Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 24. 1. 2012

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 24. 1. 2012  

ZÁPIS

SETKÁNÍ SÚKL s Asociacemi

24.1.2012 ve 14:00

 

Zúčastnění:

SÚKL: Beneš, Deml, Doležalová, Feistová, Kotyzová

ČAFF: Dvořák, Pytlík, Zdobínský Zörner

AIFP: Dvořáček, Bučková,

SVOPL: Kotek, Sajdl, Odvárková

 

 

  1. 1.     Představení nové sekce na ochranu spotřebitele

 

SÚKL: Činnost na poli marketingu je pro nás velice důležitá a proto v SÚKLu k 1. 1. 2012 vznikla nová sekce na ochranu spotřebitele (dále jen „SOS“), kam přešla 4 oddělení ze sekce dozoru – dozor nad reklamou (dále jen „DR“), odd. nežádoucích příhod a klinického oddělení (dále jen „NPP“), farmakovigilance (dále jen „FV“) a závady v jakosti a enforcementu (dále jen „ZJE“). Ústav nyní tedy disponuje 4 sekcemi pod náměstkem pro odborné činnosti – dozor, registrace, ceny a úhrady a SOS. Marketing spadá hlavně pod DR, takže dnešní jednání bude vedeno oddělením SOS. Dnes se za SÚKL neúčastní žádný zástupce právního oddělení, protože se nebudeme zabývat právními záležitostmi z čistě právního hlediska. Na této schůzi budeme stručně prezentovat činnost oddělení za minulý rok i plánované aktivity, poté se bude projednávat novela zákona o regulaci reklamy (dále jen „ZoRR“) z mezirezortního připomínkového řízení a na závěr problematika obalů léčivých přípravků (dále jen „LP“).

 

  1. 2.     Přehled činností oddělení

 

S: Oddělení DR má dozor v oblasti regulace reklamy na léčivé přípravky – šetření podnětů, kontroly MAH a distributorů, vydávání odborných stanovisek, nově jsme přistoupili ke zkráceným řízením a vydávání příkazů o pokutě, dozor v oblasti provozování VPOIS, kontroly MAH a správní řízení o povaze výrobku, vydávání rozhodnutí o povaze výrobku. V roce 2011 bylo celkem šetřeno 128 podnětů (70% vlastní podněty) a uskutečněno 10 kontrol distributorů a MAH a v roce 2010 bylo celkem šetřeno 146 podnětů (55% vlastních podnětů) a uskutečněno 11 kontrol. Ve zkráceném řízení bylo vydáno celkem 14 příkazů o pokutě s celkovým počtem 21 účastníků. Proti příkazům se dá do 8 dnů podat odpor, ten podali všichni kromě 4 subjektů.

            Přehled pravomocných pokut je k dispozici na našich webových stránkách pod záložkou legislativa. Jsou zde pouze ukončená řízení. Situace nestagnuje a ani se nelepší. Naše data sdílíme zcela otevřeně a naším cílem není vydávat co nejvíce pokut. Velice vítáme zvyšující se počet žádostí o stanoviska a poplatek 3600 Kč je oproti případným sankcím minimální. V jiných zemích, např. v Anglii, už čistě kriminální přestupky nejsou, a pokud se objeví nějaká chyba, např. marketingový prohřešek, firma je kontaktována formou dopisu a nemusí se ani zahajovat správní řízení (dále jen „SŘ“). Ani SÚKL už tak závažné delikty neodhaluje jako v dřívějších dobách, ale zároveň se objevují nové prohřešky, především v distribuci.

 

 

  1. 3.     Novela ZoRR

 

S: Vzhledem ke vzrůstajícímu počtu řešených případů a vysokému negativnímu celospolečenskému dopadu této problematiky Ústav informuje, že bude další dozorové činnosti v této oblasti věnovat zvýšené úsilí a rovněž bude zvýšenou měrou dbát na to, aby postihy za správní delikty měly výrazně odrazující a preventivní účinky, které odpovídají významu regulované problematiky.

