Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 9. 3. 2011

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 9. 3. 2011  

Zúčastnění:

SUKL: J. Deml, H. Tutterová, J. Vokrouhlická, L. Grohsová, J. Věk, L. Čechurová (část věnovaná připravované legislativě)

CAFF: E. Zörner, H. Čumplová, L. Věčorková, V. Máčalková

AIFP: L. Kaška, L. Melichar, Z. Rothová, J. Doksanská

SVOPL: Z. Foltinská, E. Belánová, Z. Orszaková

1. Řešení situace s připomínkováním pdf dokumentů v průběhu registračního řízení  

 

SÚKL je dle zákona 499/2004 sb., o archivnictví povinen vést spisovou službu (SSL). Vyhláška č.191/2009 o podrobnostech výkonu spisové služby v § 20vymezuje vstupní formáty pro datové dokumenty z elektronického systému spisové služby. Zde je uvedeno, že „Formát Portable DocumentFormat/Archive (PDF/A, ISO 19005) se použije jako výstupní datový formát statických textových dokumentů a statických kombinovaných textových a obrazových dokumentů. Dále jsou zde stanoveny výstupní formáty pro dokumenty obrazové a zvukové. Také je možné současně použít jiný datový formát. Zde je to ale jako doplnění k souboru ve formátu PDF/A, u kterého není možné editovat jeho obsah, použít i jiný formát, který toto umožní. Pak jsou v SSL evidovány oba dokumenty a společně i zařazeny do skartace. SÚKL je tedy povinen komunikovat s externími subjekty pouze ve formátu pdf. Dosavadní praxe se projevila jako velmi komplikovaná a administrativně náročná. Z toho důvodu SÚKL přistoupil k řešení situace, která by zdokonalila celkovou komunikaci. Představitelé SÚKL prezentovali předchozí stav, současný stav a návrh řešení.

Navrhovaný postup: Držitel předloží návrh textů v MS Word SÚKL. SÚKL připomínkované texty vloží do tzv. pdf obálky, kterou odešle držiteli. Držitel obálku otevře a dostane se k textům ve formátu MS Word. V textech provede úpravy a přijme revize. Na SÚKL odesílá čistopis, tedy texty s přijatými změnami. SÚKL porovná přijaté texty s odeslanými a vytvoří finální text, který bude následně převeden do pdf.

Po držiteli se vyžaduje oproti původnímu stavu:

1. přijmout revize a zaslat zpět na SÚKL čistopis

2. přejmenovat dokument tak, aby zahrnoval revizi v názvu souboru (způsob verzování je k diskusi)

 

Asociace: Asociace zdůraznily chyby SÚKLu, kdy přicházejí starší verze textů se schváleným rozhodnutím o změně a bohužel dochází tak k replikování chyb a to i tehdy, když byly  MAH opraveny a předloženy. Proto jsou požadovány poslední pracovní verze před vydáním rozhodnutí ve word.

Asociace: Může SÚKL zaručit, že připomínkované odeslané texty nebudou změněny?

SÚKL: Toto zaručit nelze.

 

Asociace navrhují proces doplnit o jedno kolo, kdy SÚKL odešle finální texty držiteli před vydáním „výměru“ a ty musí být držitelem vráceny na SÚKL a označeny v předmětu mailu „Vráceno“. Toto kolo by bylo čistě informativní  tzv. „finalcheck“ – tedy v pdf obálce budou obsaženy finální texty ve formátu WORD.  Tyto texty budou staženy již z databáze SÚKL (tj. obsahují i všechna data/reg.č.). SÚKL na tento návrh přistoupí, ale je nutné vše zajistit po technické stránce a zapracovat do interních postupů SÚKL.

Navrhovaným způsobem se začne pracovat v týdnu od 14.3. do 18.3.2011. Ve zmíněném týdnu proběhne zaškolení administrativních pracovníků SÚKL.

SÚKL zdůraznil, aby držitelé pracovali vždy s aktuální verzí schválených textů, které jsou k dispozici přímo v databázi SÚKL. Často se stává, že držitel zašle texty ke změně, kde ovšem nejsou reflektovány předchozí již schválené změny.

