Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 5. 11. 2012

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 5. 11. 2012  

ZÁPIS

SETKÁNÍ SÚKL S ASOCIACEMI

5.11.2012 v 10:30

 

Zúčastnění:

SÚKL: Jonášová, Doležalová, Koupilová

ČAFF: Zörner, Dvořák

AIFP: Dvořáček, Dostálová

SVOPL: Kotek, Sajdl

 

1.     Přehled činnosti oddělení dozoru nad reklamou

 

SÚKL: Nejprve vám odprezentujeme přehled činnosti oddělení dozoru nad reklamou a poté se budeme věnovat zákonu o regulaci reklamy (ZoRR) na základě vašich dotazů.

            Je možné vypozorovat, že došlo k posunutí preference podnětů, kdy v roce 2009 se jednalo hlavně o tištěné materiály a v letošním roce (ke konci 10. měsíce) hlavně o sponzoring a dary odborníkům. V tomto roce jsme také zaznamenali velký počet podnětů a do konce října jich řešili 231.

 
Graf č. I Druh šetřených podnětů

  I_Druh_podn__t__.png

 

Asociace: Co přesně si máme představit pod sponzoringem? Co to znamená v praxi?

S:  Sponzoring je vymezen §5 odstavec 4 zákona o regulaci reklamy, ale mezi podněty pod sponzoring spadají hlavně dary odborníkům dle § 5b odst. 4 a v menší míře sponzoring.

A:  Máme několik podnětů, které vám zašleme.

S:  Jsme rádi za každý podnět.

A:  V rámci plánovaných změn nyní bude SÚKL řešit také doplňky stravy, od kterých se ostatní instituce distancují.

S:  Ano, počítáme s touto novou agendou. Již nám byla také přislíbena nová pracovní místa, takže dozor nad doplňky stravy nebude nijak omezovat naše ostatní agendy.

     Informace o pravomocných pokutách jsou vyvěšeny na našich webových stránkách, navíc došlo v pátek k několika dalším nabytím právní moci, které budou také zveřejněny.

 

Graf č. II Pravomocně udělené pokuty

 II_Pokuty.png

 

A:  Jaká je nejvyšší udělená pokuta?

S:  Z pravomocných je to pokuta pro Actavis za 750 tisíc, kde byli jako šiřitelé.

     Nejvíce podnětů k šetření si SÚKL opatřuje sám, na druhém pořadí jsou farmaceutické společnosti a právní zástupci. Další podněty dostáváme od soukromých osob a několik málo podnětů chodí také od orgánů státní správy, profesních organizací a anonymů.

 

Graf č. III Podněty dle podatelů

 III_Podatele.png

 

A:  Jak se postupuje v případě, že podnět pochází od anonyma, kde je často problém sehnat dostatek důkazů?

S:  Zhruba dvě třetiny jsou vágní podání a po prověření se zjistí, že se podání nezakládá na pravdě, anebo došlo k nedorozumění. Některé podněty, i když je jich menšina, se ukázaly oprávněné, a proto stojí za to se zabývat i anonymními podněty, jedná se o oblast léčivých přípravků, tedy oblasti dotýkající se zdraví lidí.

 

2.     Zákon o regulaci reklamy

 

S: Další část jednání se bude zabývat novelou ZoRR, verze z eklep: č. j. předkladatele (MZ) 429/2012. U setkání odborníků za účelem podpory předepisování, vědeckých kongresů a jiných odborných akcí nastanou následující povinnosti:

  • hlášení konání tohoto setkání 10 pracovních dnů předem - uvede se zaměření, program, sponzor, doba a místo konání tohoto setkání; hlášení specifikace obsahu poskytnutého plnění do 10 pracovních dnů po jeho skončení
  • Orgán dozoru zveřejňuje na své internetové stránce po dobu 5 let tyto údaje o všech akcích pro odborníky
  • SÚKL - zřízení databáze akcí s registrací pomocí webového rozhraní – podobně jako neintervenční poregistrační studie (NPS)

A:  Budeme se snažit lhůtu 10 pracovních dnů po skončení prodloužit na 20 dnů. V některých případech 10 dnů nebude činit žádný problém, ale neplatí to u všech.