Na setkání jsme si připravili stávající znění ZoRR a znění novely. Jedná se o novelu před vypořádáním mezirezortu a uvedeme pouze faktické změny. Ve stávajícím znění je: § 2a Srovnávací reklama na léčivé přípravky určené k podávání lidem (dále jen "humánní léčivé přípravky") nebo na zdravotní služby je při splnění podmínek stanovených zvláštním právním předpisem7) přípustná, je-li zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen "odborníci") anebo tyto zdravotní služby poskytovat. V novele je § 2a se slova „(dále jen „odborníci“)“ zrušují.

A: Definice odborníků je vyhovující a zůstala ta původní verze.

S: Stávající znění: § 5 Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o odst. 1 písm. c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny. V novele je § 5 odst. 1 písm. c) se slova „spotřebitelské soutěže“ zrušují. Slovo odborníci se nahrazuje citací v plném znění.

Stávající znění obsahuje: § 5 Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o odst. 1 písm. d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky. V novele je uvedeno: § 5 odst. 1 písm. d) se slovo „odborníky“ nahrazuje slovy „osobami oprávněnými humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat“.

A: Co se myslí slovy vědecký kongres?

S: Aby to bylo v zákoně jasné, tak došlo k rozšíření a jiné odborné akce.

    V novele se dále doplní: § 5 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které včetně poznámky pod čarou č. 38 zní: „f) marketingové aktivity týkající se humánních léčivých přípravků;  za takové aktivity se považují i průzkum trhu nebo neintervenční poregistrační  studie38) kromě poregistračních studií bezpečnosti.

A: Je v novele zahrnutá definice marketingu?

S: Definice zahrnutá je. Víme, že to byla zásadní připomínka Asociací.

A: S touto úpravou nejsme srozuměni, je to v rozporu se zákonem o léčivech (dále jen „ZoL“).

     Zákon i UST-27 řadí neintervenční postregistrační studie na prosté a bezpečnostní. Ta prostá se při vyplňování formuláře ale nedá za prostou označit a automaticky spadne pod bezpečnostní. Průzkum trhu může mít často marketingový charakter.

S: Základním rozdílem je, jestli se to týká konkrétního LP. Samozřejmě vítáme další poznámky a výklady.

A: Naše doplnění dodáme do konce tohoto týdne.

A: Objevuje se nový termín „reklama pro vlastní potřebu“. Co to přesně znamená?

S: Vysvětlení je už doplněno. Je to v případech, kdy si sami sobě zadáte reklamu a jste tedy zpracovatel. Sankce a odpovědnost zůstávají.

Ve stávajícím znění je: § 5 Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na odst. 2 písm. c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku. V novele se doplňuje § 5 odst. 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova „jakož i na pobídkové programy zdravotních pojišťoven za účelem hospodárného nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění“.

Ve stávajícím znění je: § 5 odst. 5) Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností, v novele: § 5 se na konci odstavce 5 doplňuje věta „Reklama na humánní léčivé přípravky ve formě soutěže, loterie nebo jiné podobné hry spočívající v množství předepsaných, spotřebovaných či vydaných léčivých přípravků je zakázána39).“ Poznámka pod čarou č. 39 zní: “39)  Zákon č. 202/1990 Sb., o loteriích a jiných podobných hrách, ve znění   pozdějších předpisů.“.

V novele se doplňuje: § 5 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

(6) Je-li sponzorování podle odstavce 1 písm. d) nebo e) sponzorem uskutečňováno prostřednictvím jiné právnické nebo fyzické osoby, považuje se tato osoba pro účely tohoto zákona za sponzora (§ 1 odst. 4). 

(7) Provozovatel zdravotnického zařízení oprávněný k výdeji léčivých přípravků, jakož i fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat, nesmí, a to ani prostřednictvím třetích osob, poskytnout, nabídnout nebo slíbit jakýkoli finanční nebo jiný prospěch v souvislosti s výdejem humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky při výdeji takových léčivých přípravků.“.

     Stávající znění § 5b odstavec 1: Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).

     Novela § 5b odstavec 1: Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto osoby (zejména odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).

     Reprezentant musí projít nějakým systémem vzdělávání. Co se týče SPC, tak většina lékařů o něm ani žádné informace nemá. A navíc lékaři často ani nemají přístup k internetu. Hlavní tedy je, aby odborníci nepředepisovali LP na základě darů.

A: Pro dary je limit 1500 Kč za rok, do kterého se vejde pouze minimum firem. Zašleme vyjádření k více věcem k novele ZoRR.

