Státní ústav pro kontrolu léčiv

ZÁPIS

Jednání bylo zahájeno ve 13.00.

Zúčastnění:

SÚKL: Boráň, Vokrouhlická, Lukáčová, Jirsová

ČAFF: Mátl, Čumplová, Řezáčová, Kovaříková

Přivítání účastníků schůzky MUDr. Tomášem Boráněm, ředitelem sekce registrací a představení ostatních účastníků schůzky. Paní ředitelka Mgr. Irena Storová, MHA se nemohla z pracovních důvodů této schůzky zúčastnit.

Na pracovní schůzce byla probrána všechna témata, která asociace ČAFF zaslala předem k rukám paní ředitelky.

1. Edukační materiály (dále jen „EM“)

Průběžná distribuce

SÚKL preferuje kontaktovat lékaře e-mailem či telefonem. Domníváme se, že tento model komunikace, bez předchozího souhlasu, není v souladu s GDPR směrnicí. Zároveň, pokud bychom nejprve získali souhlas, přispívá k zahlcování lékaře e-maily se stejným obsahem od různých držitelů, a tedy se ve svém důsledku jedná o kontraproduktivní aktivitu směrem k odborné veřejnosti. V ZoL a ani v novém pokynu PHV 7 není uvedeno, jak má průběžná distribuce probíhat – tudíž usuzujeme, že může být prováděna i hromadně, a to z následujících důvodů:

• racionalizace procesu,
• efektivnost (je navíc měřitelná),
• EM jsou realizované pro léčivou látku, ne pro přípravek,
• lékař dostává pouze 1 balíček EM, v průvodním dopisu je uveden seznam MAHs včetně kontaktních údajů,
• generika – obvykle přebírají znění EM referenčního přípravku, pokud není stanoveno jinak,
• archivace a doložitelnost komunikace se SÚKL, odbornou veřejností a odbornými společnostmi o provedení průběžné distribuce,
• snižovaní nákladů a ochrana životního prostředí.

V souvislosti s průběžnou distribucí bychom rádi požádali SÚKL o stanovisko k následujícím aspektům procesu:

• Provedení – V případě průběžné distribuce „musí držitel sám, zejména na základě svých údajů o spotřebě dotyčného léčivého přípravku odhadnout přiměřenou potřebu pro každého lékaře a jejich další potřebu, zejména s ohledem na pacientské EM“ – jak má vypadat dokumentace, jak často se má kontrolovat spotřeba?
• Evidence/archivace
  • U aktivně promovaných přípravků je distribuce prováděná přes prodejní reprezentanty (pozn. SÚKL: v souladu s PHV-7 by se mělo jednat o odborné reprezentanty). Jak má v ideálním případě vypadat evidence distribuce tak, aby obstála při případné PhV inspekci? Uvítali bychom například draft formuláře pro evidenci.
  • U starých nepromovaných přípravků se EM rozesílají lékařům např. 2x ročně (dle domluvy se SÚKL). Je velice obtížné zjistit jména předepisujících lékařů (GDPR) a posílat EM všem lékařům na základě odborností je neefektivní (zahlcující HCP) a neekonomické. U těchto materiálů bychom navrhovali odkazovat lékaře na stránky SÚKL v případě HCP materiálů a u pacientských EM v případě potřeby kontaktovat příslušného držitele. Pro informaci, například na Slovensku distribuují EM pro nepromované přípravky přes Slovenskou lékařskou společnost.
  • Re-distribuce
    • Je nutné kontaktovat SÚKL při každé hromadné re-distribuci stávajících EM a nechat si schvalovat případný update distribučního plánu?
    •  Měření efektivity – jak by mělo být prováděno a vyhodnocováno? Prosíme, uveďte konkrétní příklady.

