ZÁPIS
Jednání bylo zahájeno ve 13.00.
Zúčastnění:
SÚKL: Boráň, Vokrouhlická, Lukáčová, Jirsová
ČAFF: Mátl, Čumplová, Řezáčová
Přivítání účastníků MUDr. Tomášem Boráněm, ředitelem sekce registrací a omluvení neúčasti Mgr. Ireny Storové, MHA, ředitelky SÚKL, na této schůzce z důvodu jiných neodkladných pracovních záležitostí.
Na schůzce ČAFF – SÚKL byla probrána témata, která byla zaslána ČAFF před touto pracovní schůzkou.
1. Koordinace přípravy Edukačních materiálů (dále jen „EM“)
V poslední době již SÚKL nevystupuje jako koordinátor přípravy společných edukačních materiálů, ale spíše pověří jednu ze zúčastněných společností, aby se organizace ujala. Dochází k situacím, kdy SÚKL zcela bez diskuze a bez požádání o souhlas, pověří přípravou EM jednu společnost. Koordinace je pak mnohdy chaotická. Stává se, že SÚKL někoho pověří, ale zároveň mu nepředá materiály, které už například jiná společnost předložila, anebo mu nepředává ani komunikaci od jiných firem. Bylo by možné stanovit a zavést nějaký jednotný postup, aby bylo možné takovýmto situacím do budoucna předejít?
Upřesnění ČAFF: Tento dotaz ČAFF byl iniciován na základě příkladu retinoidů, kdy v rámci koordinace přípravy DHPC a EM byla primárně oslovena generická firma místo originální, což způsobilo nejasnosti. Nicméně se jedná pouze o tuto jednotlivost.
Odpověď SÚKL:
Po upřesnění ČAFF vedoucí FV sdělila, že v případě retinoidů není v ČR obchodovaný originální LP s látkou isotretinoin, které se týká nejvíce opatření. Ještě před schůzkou k edukačním materiálům a dalším opatřením pro retinoidy se SÚKL přihlásil MAH generického LP, s tím, že má zájem koordinovat přípravu společného DHPC a že v této záležitosti již komunikuje s dalšími firmami. Toto bylo potvrzeno i na schůzce všech držitelů LP s obsahem retinoidů v SÚKL, zmíněný MAH se ujal i koordinace všech dalších společných aktivit, což bylo na schůzce přijato všemi ostatními bez jakýchkoli námitek.
Obecně: SÚKL v souladu s GVP doporučuje v případě edukačních materiálů pro určitou léčivou látku jejich společnou přípravu všemi držiteli přípravků s obsahem dané látky. Koordinace je většinou svěřena (vždy po domluvě) MAH originálního LP nebo LP, který má největší spotřeby.
Na webových stránkách SÚKL byl zveřejněn k veřejnému připomínkování návrh revidovaného pokynu PhV-7 k tvorbě EM. Bylo obdrženo celkem 65 připomínek (od ČAFF žádná), připomínky byly veřejně vypořádány v rámci červnového semináře oddělení farmakovigilance (20. a 21. 6. 2018). Aktualizovaná verze pokynu PhV-7 bude zveřejněna na stránkách SÚKL na konci podzimu 2018.
2. Způsob distribuce EM
Bylo by možné uveřejnit Vaše kritéria, kterými se řídí stanovování způsobu distribuce EM (dopis/e-mail/sdělení na webech odborných společností/distribuce přes reprezentanty)? Bylo by možné, aby požadavek zveřejňování v rámci nástrojů odborných společností vznášel SÚKL? Držitelé jsou často společnostmi odmítnuti.
Odpověď SÚKL:
Viz informace o pokynu k EM PhV-7 – předchozí odpověď SÚKL. Dále vedoucí farmakovigilance upozorňuje na fakt, že postup distribuce EM nelze popsat úplně detailně, vždy záleží na konkrétním LP a na způsobu jeho používání v klinické praxi (např. rozdíl v distribuci EM pro LP široce používaný mnoha lékařskými odbornostmi vs. pro LP, používaný ve 2 specializovaných centrech). Obecný návod na distribuci EM v pokynu PhV-7 bude vysvětlen, ale konkrétní rozhodnutí o distribuci musí být většinou zhodnoceno case by case.
EM:
- Pro zdravotníky – distribuce přímo jim
- Pro pacienty – distribuce prostřednictvím zdravotníků
Způsob distribuce:
- Primární (především poštou, el. komunikací)
- Doplňkový (webové platformy, mobilní aplikace, videa… - SÚKL je vítá, nesmí však obsahovat žádné reklamní prvky)
Distribuci EM reprezentanty by oddělení FV při dodržení určitých podmínek akceptovalo. Nicméně je nutné, aby tento návrh distribuce EM přezkoumalo právní oddělení sekce registrací. Finální stanovisko k této problematice bude součástí pokynu PhV-7, který bude zveřejněn na konci podzimu 2018.