S: Stávající znění § 5b odstavec 4: V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.

     Novela § 5b odstavec 4 zní:: V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat se zakazuje s výjimkou poskytování pohostinnosti podle odstavce 5 jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. Osobám oprávněným humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat, které jsou adresáty reklamy na humánní léčivé přípravky a které v souvislosti s touto reklamou přijaly dar nebo jiný prospěch podle věty první, se zakazuje předepisovat nebo doporučovat při výdeji humánní léčivý přípravek, který byl předmětem reklamy zakázané podle věty první, pokud se tak děje na úkor humánního léčivého přípravku s obdobným účinkem, který tyto osoby dosud předepisovaly nebo vydávaly; to neplatí, nelze-li v konkrétním případě předepsat nebo vydat humánní léčivý přípravek se stejným nebo obdobným účinkem.

ČAFF: Tato věta obsahuje sama v sobě rozpor a musí být změněna (Česky řečeno: Lékař sice smí přijmout zakázanou reklamu, nesmí pak ale předepisovat s ní spojený lék,)

     Stávající znění § 5b odstavec 5: Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování

a) při setkání navštěvovaném odborníky konaném za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, nebo.

     V novele je odstavec 5: Při setkání osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat může být poskytnuta pohostinnost jen v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, a to:

a) pohostinnost při setkání osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo  vydávat konaném za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků může mít formu přiměřeného pohoštění a zajištění dopravy či úhrady cestovních nákladů, přičemž výběr místa konání setkání  osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat musí být přiměřený účelu a době trvání takového setkání a pohostinnost nesmí být rozšířena na jiné osoby než osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat,

A: začlenit i ubytování, semináře se konají často v pozdních hodinách po pracovní době.

     Stávající znění § 5b odstavec 5: Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování

b) při setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckým účelem, musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky; v takovém případě pro rozsah poskytovaného pohoštění a ubytování neplatí zákaz podle odstavce 4.

     V novele se doplňuje § 5b odstavec 5: Při setkání osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat může být poskytnuta pohostinnost jen v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, a to:

b) pohostinnost při setkání osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat na vědeckých kongresech a jiných obdobných odborných akcích může mít formu  zajištění dopravy či úhrady cestovních nákladů, ubytování, stravy a registračního poplatku, musí být přiměřená s ohledem na hlavní účel a dobu trvání vědeckého kongresu nebo obdobné akce a nesmí být rozšířena na jiné osoby než osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat.

A: Za slovy cestovních nákladů by mělo být i ubytování.

S: Na Ministerstvu zdravotnictví probíhala diskuze na toto téma. Pokud se jedná o setkání za prezentací nějakého přípravku, tak stačí jednodenní konference a ubytování tedy není potřeba. Nejedná se o několikadenní kongres.

     Stávající znění § 5b odstavec 7: Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky16) se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.

     Novela § 5b odstavec 7: Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Vzorky přípravků obsahující omamné a psychotropní látky16) se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze po dobu 2 let od jejich registrace a na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je touto osobou podepsaná a je na ní datum vystavení.  

A: Některý LP může být dlouho registrován a nemusí být uveden na trh nebo čeká dlouho na registraci. ČAFF: Odporuje směrnici EU. Vzorkovat je možno 5 let. Zkrátit tuto dobu lze jen pro přesně definované skupiny léků.

S: Lepší než registrace by asi bylo uvedení na trh, u kterého je povinnost nám o něm informovat.

A: Bude se v novele ten omezený počet vzorků někde definovat?

S: Bude docházet k postupné aktualizaci.

     V novele se doplňuje odstavec 9: Osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat jsou povinny vyhovět dožádáním orgánu dozoru uvedeného v § 7 odst. 1 písm. b) při výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona a poskytovat mu ve lhůtě jím stanovené potřebnou součinnost, a to včetně poskytnutí všech údajů o veškerých plněních, která jim byla v souvislosti s dozorovanou reklamou poskytnuta. U kontrol se snažíme dávat rozumné lhůty, aby byl zjištěn skutečný stav věci.