 

Vyjádření SÚKL:

Ad Soulad s GDPR: SÚKL částečně souhlasí s tímto tvrzením, ale GDPR v podstatě brání jakékoli distribuci důležitých farmakovigilančních informací napřímo HCPs. Potřeba naplnit farmakovigilanční legislativu funkčním způsobem v zájmu zajišťování bezpečnosti by měla být nadřazena GDPR. Proto je potřeba dobře zvažovat skutečnou potřebu průběžné distribuce a vybrat si ten nejefektivnější způsob z možností, uvedených v PHV-7. 

Ad Hromadný způsob průběžné distribuce: V PHV-7 je uvedeno, „že držitel musí sám, zejména na základě svých údajů o spotřebě dotyčného LP, odhadnout přiměřenou potřebu pro každého lékaře a jejich další potřebu, zejména s ohledem na pacientské EM, kterou musí nadále aktivně zjišťovat, a to buď prostřednictvím odborných zástupců, nebo přímými dotazy lékařům (telefonicky, emailem). Není možné požadovat po lékařích, aby si sami tiskli EM pro pacienty a jiné cílové skupiny. ... jako alternativní způsob lze zvolit předem plánovanou opakovanou hromadnou distribuci v přiměřených časových intervalech.“

Zvolit hromadnou distribuci jako způsob průběžné distribuce je určitě možné. Nehodí se to ale ve všech případech: např. je-li zúčastněno mnoho držitelů a každý bude á 6 měsíců posílat balíček EM, může to lékaře zbytečně zahlcovat. Při volbě způsobu průběžné distribuce EM by měl každý MAH vycházet z údajů o spotřebách jeho léčivého přípravku a dobře posoudit, jaký způsob doplňování EM pro pacienty je pro daný přípravek nejvhodnější.

Ad Evidence re-distribuce: Pokud je hromadná distribuce popsána v distribučním plánu, není nutné pokaždé informovat SÚKL, že proběhla. Pouze je nutné, aby si držitel uložil dokumenty související s touto opakovanou distribucí pro případ farmakovigilanční inspekce.

Pokud dojde k update distribučního plánu, ponecháváme na zvážení MAH, zda je update významný a je vhodné informovat SÚKL (např. zavzetí nové lékařské odbornosti do distribuce). Při méně významném update (např. přidání jednotlivých lékařů, zkrácení či prodloužení periody průběžné distribuce apod.) není nutné SÚKL informovat, vše bude kontrolováno při farmakovigilanční inspekci.

Evidenci průběžné distribuce si každý MAH vytváří sám. Vzhledem k variabilitě používání různých léčivých přípravků se různí i způsoby potřebné re-distribuce, proto není žádoucí vytvoření jednotného formuláře pro tuto evidenci. Předpokládáme, že každý MAH se znalostí způsobu používání jeho přípravku v české klinické praxi si vybere vhodný způsob re-distribuce EM, který bude při FV inspekci umět zdůvodnit.

Ad Příklady měření efektivity: Viz PHV-7: „Vzhledem k povinnosti hodnocení efektivity stanovenou GVP, SÚKL může požadovat, aby při každé aktualizaci EM pro lékaře, která je prováděna za více než 5 let od první distribuce EM, držitel předložil hodnocení efektivity a odůvodnil jejich další potřebu, a to pro každý klíčový prvek (tzv. Key elements) zvlášť, zejména s ohledem na následující skutečnosti:

• Množství a závažnost hlášení nežádoucích účinků vztahujících se k danému riziku na území ČR
• Inkorporace do klinických guidelines a doporučených lékařských postupů používaných na území ČR
• Inkorporace do schválených postupů ve specializovaných nemocničních centrech (centra biologické léčby, transplantační centra, onkologická centra atd.)
• Písemné vyjádření odborníků/expertů v daném oboru k aktuálnosti textu EM
• Výsledky studií zaměřených na hodnocení efektivity EM provedených na území EU se zvláštním důrazem na výsledky (jsou-li k dispozici) z ČR.“

Měření efektivity EM může být nastaveno výborem PRAC a spočívat v provedení studie DUS nebo PASS podle schváleného protokolu. Pro doložení, že EM nejsou již v české klinické praxi dále zapotřebí, postačí posouzení podle některého bodu v PHV-7 uvedeného výše.

