího vlastníka (balení pak nesmí být poškozené, špatné kvality). Pokud se držitel referenčního LP domnívá, že vzhled obalu PI přípravku jeho reputaci poškozuje, je to záležitost mezi ním a dovozcem. Není žádné rozhodnutí ESD týkající se vzhledu přebaleného přípravku, jen nutnosti přebalování. Dovozce může vzhled krabičky úplně změnit. Neboli – presentace nového balení se může od balení ref. přípravku lišit.

Ve Věstníku SÚKL jsou zveřejňovány povolené souběžné dovozy spolu s vybranými rozdíly mezi dováženým LP a referenčním LP. Jedná se opravdu pouze o vybrané rozdíly, nikoli o jejich úplný výčet.

 

Závěr:

V souvislosti s přípravou nového pokynu na předkládané mock-upy (více viz téma č. 6) se Dr. Boráň rozhodl, že do jedné z částí pokynu se začlení i část vztahující se k souběžnému dovozu, a s tím spojeného posuzování mock-upů. SÚKL prosí o dodání konkrétních případů nevyhovujících balení v rámci souběžně dovážených LP.

 

6. Mock-upy/Artworky

V poslední době jsme zaznamenali z Vaší strany „zvýšenou pozornost“ věnovanou námi předloženým mock-upům/artworkům v rámci vedených registračních řízení. Změnil SÚKL v záležitosti posuzování předložených mock-upů přístup?  Je na posuzování mock-upů/artworků nově jinak nahlíženo? Můžeme očekávat nový pokyn/doporučení ohledně této problematiky?

 

Diskuze k tématu:

SÚKL: Ústav v současné době připravuje nový pokyn, jehož cílem je vymezení a bližší specifikace požadavků Ústavu na předkládané mock upy, v souladu s požadavky stanovenými zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, a rovněž v souladu s evropskými pokyny v této oblasti (především Guideline on Readability, která se v návaznosti na Směrnici 2001/83 EC zabývá mimo jiné také různými aspekty prezentace údajů na obalech). Cílem vydání pokynu je být transparentní v kritériích, podle kterých Ústav mock-upy posuzuje, i když požadavky na mock-upy již jsou legislativně zakotvené.

 

Závěr:

Návrh pokynu bude nejprve diskutován se všemi zainteresovanými stranami formou workshopů (se zástupci asociací, lékárníků a zdravotnických pracovníků – podobně jako tomu bylo u aktualizace pokynu REG-29), následně bude zveřejněn k externímu připomínkování; při přípravě pokynu budou brány v úvahu i mediation errors  z důvodu záměny mock-upů; pokyn se bude týkat všech LP bez ohledu na způsob výdeje; předpokládaný termín pro externí připomínky je na podzim 2017. Návrh pokynu a následné aktuální informace k pokynu budou zveřejňovány na webu SÚKL, SÚKL proto velmi doporučuje tyto stránky sledovat. Po vypořádání připomínek SÚKL na svých webových stránkách zveřejní finální pokyn k mock-upům, včetně konkrétního data platnosti pokynu. Zveřejnění finálního pokynu je plánováno na polovinu roku 2018. Nový pokyn na mock-upy bude též prezentován v rámci pravidelného semináře sekce REG v roce 2018.

 

7. Úprava názvů přípravků

Praxe ukázala, že i u LP s dobře zavedeným smyšleným názvem (brandem) jsme v rámci příslušných reg. procedur vyzýváni k provedení změn dle nového pokynu na názvy. Jsme toho názoru, že v rámci našich diskuzí nad novým pokynem bylo dohodnuto, že v případě zavedených brandů je možné si názvy těchto produktů ponechat v původní podobě. Prosíme Vás o Vaše stanovisko, zdali v současné době došlo ke změně Vašeho postoje k této problematice a o sdělení, jak máme postupovat v případech, kdy chceme zavedený název přípravku zachovat. Máme každý jednotlivý případ s Vámi separátně komunikovat či je možné, že Vám držitel zašle seznam LP, u kterých si název z komerčních důvodů měnit nepřeje? Rovněž jsme zaznamenali případy, kdy jste provedení úpravy názvu neakceptovali v rámci probíhajícího řízení o prodloužení, ačkoliv v rámci pokynu a Vašich otázek a odpovědí je možno název upravovat i v rámci běžícího prodloužení. Prosíme o Vaše vyjádření k této problematice.

 

Diskuze k tématu:

ČAFF: Při přípravných schůzkách k pokynu REG-29 verze 4 bylo domluveno, že se na zavedené brandy nebude plošně vztahovat pokyn REG-29 verze 4 (např. u OTC LP, který je přes 30 let na trhu). V praxi se zdá, že není na tuto dohodu brán zřetel.

SÚKL: SÚKL v rámci běžících změn nebo prodloužení platnosti registrace rozhodně nemění zavedené smyšlené názvy, tzv. „brandy“, úpravy názvu se provádějí pouze ve smyslu odstranění síly a lékové formy z registrovaného názvu a uvedení plného označení přípravku (název + síla + léková forma) v bodě 1 SmPC, úvodu PIL a v bodě 1 obalu v jednom řádku (jak se tyto informace vytisknou na krabičku je plně v kompetenci MAH – budou-li v jednom zorném poli). Pouze v odůvodněných případech, kdy by takováto úprava názvu mohla vést ke zmatení veřejnosti a/nebo k chybné preskripci ze strany lékařů, SÚKL nechává v názvu původní vyjádření síly (odlišné od vyjádření síly v bodě 2 SmPC), pokud je na něj již odborná i laická veřejnost zvyklá. V reklamních materiálech musí být uveden název tak, jak je obsažen v rozhodnutí o registraci, zároveň musí být všechny ostatní informace v souladu s SmPC (např. číslo vyjadřující sílu LP).

