Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 23. 3. 2016

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP ze dne 23. 3. 2016.  

ZÁPIS

Jednání bylo zahájeno ve 13:00 hodin.

Zúčastnění:

SÚKL: Blahuta, Mladá, Vokrouhlická, Jonášová, Niklíčková, Rössler

AIFP: Dostálová, Rothová

ČAFF: Mátl, Čumplová, Řezáčová

 

Téma: Problematika dokladů SVP, ochranné prvky, registrační agenda 

Přivítání účastníků schůzky ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) PharmDr. Zdeňkem Blahutou, předání vedení schůzky ředitelce sekce registrací Dr. Janě Mladé. Prvním probíraným tématem jednání bude otázka týkající se problematiky dokladů SVP, dále budou následovat témata ochranné prvky, PIL – náležitosti šablony, texty, změna způsobu výdeje z Rx na OTC, pokyn k názvům.

Součástí tohoto zápisu je prezentace, která byla zástupci SÚKL na jednání ostatním účastníků promítnuta.

 1.          Problematika dokladů SVP

Prezentaci k dokladům SVP přednáší Ing. Niklíčková (vedoucí oddělení správné výrobní praxe). Prezentace by měla v obecné rovině shrnout nejčastější problémy v předkládání dokladů SVP a objasnit základní principy jejich hodnocení.

Dr. Mladá informovala o tom, že ve dnech 14. a 15. 6. 2016 (2 termíny) proběhne celodenní seminář sekce REG, do kterého letos, po domluvě se sekcí DOZ, bude zařazena i přednáška k problematice dokladů SVP (ve větším rozsahu a jednodušeji). Ing. Niklíčková v souvislosti s tímto vyzývá členy asociací, aby před konáním semináře zasílali konkrétní dotazy/připomínky k problematice hodnocení dokladů SVP. Ty budou následně v přednášce v rámci semináře zohledněny/zodpovězeny.

 

Diskuze k tématu:

Zástupci asociací se shodli na tom, že z jejich pohledu se jednalo o velmi zjednodušené vysvětlení problematiky, bez reflektování konkrétních problémů, které byly předem zaslány s žádostí o jejich vysvětlení. Prosí, aby se vzalo v úvahu, že ve většině nadnárodních firem se připravuje dokumentace k registraci na centrále (včetně dokumentace pro národní registrace/změny v národních registracích). Často dochází k nepochopení ze strany centrály, proč je doklad v MRP registraci akceptován, v národní však nikoli (např.: v GMP certifikátu je ulice výrobce uvedena jako „Strasse“, v povolení výroby je „ul.“, žadatel tedy v žádosti i v dokumentaci použil to, co bylo uvedeno v GMP certifikátu, v databázi EudraGMPD jsou uvedeny obě možnosti, „Strasse“ přesto nebylo ze strany SÚKL akceptováno a bylo požadováno to, co je uvedeno v povolení výroby).

SÚKL: Povolení výroby je v EU nadřazeno GMP certifikátu. Připomínky jsou s hodnotitelkou dokladů SVP diskutovány.

AIFP: Ač jsou jednotná pravidla pro vydávání Povolení výroby tak ne všechny členské země tato pravidla dodržují. Proto je obtížné přesvědčit centrálu, aby po autoritě požadovala opravení Povolení výroby. Bylo by jednodušší, kdyby si SÚKL nejasnosti ohledně Povolení výroby vyřizoval s danou autoritou napřímo.

SÚKL: Předpokládáme, že členské státy se pravidlům přizpůsobily a že alespoň nová Povolení výroby jsou vydávána v souladu s pravidly platnými od roku 2013.

ČAFF: Dochází k častému neporozumění připomínkám SÚKL (důvod zamítnutí je obecný, stroze formulovaný, zdůvodněný pouze odkazem na legislativu). Při každém zamítnutí tak následují telefonáty či e-mailová korespondence s hodnotitelkou dokladů SVP, aby bylo vysvětleno, co připomínkou/důvodem zamítnutí bylo míněno, což není efektivní.

ČAFF: Pokud je ve změně typu IA formální chyba, je možné s námi před zamítnutím komunikovat?

SÚKL: To by se nemělo dít, pokud existuje u některých IA změn flexibilnější přístup, je to pouze v ojedinělých a velmi specifických případech, základním východiskem pro změny typu IA je buď schválení, nebo zamítnutí, bez možnosti komunikace připomínek.

ČAFF: To chápeme, nicméně občas dochází k neoprávněnému zamítnutí změny typu IA a neexistuje v této situaci žádný opravný prostředek. Proto bychom se přimlouvali v nejasných případech ke komunikaci před zamítnutím.