Závěr: Na podnět ČAFF a několika účastníků FV semináře v SÚKL bude upraven pokyn PHV-7 – odstranění povinnosti oznamování plánovaného ukončení uvádění LP na trh v ČR, nebo jeho výpadku (tyto informace lze získat v rámci SÚKL z jiných zdrojů, není je třeba hlásit duplicitně). Aktualizace pokynu je očekávána v srpnu 2019.

K průběžné distribuci nelze poskytnout paušální návod, kterým by se mohli řídit všichni držitelé rozhodnutí o registraci LP, neboť každý z nich má v portfoliu různé LP, které mají svá specifika na distribuci EM. Volba distribuce EM závisí na posouzení a preferenci držitele rozhodnutí o registraci (je zde ponechám také prostor pro vlastní nastavení držitelem rozhodnutí o registraci).

SÚKL souhlasí s ČAFF, že edukace zdravotnických pracovníků přes zástupce jednotlivých odborných společností, by byla efektivnější.

SÚKL by proto rád komunikoval možnosti distribuce EM se zainteresovanými subjekty a došel k vzájemnému konsenzu a optimalizaci tohoto procesu. Proto plánuje na podzim 2019 (říjen-listopad 2019) zorganizovat jednání u kulatého stolu za účasti zástupců ČAFF, AIFP, ČLK, vybraných odborných společností ČLS JEP.

2. Webové stránky - aktualizace

Poslední dobou jsou v souladu s rozhodnutím EK a SÚKL zřizovány příslušnými MAHs externí nezávislé webové stránky, které obsahují některé typy schválených edukačních materiálů. Prolink na webové stránky, resp. QR kód pro jejich přečtení chytrým telefonem, lze najít v příbalových informacích příslušných přípravků. Většina lékařů i pacientů by je však určitě hledala na oficiálních webových stránkách SÚKL. Webové stránky www.sukl.cz nám však nebylo pro umístění těchto EM umožněno využít. Bylo nám řečeno, že je jejich struktura velmi složitá a nepřehledná, a že by při případném updatu odkazoval link na staré EM.

Ačkoliv jsme si vědomi, že tato problematika již byla diskutována na minulé schůzce s Vámi, rádi bychom se přesto znovu dotázali, kdy restrukturalizaci Vašich webových stránek můžeme očekávat.

Zároveň bychom se chtěli dotázat, zda bychom během přechodného období /dokud nenastane restrukturalizace stránek/ nemohli využívat pro tyto EM webové stránky SÚKL s tím, že by při případné aktualizaci materiálů byli jednotliví držitelé povinni změnit i prolink a QR kód v PIL (dočasné řešení).

 

Vyjádření SÚKL:

K tomuto je nutno sdělit, že aktualizace webu SÚKL je stále v řešení, nicméně rozhodli jsme se provést analýzu stávajících možností a ve stávajícím webu předěláme strukturu edukačních materiálů tak, aby link na edukační materiál zůstal neměnný a měnil se pouze obsah linku. Součástí této části webu bude rovněž tabulka k vyhledávání EM podle léčivé látky. Interní termín pro tento úkol: 30. 9. 2019 (pokud bude potřeba vytvořit pro některé LP dříve, lze se obrátit s požadavkem na sekci REG, která dle kapacit a urgentnosti požadavek zrealizuje). Odkazu na web SÚKL tak bude možné využít i pro QR kód (v tomto případě bude nutno ale aktualizovat QR kód poté, co dojde k aktualizaci webu SÚKL).

Po zavedení nové sekce aktuálních EM na webu SÚKL bude možné zrušit placený webhosting EM (jako je tomu např. u valproátu a retinoidů) a použít odkazy na EM z webových stránek SÚKL. 

