ZÁPIS
SETKÁNÍ SÚKL s Asociacemi
19. 10. 2011 ve 14:00
Zúčastnění:
SÚKL: Vokrouhlická, Deml, Feistová, Čechurová
ČAFF: Čumplová, Straková, Zörner
AIFP: White, Tichý, Nováková
SVOPL: Odvárková
1. Aktuality a obecné informace
S: V sekci registrací došlo ke změnám, dr. Tutterová odstoupila z funkce vedoucí oddělení a v současné době jí zastupuje pan náměstek Deml. Pozice bude obsazena na základě výsledků výběrového řízení.
K 1. 10. 2011 došlo k rozdělení oddělení datové podpory, které spadalo pod sekci IT, a část přešla pod sekci registrací. Nové oddělení datové podpory v sekci registrací (pod vedením dr. Moravcové) spravuje agendu registrací.
Před rokem proběhla změna způsobu přidělování DCP slotů, nastavení nyní funguje. Kapacita ústavu je přehodnocováná flexibilně v půlročních intervalech a je tedy možno o sloty žádat průběžně.
2. eCTD
S: Povinné předkládání žádostí v eCTD formátu je již uloženo právními předpisy. Ve finální diskuzi je revize pokynu REG-84 jehož revidovaná podoba by měla být vydána v první polovině roku 2012. Asociace budou informovány v dostatečném předstihu. V současné době probíhá řešení technické stránky věci. Cílem je nejpozději v roce 2013 přijímat pouze žádosti ve formátu eCTD a NeeS.
3. Pdf obálky
S: PDF obálky se řešily už na minulých jednáních. V současné době jsou všichni pracovníci proškoleni, dokončují se šablony a systém bude spuštěn 1. 11. 2011. Pokud je ze strany Asociací zájem, tak pro ně uspořádáme školení stejné jako pro naše zaměstnance. Trvalo by 30-60 minut.
A: Zájem o školení máme.
Poznámka mimo zápis: školení proběhlo 15. 11. 2011 od 10.00 ve velkém sále Státního ústavu pro kontrolu léčiv (doplněno K. Feistová, 18. 11. 2011)
4. Novela ZoL
S: Asociace spolu s dalšími odborníky obdrží pozvánku k workshopu ke změnám ZoL, který se bude konat 1. 11. 2011 ve spolupráci s MZ ve velkém sále. Proběhne diskuzní fórum, bude odprezentováno 5-6 přednášek. Počet zástupců bude omezen, u AIFP, ČAFF a SVOPL asi na 5 účastníků.
A: Bude se workshop týkat březnové verze ZoLu nebo jiné?
S: V současné době je ZoL ve stabilní podobě a je na MZ. Poté proběhne vnitrorezortní a mezirezortní připomínkové řízení.
5. Změna předepsané lhůty pro podávání prodloužení registrace z 6 na 9 měsíců před vypršením platnosti registrace – uvažuje se o přechodném období, pokud ano, jak bude dlouhé? Kdy je očekávaná transpozice ustanovení Směrnice 2010/84/EU?
S: Ano, Ústav navrhuje zařadit do novely zákona přechodné ustanovení. Prodloužení lhůty ze 6ti měsíců na 9 by se dle tohoto ustanovení neuplatnilo u těch léčivých přípravků, u nichž by platnost rozhodnutí o registraci měla uplynout do 9 měsíců ode dne nabytí účinnosti novely. Zákon by měl platit od července 2012 a od března 2013 by se začalo s počítáním 9 měsíčních lhůt.
6. Novela ZoRR
S: Novelizace zákona o regulaci reklamy stále probíhá a v momentální době je vše v rukách MZ, zákon spadá do gesce ministerstva průmyslu a obchodu. Za SÚKL je návrh hotový, ještě budou probíhat připomínková řízení.
A: MZ s Asociacemi přestalo komunikovat. Na první schůzi byli málo připraveni, šli příliš do detailů a nyní už na dotazy neodpovídají.
S: Podle informací z MZ bychom tento týden měli obdržet novelu ZoRR.
A: Kdo bude mít možnost připomínkovat?
S: Nastavení je na MZ.