 

Závěry:

SÚKL: Za náměty děkuje, bude s nimi dále pracovat. Vysvětlování připomínek je neefektivní pro obě strany. SÚKL bude pracovat na srozumitelnější formulaci připomínek. Podívá se blíže na otázku invalidace po změně Povolení k výrobě a specifických požadavků v Povoleních k výrobě. Dále SÚKL žádá o průběžné zasílání konkrétních problémů na e-mail kontaktní osoby (jak pro účel semináře, tak pro zlepšení komunikace). SÚKL se snaží ve všech oblastech registrace léčivých přípravků postupovat maximálně harmonizovaně s ostatními státy a eliminovat rozdílné požadavky na předkládanou dokumentaci. SÚKL doporučuje v případech, kde je to možné, předkládat změny formou worksharingu (pro národní i MRP přípravky; není to však vhodný formát pro implementační změnu) – to je jediná možnost, která vede ke konzistentnímu harmonizovanému závěru.

 2.       Ochranné prvky

Prezentaci přednáší Dr. Vokrouhlická (ředitelka odboru koordinace a regulace).

Implementační plán bude sumarizován na webu SÚKL, ochranné prvky budou jedno z témat na červnovém semináři sekce REG. Není žádoucí, aby se předkládaly k implementaci ochranného prvku (resp. zavedení nových bodů 17 a 18 na obal LP) separátní změny, doporučení SÚKL zařadit do jakéhokoli jiného řízení (jakákoli textová změna/prodloužení) do 3 let od vydání delegovaných aktů.

SÚKL zastává pozici CMDh: Zavedení ochranného prvku (schválení do bodu 17 a 18 QRD šablony obalu) neznamená, že bude OP ihned implementován na obal (lze implementovat kdykoli do 9. 2. 2019).

 

Seznámení s pozicí SÚKL k OP (otázky byly zaslány před jednáním na kontaktní osoby asociací):

V tuto chvíli musí SÚKL začít v souvislosti s OP připravovat paragrafové znění do zákona o léčivech  Asociace byly předem vyzvány k vyjádření stanoviska k těmto otázkám:

  • Měl by být ATD uveden na obalu OTC přípravků?

Pozice SÚKL: ANO – povinnost mít ATD u všech OTC přípravků. Odůvodnění – mnoho z OTC přípravků již ATD má, pokud by byl prosazen názor, že nebude ATD u OTC přípravků, musely by být ATD z OTC přípravků odstraněny; logika ATD na OTC přípravky – volně přístupné v regálech lékárny – ATD v souladu s ochrannou veřejného zdraví. SÚKL upozorňuje, že neexistuje výjimka z rozhodnutí mít či nemít ATD na OTC.

  • Měl by být ATD uveden na obalu LP zařazených na „white list“? (= RX přípravky, které nemusí mít ATD)

Pozice SÚKL: NE

  • Měl by být UI uveden na obalu LP zařazených na „white list“? (= RX přípravky, které nemusí mít ATD)

Pozice SÚKL: NE

Pozice ostatních členských států není zatím známa.

Domluven další postup: Asociace zašlou své stanovisko k výše uvedeným otázkám do 4. 4. 2016. Otázky budou zveřejněny na webu SÚKL, aby se jednotlivé společnosti mohly k tématu taktéž vyjádřit. Zde bude stanoven termín 20. 4. 2016.

 

Diskuze k tématu:

AIFP: Změny budou pravděpodobně předkládány tak, aby vše bylo vyřízeno do poloviny roku 2017. Je možné, že v mnoha případech bude podávána separátní změna. Výroba se musí na tyto změny také připravit, takže bude tento postup pravděpodobně vyžadovat.

AIFP: Zmíněna problematika k zamyšlení - vícejazyčné obaly vs. NN čísla v čitelné podobě. Týká se to téměř všech centralizovaných LP (max. trojjazyčné, nejčastěji dvojjazyčné verze obalů).

ČAFF: Podnět ohledně čitelné zóny vs. velikosti balení (na menší balení se nemusí čitelná zóna vejít – balení pod 10 cm).

 

Závěry:

Problematické podněty z praxe týkající se implementace OP zasílejte na adresu: ochranne.prvky@sukl_cz. Asociace pošlou svou pozici k otázkám do 4. 4. 2016, příp. samostatně do 20. 4. 2016.

 

3.       PIL – náležitosti dle QRD šablony

Prezentaci přednáší Dr. Vokrouhlická (ředitelka odboru koordinace a regulace).

 

Diskuze k tématu:

ČAFF: Musíme do PIL doplňovat jak administrativní místo (může být třeba i několik různých adres), tak místo výroby? (týká se to více případů; ČAFF předal Dr. Vokrouhlické jeden konkrétní příklad – e-mailová komunikace; Dr. Vokrouhlická zjistí podrobnosti a do zápisu bude odpověď za SÚKL doplněna).

SÚKL: V PIL se uvádějí všichni výrobci (skutečná místa propouštění), zodpovědní za propouštění šarží přípravku. Výrobce se uvede tak, jak je na povolení k výrobě. Na vytištěné PIL ke konkrétní šarži přípravku se uvádí jen jeden výrobce, tedy ten, který předmětnou šarži propustil. Pokud chce žadatel/držitel z nějakého důvodu uvést i administrativní místo (sídlo firmy), může tak učinit, ale musí být jasně označeno, že jde o administrativní místo výroby.

V konkrétním případě bylo doplnění adresy administrativního místa nedopatřením vyžádáno, ale problém byl s žadatelem vyjasněn a finálně schválené texty již tento údaj neobsahovaly.