 

2. Legislativní změny

 

  • Novela zákona o léčivech projednaná a schválená senátem dne 3. 3. 2011:
    • Novela zákona o léčivech (číslo …) je doplněním platného zákona o transpozici směrnice 2009/120/ES provedenou již novelou registrační vyhlášky, tj. vyhláškou č.171/2010 Sb.
    • Má zejm. doplňující charakter
      • Doplňuje definici léčivých přípravků pro moderní terapie podle směrnice 2009/120/ES
      • Zrušuje § 2 odst. 3 písm a) (definice látky),
      • Zrušuje § 24a  (týká se výroby těchto LP a jejich použití při klinickém hodnocení)
      • Zrušuje § 25 odst.2 písm.f)
      • Rozšiřuje oblast osob oprávněných k distribuci (§ 77 odst. 1 písm. c), ZoL doplněn o bod 14
      • Doplňuje § 88 – nepoužitelné LP pro moderní terapie
      • Zavádí v celém znění zákona název Evropská unie místo dosavadního Evropské společenství  

 Účinnost je dnem vyhlášení tj. publikací ve Sbírce zákonů.

 

  • Očekávané novely zákonů:
    • transpozice ustanovení Směrnice 2010/84/EU:
      • Mění směrnici 2001/83/EU
      • Změny se budou týkat zejména právní úpravy registrační dokumentace a farmakovigilance
      • Termín pro transpozici je 21.7.2012
      • Ústav nyní připravuje transpoziční návrh

Cílem SÚKL bude rovněž předložit návrh týkající se změn registrací do chystané novely zákona. Snahy SÚKL povedou k harmonizaci systému změn národních a MRP procedur, který by fungoval na principu, jakým v současnosti funguje systém změn u MRP procedur. SÚKL by uvítal i další podporu Asociací při prosazování zmíněného postupu.

 

  • Nařízení č.1235/2010 :
    • Účinné od 2.7.2012
    • Vztahuje se na léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou a týká se oblasti farmakovigilance

 

  • Směrnice  k zabránění vstupu padělků LP do legálního distribučního řetězce 
    • Schválen text
    • Směrnice dosud nebyla vyhlášena
    • V současné době probíhá kontrola překladu
    • Předpokládaná transpoziční lhůta bude 18 měsíců  

 

Dalším záměrem SÚKL je připravit novelu Zákona o léčivech, která by se zabývala nemocniční výjimkou pro přípravky pro moderní terapie a použitím léčivých přípravků „ze soucitu“. Snahou bude připravit jednu novelu, která zahrne všechny úpravy, to však bude záviset zejména na době definitivního vyhlášení směrnice o padělcích.

 

AIFP: Kdy lze předpokládat, že se začne harmonizovaný systém změn?

SÚKL: Není možné přesně odpovědět, buďto změnu systému bude obsahovat novelizovaný Zákon o léčivech (viz výše), nebo budeme čekat na právní předpis Evropské komise. Ten nebyl označen  ze strany EK jako prioritní a zatím jej  lze očekávat v horizontu několika měsíců (velmi hrubý odhad).

 

3. Sunset clause – shrnutí současné situace

SÚKL podal přehled o situaci přípravků, na které se vztahuje Sunset clause.

 

SC byl poprvé aplikován – 31.12.2010, dále je aplikován průběžně.

  • k 31.12.2010 zaniklo
    • 2517 kódů
    • 383 registračních čísel

           tabulka zaniklých přípravků na - http://www.sukl.cz/leciva/sunset-clause

 

Žádosti o výjimku:

V roce 2010 – 247 žádostí

V roce 2011 – 10 žádostí

  • 221 žádostí – 134 ANO, 53 NE, 20 bezpředmětnost, 14 nepřípustnost
  • 26 ex offo
  • 23 odvolání proti rozhodnutí

 

Udělení výjimky je ze zákona na dobu neurčitou. SÚKL má zákonnou možnost na přehodnocení svého rozhodnutí, které bude provádět 1x ročně, vždy ke konci roku.

 

Zaniklé přípravky - v případě nesplnění požadavků ZoL  zaniká registrace LP ze zákona. SÚKL o této skutečnosti nevydává rozhodnutí ani potvrzení.