     V novele se dále doplňuje odstavec 10: Zadavatel a zpracovatel jsou povinni poskytovat orgánu dozoru uvedenému v § 7 odst. 1 písm. b) při výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona

a) informace o reklamě podle § 5 odst. 1 písm. d) a e);  tato informace obsahuje identifikaci sponzora a akce, včetně uvedení místa a doby jejího trvání,

b) seznam osob, kterým poskytl plnění v rámci reklamy podle písmene a) a specifikaci tohoto plnění; ke splnění této povinnosti vede a uchovává o této činnosti a takových osobách nezbytné údaje; zadavatel a zpracovatel jsou oprávněni zpracovávat osobní údaje osob, kterým bylo poskytnuto plnění podle věty první, a to v rozsahu a způsobem nezbytným ke zveřejnění podle odstavce 11, 

c) veškeré údaje vypovídající o výdajích a příjmech souvisejících s kontrolovanou reklamou. Stávalo se, že údaje nebyly poskytovány a proto došlo k vložení do novely.

     V novele se doplňuje odstavec 11: Orgán dozoru uvedený v § 7 odst. 1 písm. b) při výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle odstavců 9 a 10. Tyto informace obsahují identifikaci akce, sponzora a osob, kterým bylo plnění poskytnuto, a specifikaci poskytnutého plnění. Zveřejnění a poskytnutí těchto informací se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle jiného právního předpisu 17b - 17b) Například zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů). Naším požadavkem bylo ztransparentnění pro všechny. Každý si může najít, co firma dělá např. pro vzdělávání lékařů. Tento krok má působit pozitivně.

A: Pro takové zveřejnění je ale nutné mít souhlas dané osoby a ten souhlas je odvolatelný.

S: V novele se doplňuje odstavec 12: Orgán dozoru uvedený v § 7 odst. 1 písm. b) může při určení výše pokuty právnické osobě kromě obecných kritérií podle § 8b odst. 2 přihlédnout i k dosaženému obratu vztahujícímu se k předmětnému léčivému přípravku, k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona, jakož i k výši a povaze výhody získané protiprávním jednáním; rovněž může přihlédnout k tomu, zda právnická osoba sama vyvinula v součinnosti s orgánem dozoru aktivní úsilí k tomu, aby od protiprávního jednání při reklamě bylo v celém rozsahu upuštěno. K těmto kritériím může orgán dozoru uvedený v § 7 odst. 1 písm. b) přihlédnout i při ukládání pokuty za přestupek fyzické osoby podle § 8. Naší snahou je zvýšení horní hranice. Také se snažíme využít vzájemné spolupráce, aby došlo k napravení situace.

     Ve stávajícím znění § 5d je: Reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl zejména odst. 2 písm. e) doporučováním potraviny s odvoláním na nekonkrétní klinické studie.

§ 7 Orgány příslušnými k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona (dále jen "orgán dozoru") jsou odst. 1 písm. b) Státní ústav pro kontrolu léčiv pro reklamu na humánní léčivé přípravky, na lidské tkáně a buňky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a).

     V novele: § 5d odst. 2 písm. e) se slovo „klinické“ zrušuje.

§ 7 odst. 1 písm. b) se za slova „pro reklamu na humánní léčivé přípravky,“ vkládají slova „na potraviny pro zvláštní výživu, na doplňky stravy. Sankce se zvyšují trojnásobně.

ČAFF: 3. Bod 10 novely – ustanovení § 5b odst. 3) – anachronismus v předávání papírového SPC 

změnit na: (3) Obchodní zástupce17) je povinen při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku zpřístupnit navštívené osobě oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat8) souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, V dnešní době není třeba plýtvat papírem, stačí např. předat oprávněné osobě odkaz na odpovídající webové stránky.

S: Ne všichni lékaři jsou připojeni na internet.

 

  1. 4.     Problematika obalů u LP

 

S: Označení na obalu (labelling): informace se mohou být uvedené na vnitřním nebo vnějším obalu. Vnější obal je obal, do kterého se vkládá vnitřní obal. Vnitřní obal je taková forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem.

Mock up: grafický vzor (artwork) všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy.

     Definice podle zákona o léčivech, § 37: Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace: Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku musí být v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů, které se uvádějí na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku. Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku musí být snadno čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Na obalu léčivého přípravku nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru.