AIFP: Uvedení seznamu názvů registrovaných jednotlivými členskými státy na konci PIL: Jednalo se o dva MRP přípravky – jeden koordinátor vyžadoval, uvedení názvu v ČR, druhý ne. (Odpověď bude doplněna do zápisu.)

SÚKL: Ústav akceptuje obě varianty – tak, jak je navrhne žadatel, název v ČR tedy může/nemusí být v seznamu na konci PIL uveden. V seznamu se vždy uvádí pouze ty názvy léčivých přípravků, ke kterým se vztahuje daná příbalová informace.

 

Závěry:

Posuzovací praxe Ústavu se nezměnila, pravidla pro údaje v PIL jsou daná požadavky QRD šablony.

Asociace zjistí a příp. zašlou pozici členských států k dané problematice – na základě toho zastupující člen SÚKL v QRD expertní skupině může názor na jednání odprezentovat. Podnět na změnu QRD šablony mohou vznést i společnosti.


4.       Předkládání textů informací o přípravku

Prezentaci přednáší Dr. Vokrouhlická (ředitelka odboru koordinace a regulace).

 

Diskuze k tématu:

Asociace pociťují pozitivní posun v této problematice. SÚKL taktéž eviduje předkládání textů v lepší kvalitě.

AIFP, ČAFF: U registrované vakcíny proti difterii…, koordinátor vyžadoval v názvu latinský překlad účinných látek. (Odpověď za SÚKL bude uvedena v zápisu.)

SÚKL: Jednalo se o nedopatření, neboť zažitá praxe je uvádět název vakcíny v češtině, nikoli dle názvosloví INN jak je uvedeno v QRD šabloně.

 

 5.       Převod LP z RX na OTC

Prezentaci přednáší Dr. Vokrouhlická (ředitelka odboru koordinace a regulace).

Podněty k OTC zasílejte Dr. Kotulkové (vedoucí oddělení národní regulace).

 

6.       Pokyn k názvům REG-29 verze 3

Slovo si bere Dr. Rössler (koordinátor sekce REG a CAU).

Implementace nové verze pokynů REG 29 se  zohledněním pojmu „název LP“ do reálné praxe sebou nese několik navazujících problémů, které je třeba důkladně prodiskutovat (jakákoli změna má finanční dopad; nutno vyřešit soulad mezi názvem a doplňkem apod.). Jednání se všemi zainteresovanými subjekty by měla proběhnout do konce dubna 2016. Na interních jednáních se zatím došlo ke shodě, že v doplňku nebude třeba uvádět cestu podání.

V současné době je připravena REG-29 verze 3 (bude vydána v půlce roku 2016; jedná se o aktualizaci či upřesnění výkladu předešlého REG-29, avšak bez řešení pojmu „název LP“) – jedná se o jakýsi mezistupeň finální verze pokynu REG-29, která by měla být vydána k 1. 1. 2017 (v tomto pokynu by byl již řešen i pojem název). Aktualizovaný pokyn REG-29 mimo jiné nově vysvětluje uvádění solí v běžných názvech léčivých přípravků, resp. uvádí případy, kdy z důvodu rozlišení běžných názvů léčivých přípravků bude uvedení soli vyžadováno.Dotaz SÚKL na asociace, jak se firmy připravují na compliance s ISO IDMP. Bude docházet ke změnám struktur v databázích, ve kterých jsou evidované LP. O tomto pravděpodobně budou vědět pouze centrály.

Prezentaci přednáší Dr. Vokrouhlická (ředitelka odboru koordinace a regulace).

 

7.       Ostatní informace

Seminář odboru klinického hodnocení (GCP a worskshop) – 19. a 20. 5. 2016

Seminář oddělení farmakovigilance – 7. a 8. 6. 2016

Seminář sekce REG (novinky v oblasti registrace LP) – 14. a 15. 6. 2016.

Seminář odboru klinického hodnocení (pro zadavatele KH) – 23. a 28. 6. 2016

Bližší informace k seminářům budou v průběhu dubna 2016 vyvěšeny na webu SÚKL.

Dr. Mladá zjišťuje zájem asociací o edukaci MAH. Vzdělávání by probíhalo formou kurzu pro zaměstnance regulatory, kde by byly vysvětleny registrační základy (např. pro nové zaměstnance ve firmách), příprava dokumentace, farmakovigilance. Cena se bude pohybovat v mezích klasického registračního semináře.

Asociace vesměs nabídku vítají. Zazněl návrh, že v prvním půl roce by bylo školení na širší základ a po dalším půl roce by bylo vhodné zařadit nadstavbové školení. Asociace doplní svůj postoj (příp. návrhy) k takovémuto školení do zápisu. ČAFF avizuje zájem o tento kurz a z jeho řad by se kurzu účastnilo více než 30 zaměstnanců firem sdružených v ČAFFu. .

Zápis bude zaslán zástupcům asociací do 15. 4. 2016.

Rozloučení.

Jednání bylo ukončeno ve 15.10.

Zapsala: Mrázková