Komunikaci s odbornými společnostmi ohledně EM SÚKL podporuje, ale nemůže ji zajišťovat – toto je povinnost MAH. SÚKL komunikuje přímo s odbornými společnostmi v určitých odborných záležitostech, komunikace o EM je však plně zodpovědností držitelů. SÚKL však přislíbil napomoci zlepšení komunikace o EM mezi firmami a odbornými společnostmi tím, že při setkáních s odbornými společnostmi, která budou probíhat, vždy upozorní danou odbornou společnost, že šíření EM je v zájmu všech subjektů a že se nejedná o reklamu. V případě významných problémů se zveřejňováním EM na stránkách odborných společností lze kontaktovat SÚKL, oddělení farmakovigilance.
3. Zkrácené SmPC jako součást EM
Jak má prosím držitel postupovat v případech, kdy je v jeho EM obsaženo zkrácené SmPC a dojde ke změně SmPC? Má v tomto případě předkládat držitel SÚKLu na základě schválení nové verze SmPC aktualizovanou verzi EM? Je následně požadována re-distribuce? Prosíme o Vaše vyjádření.
Odpověď SÚKL:
Zkrácené SmPC se nepoužívá (a nikdy nepoužívalo) jako součást EM. (Je možné, že zkrácené SmPC je vyžadováno oddělením Dozoru nad reklamou ze sekce dozoru, tzv. základní informace podle schváleného SmPC, viz pokyn UST-27, verze 3.) K EM se přikládá celé SmPC, reprezentanti jej také distribuují při každé návštěvě lékaře.
V případě, že dojde ke změně SmPC a tato změna nemá zásadní dopad do EM, není požadována změna EM. Změna EM při změně SmPC je nutná, pouze pokud má změna v SmPC zásadní důležitost pro bezpečnost LP a nově mění informace, uvedené v EM. Pouze v takovém případě je nutná aktualizace EM a jejich následná nová distribuce. V případě nejasností se vždy obracejte na odd. farmakovigilance.
4. QR kódy - EM
V současné době se množí požadavky na uvedení QR kódů do PIL. Tyto QR kódy pak odkazují na webovou stránku, kde jsou umístěny EM pro pacienty. Dle sdělení SÚKL nelze k odkazování využít webovou stránku SÚKL z důvodů současné struktury (tj. materiály jsou umístěny pod rokem schválení a v případě jejich aktualizace by již uvedený QR kód nebyl platný a bylo by jej nutné aktualizovat registrační změnou + EM jsou na web SÚKL nahrány jako balík a nejsou rozděleny na materiály pro HCP a pro pacienty). V těchto případech jsme tedy odkázáni na zřízení webové stránky (domény), která bude v držení více držitelů. Za tuto doménu je třeba platit pravidelné roční poplatky a aktualizovat ji, což může v případě více držitelů do budoucna přinášet problémy.
Uvítali bychom, aby změna struktury příslušných webových stránek SÚKL, byla provedena co nejdříve. Situaci by nám všem velmi ulehčila možnost odkazovat se přímo na webové stránky SÚKL a nikoli na externí domény. Navíc by měl SÚKL situaci lépe pod kontrolou. Prosíme o Vaše stanovisko k této problematice.
Odpověď SÚKL:
Až donedávna SÚKL sám aktivně zavedení QR kódu s odkazem na webovou stránku, kde jsou umístěny EM, nepožadoval. V nedávné době však takový požadavek vzešel z evropských hodnocení valproátu a retinoidů. Ze společné schůzky SÚKL s držiteli k valproátům vyplynulo, že není problém si zakoupit vlastní webovou doménu specifickou pouze pro umístění EM (náklady jsou minimální). SÚKL připouští také možnost jedné webové stránky s více jazykovými mutacemi EM.
V současné době není skutečně z technických důvodů možné odkazovat na EM umístěné na stránkách SÚKL (EM jsou zde řazeny podle let, při aktualizaci se znovu uloží do jiného roku). Odd. farmakovigilance by vítalo možnost odkazu na EM na webu SÚKL a podporuje změnu webových stránek, jejich úprava však bude probíhat v řádu let.
5. Platba R-048 žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS)
Platba je požadována za každé registrační číslo. Dovolujeme si navrhnout ke zvážení, zda-li by každá další síla či léková forma (druhé a každé další registrační číslo) mohla být zpoplatněna polovinou poplatku za první registrační číslo, neboť máme za to, že náročnost provádění příslušných registračních aktivit není přímo úměrná počtu registračních čísel, podobně jako u změn registrace a nových registrací. Prosíme o Vaše stanovisko k této problematice.
Odpověď SÚKL:
SÚKL při novele vyhlášky č. 427/2008 Sb. („náhradová vyhláška“) navrhl v těchto případech postupovat benevolentněji, tzn. SÚKL by požadoval platbu pouze za proceduru (nikoli za každé registrační číslo – sílu LP, lékovou formu LP). Bohužel vzhledem k legislativnímu procesu pravděpodobně vyhláška v platnost/účinnost v nejbližší době nevejde. V současné době jsme tedy vázáni při vybírání poplatků současně platnou náhradovou vyhláškou. Na úrovni vedení SÚKL však bude diskutována možnost pro případy převzetí úlohy RMS z důvodu Brexitu (odůvodnění veřejným zájmem) - závěry diskuze: viz informace na webu SÚKL.