  • 1. vlna k 31.12.2010
  • průběžně – k libovolnému datu
  • přehled zaniklých přípravků – 4x ročně (v souvislosti s novými pravidly pro hlášení prodejů dojde ke změně periodicity)

 

Nové informace týkající se 1. generika - (tj. LP přípravek přítomný na trhu a dostupný pacientům)

  • výjimka pro potencionální 1. generikum
  • výjimečné okolnosti                      
    • snížení ceny
  • ochrana veřejného zdraví   
    • dostupnost léčivé látky

Podmínkou bude podaná žádost o cenu a úhradu.

 

4. Návrh řešení nakupených žádostí o MRP změny/prodloužení

V souvislosti s množstvím nakumulovaných nevyřízených žádostí o změny/prodloužení registrace léčivých přípravků registrovaných procedurou MRP/DCP SÚKL navrhl následující postup:

  • Předložení aktuálních textů informací o přípravku (SPC, PIL, obal) k poslední podané změně/prodloužení po 1.1.2011, pozitivně ukončených v RMS
  • Jednotlivé dosud nevyřízené změny vyznačené formou revizí
  • Plný soulad překladů s finálními anglickými texty, odborná správnost !
  • Čestné prohlášení přiložené k textům bude obsahovat seznam nevyřízených změn/prodloužení
  • Předložení:

            - v elektronické podobě s digitálním podpisem

            - fyzicky s originálním podpisem oprávněné osoby

 

SÚKL prezentoval šablonu čestného prohlášení a vzor vyplnění.

SÚKL upozornil, že tento postup není trvalým řešením vyřizování žádostí o změny registrací a prodloužení registrací Jedná se o řešení určené k vyřízení mimořádně nakumulovaného počtu těchto žádostí. Tento postup lze proto pro každý přípravek uplatnit pouze 1x.

 

 

CAFF: Je nutné povinně uvádět číslo klasifikace změny v šabloně viz výše?

SÚKL: Údaj není povinný, ale bude usnadněním, pokud bude položka vyplněna.

 

Informace o tomto postupu bude spolu se šablonou prohlášení zveřejněna na webu SÚKL 11.3.2011.

 

5.e-Submission v procesu registrace LP – informace o rozvojovém projektu SÚKL

 

V roce 2011 Ústav spouští veřejnou zakázku k projektu eCTD

 

Globální cíl strategie ICT SÚKL:

  • Elektronizace celého životního cyklu procesu registrace LP s využitím formátu eCTD jako budoucího mezinárodně unifikovaného formátu s cílem zefektivnění – zkvalitnění, zrychlení a zlevnění – registrace LP
  • Elektronizace je cesta k větší úspornosti a vyšší efektivitě práce

 

Očekávaný výstup projektu:

  • Integrovaná architektura IS/ICT umožňující elektronickou práci v procesu registrace
    • plně elektronické workflow procesu s integrovaným read n review nástrojem (word a pdfreader) a tech validátorem + ověřené úložiště e-dokumentace a e-archivace
    • Validační nástroj a případně další nástroje budou Ústavem poskytnuty jako freeware na web(u) SÚKL

 

Dopady a souvislosti zavádění eCTD

  • Charakter projektu eCTD je „musthave“
    • V důsledcích je v českém právním řádu implicitně předpokládán již vyhláškou 228/2008 Sb
    • Ústav sleduje záměr minimalizace dopadů na farmaceutický průmysl
    • Společné evropské aktivity EMA lze ovlivnit jen marginálně a nepřímo
      • Aktivity jsou ve zpoždění oproti proklamovaným harmonogramům
      • Projekt společného portálu bude mít (zejm. technologické) dopady na Ústav a v důsledcích na farmaceutický průmysl; možnost Ústavu ovlivnit dopady rozhodnutí a jednání v této věci je marginální
    • Na straně MAH je ze střednědobého pohledu (3-5 let) očekávatelná potřebnost investice do
      • procesu tvorby a zpracování dokumentace k LP
      • lidského kapitálu, minimálně ve formě školení
    • Řešení otázky historické dokumentace k již registrovaným LP

 

SÚKL bude pravidelně informovat Asociace o vývoji projektu.

 

6. Různé

 

CAFF: Počítá se s možností, aby účastníci řízení nahlíželi do spisů registračních řízení?

 

SÚKL: Ano, práce na projektu již byly zahájeny.

 

Termín další schůzky: druhá polovina května 2011

 

Zapsala: P. Kasalová, H. Pavlíčková