Zúčastnění:
SÚKL: Beneš, Kotrba, Birkásová
ČAFF: Klimek, Heřmanský, Zörner
AIFP: Mazan, Sýkora, Petráš
SVOPL: Kotek
1. Nový zákon o přechodném snížení cen a úhrad léčiv č. 76/2011 Sb., který nabývá účinností 1. 4. 2011
SÚKL:
§ 1 V tomto ustanovení nedošlo k zásadní změně v porovnání s tzv. Janotovým balíčkem. Do provedení 1.revize se základní úhrada referenční skupiny vycházející z předchozího rozhodnutí Ústavu před 1.1.2010 nebo z vyhlášky MZ se snižuje o 7 %. Výše úhrady léčivého přípravku stanovovaná v individuálním správním řízení, pokud referenční skupina, kam přípravek byl zařazen, neprošla revizí, se odvíjí od o 7% ponížené základní úhrady na základě posledního pravomocného rozhodnutí Ústavu v individuálním správním řízení před 1.1.2010 nebo od vyhlášky MZ.
§ 2 Platné maximální ceny a výše úhrad všech léčivých přípravků (LP) a potravin pro zvl. lékařské účely se snižují o 7 % až do provedení 1.revize. Tohle neplatí pro úhradu u přípravků, u kterých byla úhrada stanovena Ústavem. Maximální cena se tak bude snižovat pouze pokud přípravek neprošel revizí úhrad nebo mu nebyla úhrada stanovena fixem podle revize.
§ 3 Ohlášené nejvyšší ceny LP a potravin se snižují o 7 %, pokud neprošly 1.revizí.
§ 4 SÚKL zveřejní ceny a výše úhrady u upravených LP v Seznamu hrazených LP.
§ 5 Výjimka ze snížení maximální ceny - nově bude žádost posuzována podle správního řádu a ne podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je jinak stanoven okruh účastníků, doručování nebude přes úřední desku, ale datovou schránkou nebo doporučenou zásilkou. Změny se projeví neprodleně v nejbližším Seznamu hrazených LP, který je vydáván 1 měsíčně + mimořádné aktualizace.
Rozdíly v symbolech
SÚKL: Místo loňského symbolu Z se objevuje (v poli 17 LEG_CV a 19 LEG_UHR1) P u přípravků, kde se přechodně snižuje maximální cena (LEG_CV) a výše úhrady (LEG_UHR). Symbol Z (v poli 19 LEG_UHR1) se v praxi nyní nevyskytuje. Byl doplněn příznak J (v poli 24 PUHR1) – příznak plné úhrady pro případy, kdy ORC <= URH1. Symbol P bude v poli 17 LEG_CV. V zůstane pro vakcíny (chřipkové, pneumokokové, TBC).
2. Zákon o léčivech
SÚKL: Materiál, který vznikl v SÚKLu jde do 2. čtení přes právní, legislativní experty. Poté půjde k veřejné komunikaci a poté se vypořádají připomínky.
Máme před sebou 2 transpozice-vigilanční a padělkovou. Kromě toho také chceme novelu z vlastní iniciativy v oblasti náhradních registrací, protože nejsou harmonizované. Objevuje se několik nových institutů – např. užití ze soucitu, compassionate use a nemocniční výjimka a dále by se měly upřesnit některé pojmy.
K odeslání materiálu by mělo dojít v červnu a na konci dubna by se měl materiál zpřístupnit k veřejné komunikaci.
Zapsala: Pavlíčková
cz