3. Prominutí náhrady výdajů za další síly/lékové formy daného přípravku při převzetí role RMS z důvodu Brexitu

Dle Vašeho oznámení na stránkách SÚKL - SÚKL promíjí na žádost platbu náhrady výdajů za další síly/lékové formy léčivého přípravku, u kterých přebírá roli RMS od Velké Británie v období od 1. 12. 2018 do 29. 3. 2019. Farmaceutické společnosti se však připravovali na Brexit s předstihem, tudíž realizovali převzetí role RMS z UK na CZ daleko před tímto výše uvedeným obdobím, tedy v době, kdy ještě nebyla zveřejněna možnost zažádat o prominutí plateb náhrady výdajů za další síly. Některé společnosti učinili pokus k Vám žádost o prominutí plateb zaslat, avšak tyto žádosti byly z Vaší strany zamítnuty, neboť nespadaly do uvedeného období. Bylo by prosím možné zrušit vyspecifikované období a akceptovat dodatečně všechny žádosti o prominutí plateb, které k Vám byly/budou zaslány, neboť platby byly jasně realizovány z důvodu převzetí role RMS kvůli Brexitu? Myslíme si, že jde o nerovný přístup a poškozeny jsou paradoxně firmy, které se na Brexit připravovaly včas a tak, aby před jeho příchodem nezahlcovaly SUKL pozdě podanými žádostmi.

Promíjení plateb bylo SÚKL avizováno již na schůzce dne 20.8.2018. Viz: Zápis z pracovní schůzky ČAFF - SÚKL 20. 8. 2018 (13:00 – 14:30). V srpnu jsme tedy informovali své členy, že SÚKL toto plánuje a zároveň žádá o včasné podávání žádostí v souvislosti s Brexitem. Členské firmy ČAFF tedy v dobré víře žádosti podávaly. Navrhujeme zrušit vyspecifikované období a akceptovat dodatečně všechny žádosti o prominutí plateb nebo alespoň rozšířit období pro vracení plateb od 20.8.2018 do 29.3.2019.

 

Vyjádření SÚKL:

Promíjení plateb bylo diskutováno na jednání s ČAFF dne 20. 8. 2018 s tím, že konečné stanovisko SÚKL bude sděleno po projednání s paní ředitelkou SÚKL. Vyjádření paní ředitelky se zpozdilo, informace na webové stránky o promíjení plateb byla tedy vyvěšena později (konkrétně 13. 11. 2018). SÚKL se rozhodl, že zpětně nebude platby podané mimo stanovené období 1. 12. 2018 – 29. 3. 2019 promíjet, a to zejména z důvodu nutnosti nastavení pevného data pro promíjení náhrad výdajů, transparentního pro všechny žadatele (nejen členy ČAFF) pro případ kontroly NKÚ.

4. Přidělování SÚKL kódů před skončením procedury

Neuvažuje SÚKL o možnosti přidělovaní SÚKL kódu v nějakém okamžiku před dokončením národní fáze registrace nebo změny registrace? S požadavkem na uvádění SÚKL kódů na obalech vede neznalost SUKL kódů před dokončením národní fáze často ke zdržení přípravy obalu i o několik měsíců, což následně vede ke zpoždění uvedení přípravku na trh, oddálení možného poklesu cen a úhrad a potažmo ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. Prosíme o Vaše vyjádření.

 

Vyjádření SÚKL:

Zákon o léčivech v § 35 odst. 2 stanovuje:

(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.

Přidělení SÚKL kódů v rámci vydání rozhodnutí o registraci je stanoveno legislativně, proto nelze kódy sdělovat žadateli dříve. Nadto se v rámci národní fáze procedury řeší texty obalu a mock-upy (které držitelé ve většině případů v rámci národní fáze procedury ani nemají k dispozici), které mají dopad na podobu obalu, proto se nezdá sdělení SÚKL kódů v rámci vydání rozhodnutí o registraci (tzn. před nabytím právní moci) jako důvod pro zdržení výroby, resp. přípravy obalu pro výrobu.