S:  Pokud tato úprava projde Parlamentem a bude v novele schválena, nemáme s tím problém.

     Na webových stránkách SÚKL bude vytvořen nový oddíl (registr) se stručným názvem a také dojde k úpravě UST-27. Nynější pracovní název je Hlášení setkání odborníků konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a setkání odborníků konaných za odborným nebo vědeckým účelem. Umístění bude v části Hlášení pro SÚKL, Další hlášení pro SÚKL.

     Úvodní text bude obsahovat odkaz na vyplnění nejspíš přes proklik z UST-27 verze 4. Interaktivní formulář bude složený z 3 částí – Úvodní hlášení; Formulář pro editaci úvodního hlášení a Hlášení po skončení akce. Navíc bychom rádi k položkám k vyplnění přidali kontakt na konkrétní osobu odpovědnu za údaje v úvodním hlášení. Je to pro snazší komunikaci, pokud se vyskytne nějaká nesrovnalost.

A:  Vyplňovat se bude také očekávaný počet účastníků. Na jaké akce se budete zaměřovat? Spíše na ty s 5 lidmi nebo třeba 100?

S:  Budeme rozhodovat dle situace a aktuálních zjištění, případně souvislosti s podanými podněty.

A:  Hlášení dělá osoba, která akci svolává, což je dle našeho názoru zásadní věc a měla by se dořešit.

S:  Hlásí ta osoba, která svolává a existuje i sankce pro svolávající osobu. Zde bylo řečeno, že svolávací osobou budou asi často odborné společnosti. Na tuto skutečnost je třeba upozornit.

A:  Svolávající osoba není nikde definovaná. O jaké subjekty se tedy jedná? Co když budeme sponzorovat 1 lékaře na mezinárodním kongrese? Co vlastně znamená svolávání?

S:  Individuálního sponzoringu se hlášení netýká. Akci svolává ten, kdo zajišťuje organizaci. Po schválení znění ZoRR se ve spolupráci s právním oddělením dají veškeré definice do příslušných pokynů. Rádi budeme s asociacemi na tomto pokynu spolupracovat, tak jak tomu bylo i v minulosti, poskytneme návrhy textů k připomínkám.

A:  Je třeba hlásit i v případě, když společnost nemá sponzora?

S:  Hlásit se musí pouze akce, která má reklamní účel, což např. u akcí pořádaných pro pacienty nepředpokládáme, nicméně pacientské organizace podaly pozměňovací návrh, který by je z těchto hlášení vylučoval. V těchto případech se ale jedná o edukaci pacienta. U ostatních akcí bude záležet na tom, kdo je financuje, a za jakým účelem jsou organizovány, pokud jejich cílem je podpora předepisování, výdeje, prodeje léčivých přípravků, pak jsou to akce reklamního charakteru.

A:  Jak máte zpracovanou specifikaci plnění obsahu?

S:  Zpracováno to ještě nemáme, protože netušíme, v jakém znění zákon projde Parlamentem. V případě, že to projde v tomto znění, tak spolu s právním oddělením vše dodefinujeme a zahrneme do příslušných pokynů.

A: Je specifikace plnění obsahu i jmenovitý seznam účastníků?

S:  Tohle bylo původně naším záměrem, ale neprošlo nám to po úpravách. Celoplošně to ani nebude naším zájmem, ve sporných případech využijeme zákonné právo dožadovat všechny informace k reklamě individuálně.

     Po nahlášení přes náš formulář (který ještě nebyl vytvořen) se údaje ihned nezveřejní. Nejprve musí dojít k internímu schválení, proto by bylo vhodné udávat kontaktní osobu do hlášení pro případné úpravy. Po kontrole zadaných údajů, může docházet k nechtěným chybám, či opomenutím, budou informace zveřejněny na našich webových stránkách.

     Seznam akcí bude založen na stejném principu jako u NPS a vyhledávání bude podle roku, názvu akce, identifikačního čísla akce. Předpokládáme, že veřejnost bude vyhledávat zejména dle roku a názvu. My sami nevíme, jaký objem práce to všechno přinese.

A:  Musí se hlásit tedy veškeré akce?