Ředitel sekce registrací současně informuje o tom, že je v procesu požadavek na úpravu webových stránek SÚKL v souvislosti s Brexitem. Konkrétně by se jednalo o vytvoření samostatné záložky na webu SÚKL k problematice Brexitu, kde by byly shromažďovány všechny relevantní a aktuální informace.
Ředitel sekce registrací dále sděluje, že byly v souvislosti s Brexitem analyzovány LP, u kterých je finálním propouštěč v UK a které jsou zároveň esenciálními LP pro zdravotní péči. Na základě této analýzy byl vytvořen seznam cca 30 LP (18 MAH). SÚKL proaktivně kontaktuje držitele těchto LP s otázkou plánování změn v souvislosti s Brexitem.
Podobným proaktivním přístupem SÚKL je přistupováno také ke schváleným klinickým hodnocením – SÚKL mapuje klinická hodnocení, v nichž je ve výrobním řetězci jakékoliv výrobní místo v UK, případně kde je zadavatel KH v UK.
Ředitelka odboru administrativní a procesní podpory upozorňuje držitele na včasnost podání žádostí o převody registrací a změn v registracích souvisejících s Brexitem (změna propouštěče, změny ve výrobním řetězci atp.).
6. Změny typu P
Změny v označení na obalu nebo příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku jsou z nařízení (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení (ES) 712/2012 vyjmuty. Z toho vyplývá, že se seskupování v rámci jedné žádosti u tohoto typu změn v registraci neuplatňuje. Nicméně si Vás dovolujeme požádat o zvážení, zda-li by přeci jenom nešlo alespoň v případech, kdy přípravek má společné texty pro více sil postupovat stejně jako postupují jiné RMS státy, které seskupování změn u přípravku o více silách povolují? Tedy když SÚKL akceptuje podání jedné žádosti pro jeden LP o více silách v případě, že RMS takto podanou žádost povolí, nemohl by se stejně zachovat i v případě národního podání „P“ změny nebo zároveň, když sám je v roli RMS u MRP/DCP registrací? Toto zjednodušení by bezesporu přineslo snížení administrativní zátěže jak na straně SÚKL, tak na straně držitele. Prosíme tedy o Vaše stanovisko.
Odpověď SÚKL:
Změny typu P (dle čl. 61(3) směrnice = MRP změna nebo § 35 odst. 5 zákona o léčivech = národní změna) jsou vyjmuty z nařízení (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení (ES) 712/2012 a zároveň ustanovení § 35 odst. 5 zákona o léčivech takové seskupení neumožňuje.
V případě registrací, kde CZ vystupuje v roli RMS, umožňujeme již nyní předložení na jedné žádosti o změnu dle čl. 61(3) směrnice (tedy MRP změně typu P) všech sil léčivých přípravků, které patří pod stejné MRP číslo, a to z důvodu konceptu jedné registrace pro MRP/DCP registrace.
V případě národních žádostí o změnu typu P (tedy předložených v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech) však tento koncept uplatňovat nelze (bylo by nutné nejprve upravit legislativně – novela zákona o léčivech). Pozn.: Národní žádosti o změnu typu P lze i po 1. 1. 2019 podávat ve formátu NeeS.
7. Různé verze SmPC se stejným datem revize
V poslední době se nám opakovaně stalo, že došlo zároveň ke schválení více verzí textu SPC se stejným datem revize textu. Rádi bychom věděli, jak v tomto případě přistupovat ke zkráceným informacím o přípravku u marketingových materiálů. Mají v nich být uvedeny všechny (obě) verze?
Jak je možné identifikovat, které SPC je třeba používat? Budou pak i na stránkách SÚKL zveřejněny u těchto LP všechny verze? SmPC nejsou ani verzovaná a rozlišení např. číslem jednacím není pro držitele dostačující.
Odpověď SÚKL:
Jedná se o ustálenou praxi SÚKL, kdy v případě, že je ukončována textová změna s datem revize starším, než je datum revize v již vydaných textech, ponechává se v nově vydávaných textech datum revize z již vydaných textů, neboť data revize v textech nelze „antidatovat“ (znamenalo by to totiž, že v těchto vydávaných textech by neměly být uvedeny informace ze změny, která již byla vydaná a datum revize bylo novější).
Tato praxe znamená, že při ukončování takové změny zůstávají v textech informace z dříve schválené změny, přidávají se informace z nově ukončované změny a zároveň zůstává datum revize z již schválených textů. Nedochází tak k tomu, že by bylo současně platných více verzí SmPC, platná je poslední vydávaná verze.
Ke schválení více verzí SmPC se stejným datem revize zároveň (k jednomu datu) tak nedochází.
V případech uvedených ČAFF se jednalo o problematiku velmi složitého supergroupingu spočívající ve změně adresy držitele, ve kterém musel SÚKL komunikovat velké množství textů a dalších zároveň ukončovaných změn pro stejné přípravky. Držiteli bylo vše vysvětleno, probíhala intenzivní komunikace.
Rozloučení.
Zapsala: Mrázková
cz