Pokud jde o změny registrace, SÚKL přiděluje nové kódy pouze v případě změny názvu léčivého přípravku, velikosti balení a druhu obalu a dále v případě převodu registrace. V těchto případech se SÚKL snaží vydávat rozhodnutí/vyrozumění spolu s novými SÚKL kódy do týdne po odsouhlasení textů, kdy před tímto odsouhlasením nelze jako v případě nové registrace zadávat obaly do výroby (protože není známá jejich přesná a vzájemně odsouhlasená verze).

V případě žádosti o stanovení úhrady lze o úhradu požádat po sdělení nového SÚKL kódu držiteli ještě předtím, než je dostupný ve webové databázi (rozhodnutí o registraci však musí být pravomocné), a to tak, že je podána žádost o stanovení úhrady mimo webový formulář, který je pouze doporučený (není dle sekce CAU povinný). Ohledně této možnosti doporučujeme obrátit se na sekci CAU, oddělení validace a administrativní podpory (Ing. Dagmar Malá).

Zástupci asociace ČAFF vznesli požadavek na zveřejnění informace týkající se možnosti podání žádosti o stanovení úhrady mimo webový formulář na webových stránkách SÚKL. Ředitel sekce REG předal tento požadavek řediteli sekce CAU, v jejíž gesci tato agenda je. Informace je nově zveřejněna na webu SÚKL následovně:

Podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady registrovaného léčivého přípravku dosud nezveřejněného ve vyhledávací databázi léků

Dle ustanovení § 39f odst. 2 může žádost podat držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován podle zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.

Ke dni podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku musí být rozhodnutí o registraci v právní moci a přípravek musí mít přidělen kód SÚKL. Podmínkou pro podání žádosti není uvedení přípravku ke dni podání žádosti ve vyhledávací databázi léků na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.

Vzhledem k pravidelné aktualizaci webové databáze v týdenním intervalu může docházet k situaci, že daný léčivý přípravek již má platnou registraci i přidělený kód SÚKL, ale není ještě zařazen (aktualizován) ve vyhledávací databázi na webu Ústavu. Při vyplňování formuláře žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady pak nedojde k automatickému doplnění dalších parametrů o přípravku po zadání kódu SÚKL a žadatel musí tyto povinné údaje doplnit do formuláře manuálně.

Žádost o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady je možné předložit i mimo webový formulář při splnění všech náležitostí, které jsou stanoveny zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, zákonem o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 376/2011 Sb.

 

5. Uvádění obsahu sodíku dle platné guideline na uvádění pomocných látek v textech

Zaznamenali jsme neharmonizovaný přístup koordinátorů SÚKL na požadavek uvádění obsahu sodíku v textech SPC. Některým koordinátorům stačí uvedení jen do bodu 4.4, jiní vyžadují uvedení v bodě 2 i 4.4. Jedná se o množství sodíku menší než 1 mmol. Prosíme Vás o Vaše vyjádření k této problematice a sjednocení přístupu jednotlivých koordinátorů.  

 

Vyjádření SÚKL:

SÚKL standardně vyžaduje uvedení množství sodíku (u všech jeho limitů, tedy i toho nejnižšího) v obou bodech SmPC, tedy bodě 2 i bodě 4.4, aby byl zajištěn soulad s informacemi uvedenými v PIL a na obalu (u kterých to požaduje Excipient GL). Důvodem nekonzistence v textech SmPC je jak nekonzistentní přístup držitelů (a jejich zdůvodnění přítomnosti nebo naopak vynechání informace o množství sodíku v bodě 2 SmPC), tak jednotlivých RMS u DCP/MRP procedur.  Dotaz k uvádění sodíku v bodě 2 SmPC byl zaslán na EMA, bohužel dosud nemáme odpověď.  Jasné ale je, že je vždy nutné počítat celkové množství sodíku jak z pomocných látek, tak i léčivé látky (viz Q&A EMA k sodíku). Finální vyjádření EMA samozřejmě bude zohledněno.