S:  Hlásit se musí pouze akce, které se pořádají za reklamním účelem. Záleží na tom, čeho se bude týkat daná akce. Pokud akce nebude hlášená, pak nebyla reklamního charakteru a nesměla sloužit jako podpora prodeje, pokud tomu bude jinak, jednalo by se o porušení zákona a to i v tom případě pokud bude např. poskytováno nadměrné pohoštění nebo drahý dárek pro každého účastníka apod. Vše se bude rozhodovat u konkrétních akcí podle situace.

     U darů odborníkům v souvislosti s reklamou na LP bude nově zavedeno následující.

  • Odborníci budou povinni poskytnout orgánu dozoru ve lhůtě jím stanovené všechny údaje o plněních, která jim byla v souvislosti s reklamou poskytnuta
  • Zadavatel a zpracovatel jsou povinni na výzvu orgánu dozoru poskytnout
    • identifikační údaje osob, kterým poskytl plnění v rámci reklamy, specifikaci tohoto plnění, včetně množství a data,
    • veškeré údaje vypovídající o výdajích a příjmech souvisejících s kontrolovanou reklamou.

     Dříve jsme veškeré údaje k reklamě od odborníků museli získávat pomocí správního řízení. Nyní se to bude moci vést jako šetření podnětu, přinese to značné úspory v administrativě.

     U vzorků léčivých přípravků je nově definován omezený počet

  • u krátkodobých onemocnění k léčbě 5 pacientů během 1 kalendářního roku
  • v případě dlouhodobého užívání humánních léčivých přípravků k podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce
  • nelze poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí 2 let od jejich uvedení na trh.

A:  Lékaři stejně budou léky předepisovat, proč je tedy takové omezení nutné?

A:  Účelem je transparentnost předepisování. Vzorkování není bezplatná léčba.

S: Vzorky jsou pro lékaře, aby si mohl prakticky vyzkoušet léčivý přípravek, který bude předepisovat pacientovi. A také aby zjistil, jestli pro určitého pacienta bude vhodný.

     U nastavení pravidel navštěvování odborníků reprezentanty firem bylo doplněno: obchodní zástupce nesmí návštěvy uvedené ve větě první uskutečňovat v ordinační době odborníka. V některých zemích je to také omezeno a např. v Maďarsku jsou všichni reprezentanti registrovaní a musí splňovat určité podmínky, jako např. VŠ vzdělání. Nebo v jiných státech je to na kompetenci ředitelů nemocnic a regulační autority pak řeší případné stížnosti na chování jednotlivých reprezentantů.

     Poskytovatel i fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat nesmí poskytnout, nabídnout nebo slíbit

  • jakýkoli finanční nebo jiný prospěch v souvislosti s výdejem Rx humánních léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění
  • to se nevztahuje na poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky

     Jak již bylo řečeno, tak SÚKL čeká nová dozorová činnost a to dozor nad reklamou na doplňky stravy.

     Také dojde k posílení odrazujícího účinku sankcí za správní delikty a to:

  • maximální sankce 15 milionů (nyní 5 mil.)
  • většina deliktů 6 milionů (nyní 2 mil.)
  • sankce pro odborníka 300 tisíc (nyní 100 tisíc)
  • nově sankce za nenahlášení odborné akce, či nesplnění dodání vyžádaných údajů od odborníků.

A:        ČAFF: nevidíme důvodu k plošnému nediferencovanému trojnásobnému navýšení sankcí. Navyšovat se mělo tam, kde se současné hranice sankcí ukázaly jako nedostačující,

     Za nehlášení odborné reklamní akce tedy bude nová sankce, která se nebude vztahovat na případnou reklamu samotnou, ale na absenci administrativního úkonu. Byli jsme často kritizováni za to, že naše sankce nejsou nejvyšší. Každý případ je ale nutné posuzovat jednotlivě a bez splnění určitých podmínek není možné dát nejvyšší možnou sankci.

A:  AIFP má zkušenosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií a může se se SÚKL podělit o své know-how z etické komise AIFP, věnuje jejich posuzování značné úsilí.

 

 

 

Zapsala: Hana Pavlíčková