     Podle směrnice 201/83/ES článku 62: Na vnějším obalu nebo v příbalové informaci mohou být symboly nebo piktogramy navržené k objasnění některých informací uvedených v článku 54 a čl. 59 odst. 1 a dalších informací v souladu se souhrnem údajů o přípravku, které jsou užitečné pro pacienta; nepřípustné jsou jakékoliv prvky propagačního charakteru.

Grafické znaky znázorňující pojem, nebo sdělení obrazově lze za ně považovat stylizované obrázky, které v sobě skrývají na první pohled zřejmé sdělení, nákres musí být jednoduchý, srozumitelný, přiměřeně barevný a výstižný. Musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí obsahovat žádné reklamní informace*. Slouží k vysvětlení vhodného a bezpečné užívání léku, zvláště v těch případech, když může existovat riziko nesprávného použití* (QRD recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products). Bude se jednat o posouzení v kontextu. Využijeme externí experty na marketing pro pomoc s vyhodnocením. Např. jahodová příchuť může být uvedena, ale nemůže tam být znázorněno několik desítek jahod.

A: V jakém vztahu se budou posuzovat obaly léků a neléků?

S: U neléků nejsou obaly nijak ošetřeny a nespadají ani pod naši kompetenci.

A: Setkáváme se také se situací, kdy se na kongresu nesmí o neléku říct, že je třeba na cévy a že se musí vypustit z obalu obrázky.

S: Symboly a piktogramy dále nenahrazují povinné údaje požadované na obalu, ale pouze objasňují některé informace. Jsou umístěny za povinnými údaji či jsou proporčně a umístěním nedominantní nad těmito údaji a nemají vliv na jejich čitelnost. Piktogramy musí být jednoznačné a nepřipouštět možnost jejich významového výkladu. Je nepřípustné použít designu obalu k simulaci charakteristiky, které přípravek neobsahuje, jako je například širší léčebná indikace.

     Symboly a piktogramy jsou určené k upřesnění základních informací - označení cílové skupiny pro účely identifikace, například tvar. Obrázky dětí by neměly být používány,- což může způsobit nejasnosti, pokud jde o určitou věkovou skupinu, kterou reprezentují. Obrázky hraček a jiných “dětských motivů“. Obrázky hraček, balónků, apod. by neměly být uvedeny na obalu.

     Symboly a piktogramy ohledně formy léčivého přípravku pro účely identifikace, například tvar nebo upozornění, zda jsou tablety rozpustné, šumivé nebo žvýkací. Může na obalu také být upozornění na speciální pomůcky pro dávkování, např. lžíce, ústní stříkačky, naběračky. Vyobrazení částí těla (místo podání / ošetření nebo indikace) pro účely identifikace, například tvar vyobrazení nebo piktogramy určité části těla, kde lék působí nebo kde bude podáván - může být pro lepší pochopení spotřebitele lze povolit pouze, když léčivý přípravek má jen jeden určitý způsob podání, nebo v případě, že přípravek je schválen pouze pro jednu určitou indikaci. Vyobrazení listů, plodů a jiných položek tohoto typu, které odrážejí chuť, či původ léčivého přípravku by nemělo být na obalu umístěno. Označení pouze názvu příchuti ovoce (např. jahodová příchuť), je považováno za dostatečné pro správné určení přípravku. Některé LP jsou graficky tak vyvedené, že v podstatě simulují bonbóny. Na obalu má být jen to, co pomůže pacientovi lépe pochopit, k čemu LP je.

     Je vyloučeno použití prvků reklamního charakteru, což znamená, že design balení je prvotně vytvářen se snahou k prezentaci a k odlišení značky na trhu. Obal má schopnost pomocí grafické úpravy identifikovat výrobek a připomenout spotřebiteli značku výrobku, zajímavý design obalu přesvědčující ke koupi konkurenčního výrobku. Balení je graficky koncipováno tak, že podporuje marketingovou strategii výrobku, je v souladu například s reklamními materiály apod. Obal je již prvotně koncipován jako prostředek propagace výrobku díky atraktivní grafice. Některé státy k tomuto problému přistupují stejně benevolentně jako do nedávna Česká republika.

     LP na předpisy by měly být bez grafiky a LP na volný prodej by měly splňovat podmínky informací o samoléčbě. Tento trend vyčištění obalů se v Evropě vyskytuje.

 

Zapsala:

Hana Pavlíčková