Tzv. „úpravu názvu“ lze provést v rámci textové změny klasifikace „C“ nebo v rámci prodloužení platnosti registrace. Příklady konkrétních úprav, které je možno provést v rámci těchto řízení, jsou uvedeny v seznamu otázek a odpovědí nebo v prezentaci se semináře sekce REG, která je rovněž dostupná na webu Ústavu.

Upozorňujeme, že změny názvu, které nejsou považovány za „úpravu názvu“, vyžadují předložení separátní žádosti o změnu registrace (IB, změna názvu). Změnu názvu nelze provést v rámci jiného řízení.

SÚKL nyní začne aktivně požadovat úpravu názvu v souladu s platným pokynem REG-29 verze 4, a to v rámci těchto procedur:

  • Změny IA – pouze výjimečně, když budeme mít připomínky k CZ textům.
  • Změny IB – vždy, když máme připomínky k textům, výjimečně pokud ke změně IB nebudeme mít připomínky a zároveň budeme již po EoP, nebudeme požadovat.
  • Změny II – budeme vyžadovat vždy.
  • Prodloužení R – budeme vyžadovat vždy.

Takto bylo sděleno na semináři sekce REG 6. 6. a 8. 6. 2017.

ČAFF: Lze udělat změnu názvu v rámci transferu v rámci společnosti?

SÚKL: V rámci řízení o převody registrací na jiného držitele rozhodnutí o registraci je možné zažádat zároveň o úpravu názvu, nikoliv však o změnu názvu, která není považována za „úpravu názvu“ (viz výše).

 

Závěr:

Bylo potvrzeno to, co bylo řečeno na semináři sekce REG (6. 6. a 8. 6. 2017), tzn. to, že od června 2017 budeme aktivně žadatele vyzývat, aby si upravili název v rámci předložené změny a prodloužení (podrobnosti viz výše). SÚKL prosí zástupce asociace, aby komunikovali ve firmách, že SÚKL v úpravě názvů nevidí žádný praktický dopad na aktivity, např. marketingové, firem (mění se de facto pouze strukturování názvu pro databázi a softwarové výjezdy).

Se SÚKL je možné komunikovat ohledně konkrétních názvů léčivých přípravků (např. problematické historicky zavedené názvy LP), jichž se úprava týká. Preferujeme separátní komunikaci vždy k danému konkrétnímu přípravku, jehož název je aktuálně posuzován v rámci daného běžícího řízení. Pokud držitel trvá na ponechání stávajícího názvu, přestože název nevyhovuje pokynu REG-29 verze 4, je nezbytné, aby držitel u daného řízení rovnou řádně zdůvodnil svůj požadavek na ponechání stávajícího názvu.

 

8. Změna v povinném elektronickém formátu reg. dokumentace pro národní žádosti

SÚKL v souladu s eSubmission Roadmap nově stanovuje povinnosti předkládat registrační dokumentaci v eCTD formátu pro národní registrace, a to od 1. 7. 2018 je eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou národní a od 1. 1. 2019 pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti. Řada držitelů rozhodnutí o registraci není připravena reg. dokumentaci v požadovaném eCTD formátu podávat i pro národní registrace. Důvodem je, že jsme o povinnosti podávat v eCTD pro národní registrace nebyli informování s dostatečným předstihem. Vzhledem k tomuto faktu bychom Vás chtěli požádat o možnost odložit tuto povinnost předkládat žádosti pro národní registrace v eCTD formátu v CZ o jeden další rok. Tedy od 1. 7. 2019 by byl eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou národní a od 1. 1. 2020 pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti.

 

Diskuze k tématu:

SÚKL postupuje v souladu s eSubmission Roadmap, která stanovuje termíny pro elektronický formát pro všechny státy EU, a to jak pro držitele rozhodnutí o registraci, tak pro lékové agentury. eSubmission Roadmap byla schválena na jednání HMA v únoru 2017 a informace byly publikovány vzápětí na stránkách EMA i SÚKL.

Formát eCTD je v české legislativě zakotven od r. 2009, kdy byl dokonce registrační vyhláškou (vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů) stanoven jako povinný elektronický formát registrační dokumentace, a teprve následně začalo docházet k udělování výjimek z tohoto formátu.

SÚKL avizoval nově stanovenou povinnost pro předkládání i národních procedur v eCTD v dostatečném předstihu, tzn. bezprostředně po vydání eSubmission Roadmap = v březnu 2017. Upozornění tedy vyšlo 1 a 1/4 roku před stanovením povinnosti pro nově podané národní žádosti o registraci (to je dostatečné s ohledem na skutečnost, že samotné registrační dossiery pro tyto žádosti se teprve připravují) a 1 a 3/4 roku před stanovením povinnosti pro všechny ostatní nově podané národní žádosti (např. změny a prodloužení platnosti registrace) (opět dostatečné s ohledem na případnou přípravu baseline a následných dokumentací, které na baseline budou sekvenčně navazovat).

 

Závěr:

SÚKL nevidí důvod, proč by měla být povinnost předkládat dokumentaci v eCTD formátu i pro národní registrace posunuta. 

Zapsala: Mrázková