Zástupci ČAFF upřesňují, že se jedná o problém hlavně u národních procedur, kdy např. v bodě 4.4 SmPC je uvedeno bez sodíku, Ústav však doplní sám/nebo vyžaduje doplnění výpočtu sodíku do bodu 2 SmPC (nekonzistentní postup jednotlivých koordinátorů/posuzovatelů). SÚKL prosí o konkrétní příklady, aby mohl provést nápravu postupu v této věci.

6. Dodržování trvání národní fáze

Rádi bychom Vás poprosili o vyjádření k možnosti zkrácení trvání národní fáze u DCP/MRP registrací. Dle naší zkušenosti, legislativou stanovená 30denní lhůta není SÚKL takřka nikdy dodržena. Zkušenost, kterou popisujeme, zaznamenáváme u národních fází nových MRP/DCP registrací, kdy plně postupujeme v souladu s aktuálně platnými požadavky a české informace o přípravku předkládáme na SÚKL do 5 dnů po End of Procedure. Lhůta trvání národních fází se u ukončovaných národních fází DCP/MRP procedur pohybuje od roku 2018 v průměru mezi 70-80 dny, přičemž navíc dochází za poslední dva roky k prodlužování této lhůty /ve srovnání s předchozími léty/. Členské společnosti ČAFF byly v souvislosti s Vašim požadavkem na upřesnění znovu včera osloveny a dle několika poskytnutých odpovědí od společností, které předkládají národní texty vždy ve lhůtě 5 dní po skončení evropské fáze, a na Vaše připomínky k textům odpovídají obratem, nebyla u ukončených národních fází evropských procedur 30denní lhůta na obdržení rozhodnutí nikdy dodržena, až na jedinou výjimku u DCP procedury přípravku společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Vyjádření SÚKL:

SÚKL si provedl vlastní statistiku dodržování pětidenní lhůty ze strany žadatelů s výsledkem: ze 17 procedur s EoP od 1. 5. 2019 stihl žadatel předložit texty do 5 dní jen u 6 z nich. Ve sledování termínů bude SÚKL nadále pokračovat, aby měl přehled o dodržování lhůt v národní fázi.

Po diskuzi se zástupci ČAFF taktéž promyslí možnost přidání alespoň 1 výměrového data v týdnu navíc. Dále zástupci ČAFF informují o svých zkušenostech s prodlením vydání rozhodnutí. Pro SÚKL je jakákoli konkrétní zpětná vazba velmi cenná. Ředitelka odboru koordinace a regulace Dr. Vokrouhlická zmiňuje možnost uvedení informace týkající se urgentnosti vydání rozhodnutí o registraci LP již při předložení českých textů na SÚKL (lze upozornit, že není třeba s vydáním rozhodnutí v daném případě spěchat/a naopak.)  

 

Platby za worksharingové procedury v případě konsorcia držitelů

Ukazuje se, že systém vygenerování společného formuláře a následného rozpočítání na jednotlivé společnosti je v praxi takřka nerealizovatelný (postup je nepřijatelný z účetního pohledu jednotlivých společností). Bylo by proto možné v takových to případech oslovit SÚKL s žádostí o vystavení faktur s konkrétními relevantními částkami na jednotlivé společnosti, které se worksharingové procedury účastní?  Nebo zvážit jiný postup, kterým se budeme moci při proplácení náhrad v takovýchto nestandartních případech řídit?

 

Vyjádření SÚKL:

Již v případě stávajícího worksharingu (valproáty) bylo držitelům dovoleno vygenerování více variabilních symbolů (pro daného držitele) tak, aby finální částka, tedy sečtení všech částek v rámci všech vygenerovaných variabilních symbolů odpovídalo finální částce za worksharing. Vygenerované předpisy k platbám s jednotlivými variabilními symboly musejí být součástí modulu 1.2.

Tento postup je aplikovatelný pro všechny obdobné žádosti a SÚKL je bude akceptovat.

Vystavení jednotlivých faktur není možné, neboť držitel si generuje variabilní symbol sám přes webové stránky SÚKL a zaplacení náhrady výdajů je nezbytné před předložením žádosti.

SÚKL se bude snažit nad formou webového formuláře určeného pro worksharing zamyslet, nicméně v současné podobě formuláře není požadavek ČAFF proveditelný. Ředitelka odboru administrativní podpory prosí v této věci zástupce ČAFF o zaslání návrhů možných variant řešení na její e-mail.

7. Další diskuze/podněty SÚKL i ČAFF

Seznam doporučené literatury

Zástupci ČAFF opět otvírají otázku poskytování seznamu doporučené literatury SÚKLem. Informují o tom, že v Polsku existuje společnost spravující seznam doporučené literatury, v současné době se jedná o tom, že tato spolupráce bude probíhat pod záštitou polské regulační autority. Plánuje SÚKL obdobnou činnost?

SÚKL nemá informace o tom, že by nějaká léková agentura poskytovala takovýto seznam literatury. SÚKL nemá žádný seznam doporučené lokální odborné literatury k dispozici. Jednoznačné doporučení v této oblasti dle názoru SÚKL nelze vydat, neboť jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci mají různé portfolio registrovaných přípravků a potřebují sledovat jinou oblast literatury. Navíc jsou vydávány nové časopisy, zatímco jiné mohou zaniknout. Sledování odborné literatury a její vhodný výběr patří do kompetence QPPV.

SÚKL nemá konkrétní informace o situaci v Polsku, ale nebrání se tomu, aby komerční subjekt spravoval seznam doporučené literatury a poskytoval ho držitelům o registraci.

 

Připomenutí nutnosti změny názvů dle REG-29 verze 4 do 31. 12. 2019

SÚKL připomíná nezbytnost aktualizace názvů LP dle REG-29 verze 4 nejpozději do 31. 12. 2019. Bližší informace byly prezentovány na semináři sekce REG dne 12. a 13. 6. 2019, lze je dohledat v prezentaci Ing. Lukáčové s názvem Registrační aktuality, uložené na webových stránkách SÚKL, konkrétně zde.

Držitelé rozhodnutí o registraci LP buď požádají o úpravu/změnu názvu LP (v rámci textové změny, v rámci prodloužení platnosti registrace nebo formou samostatné změny registrace) do konce roku 2019 nebo na adresu nazvy@suklcz napíší, proč tuto změnu nelze podat do stanoveného termínu (např. změna by nebyla vhodná z bezpečnostních důvodů – zavedený název LP; požádání o úpravu názvu LP při další naplánované změně), SÚKL posoudí oprávněnost tvrzení a doporučí držiteli rozhodnutí další postup.

 

Změny pro LP se stejnými/podobnými LL, worksharing

Posuzovatelé evidují velký počet změn pro LP se stejnými/podobnými LL, v později předložených změnách držitelé rozhodnutí o registraci nezohledňují připomínky z dříve posouzených změn. Sekvenční podávání těchto změn není ideální.

Zástupci ČAFF vysvětlují, že od centrály mají určeny, do kdy musí být změny podány, často není možné změnu držet ani v clock stopu (s ohledem např. na výrobu).

SÚKL dále připomíná a doporučuje předkládání změn formou worksharingu pro MRP/DCP i NAR LP, kdykoli to bude vhodné, a to z důvodu zlepšení efektivity práce NCAs a průmyslu a zajištění harmonizovaných výstupu hodnocení. CMDh v současné době pracuje na zjednodušení procesu předkládání změn formou worksharingu.

 

Další setkání ČAFF-SÚKL

SÚKL oceňuje spolupráci se zástupci ČAFF a každoroční setkávání k registračním záležitostem vnímá jako přínosnou věc. Měsíc červen/letní měsíce jsou z důvodu zvýšené pracovní vytíženosti/z důvodu dovolených spíše nevhodné měsíce k setkávání. Pro příští setkání ČAFF-SÚKL navrhuje SÚKL květen 2020, s tím, že zástupci ČAFF zašlou své podněty/dotazy k jednání nejpozději do konce března 2020.

 

Rozloučení.

Zapsala: Mrázková