7. Aplikace Sunset Clause pro přípravky, kterým byla WHO nově stanovena DDD - aplikaci sunset clause nelze uplatňovat a přítomnost na trhu nelze počítat zpětně
S: Byla diskutována problematika stanovování DDD. K tomu Ústav uvedl, že dle zákona nastupuje zánik registrace při nesplnění podmínek daných zákonem. Tyto podmínky musí splnit MAH. Ústav nerozhoduje o tom, zda tyto podmínky splněny byly nebo nebyly ani o tom, zda registrace zanikla či nezanikla. Ústav však jako regulační autorita v ČR zjišťuje, zda MAH tyto podmínky splnil či nikoli a to z toho důvodu, aby jako regulační autorita mohl regulovat oblast, týkající se léčivých přípravků v souladu a v rozsahu, daném mu zákonem. Ke zjištění, zda registrace zanikla či nikoli, využívá Ústav jemu dostupné zákonné nástroje, mj. i DDD, a to v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., v níž je definice DDD zakotvena. Při stanovování výše DDD využívá Ústav jako jeden ze zdrojů také údaje WHO o stanovení výše DDD. Skutečnost, že WHO změní nebo nově stanoví výši DDD, může mít vliv na stanovení výše DDD Ústavem. V případě, že změna nebo stanovení DDD ze strany WHO vliv na výši DDD stanovenou Ústavem mít bude, zváží Ústav všechny okolnosti a přijme takový postup, aby nedošlo ke krácení práv MAHa a bylo postupováno v souladu se zákonem. Ústav zjišťuje, zda byly splněny podmínky ze strany MAH v časovém horizontu, daném zákonem. Argument, že nelze uplatňovat nově stanovenou či změněnou výši DDD zpětně je tedy nepřesný a neodpovídá dikci zákona ani současnému postupu Ústavu, neboť Ústav nemůže zjišťovat, zda byly ze strany MAH splněny podmínky pro účely SC nad rámec zákonem vymezeného časového horizontu.
Pan Dr. Deml mluvil o době 12 měsíců, případně 36 měsíců ?, během kterých by měl přípravek, kterému byla nově stanovena ze strany WHO obvyklá DDD, splňovat požadavek na 10 tis. DDD.
A: ČAFF se odvolával na vypracované právní stanovisko:
Právní úprava uvedenou situaci, tedy kdy u přípravku dojde ke stanovení DDD až po jeho uvedení na trh, výslovně neřeší. Proto je nutné při výkladu zohlednit obecné principy právního řádu České republiky.
Jedná se zejména o princip právní jistoty a předvídatelnosti práva a zákaz retroaktivity, které jsou základními atributy právního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy ČR). Ústavní soud také opakovaně judikoval, že veřejná moc nemůže využívat nejasnost právní úpravy, kterou sama vyvolala.
SÚKL aplikuje pravidlo Sunset Clause způsobem, který s ohledem na znění platných právních předpisů a výklad SÚKL ve vztahu k přípravkům bez stanovené DDD uvedený v otázkách a odpovědích k tématu Sunset Clause nemohli držitelé registrací očekávat.
Jde o to, že SÚKL nemůže požadovat po držiteli registrace léčivého přípravku bez stanovené DDD, který tedy ani nemůže předem vědět, kolik balení přípravku představuje 10.000 DDD, aby uváděl na trh přípravek v počtu balení odpovídajícím 10.000 DDD. Jednalo by se o požadavek na splnění povinnosti, která není předem jasně definována (tj. není určen požadovaný počet balení) ani není jasné, zda vůbec někdy nastane (tj. zda někdy dojde ke stanovení DDD pro daný léčivý přípravek), ale přesto je její nedodržení sankcionováno.
Takový postup je v rozporu s výše uvedenými principy právního státu zakotvenými v Ústavě ČR. Pokud by takový postup měl být možný, musel by být výslovně upraven v příslušných právních předpisech, což se nestalo. SÚKL tedy nemůže využívat toho, že taková výslovná úprava chybí, a aplikovat pravidlo Sunset Clause protiústavním způsobem.
8. Platnost certifikátů elektronických podpisů - doručování dokumentů do datových schránek s neplatným certifikátem elektronického podpisu na straně odesílatele. Zpětné zasílání dokumentů s uváděním nabytí právní moci dokumentu po 3 měsících.
S: Smlouva na časová razítka byla již podepsána. Certifikáty el. podpisů, u kterých hrozí exspirace, budou opatřeny časovými razítky. Podpisy tedy budou dále platné a nebude problém s konverzí.
Pokud se jedná o poznámku, že jsou zpětně zasílány dokumenty s uváděním nabytí právní moci dokumentu, pak k tomu uvádíme: Pokud o to účastník řízení požádá, musí mu správní orgán vyznačit na rozhodnutí doložku právní moci. V případě elektronicky vydávaných stejnopisů rozhodnutí je i vyznačení právní moci elektronické. Nabytí právní moci znamená, že se nelze odvolat a rozhodnutí bylo prokazatelně oznámeno. V souvislosti s tím je důležité datum doručení, protože dnem následujícím po datu doručení začíná běžet 15 denní lhůta pro odvolání a 16. dnem nabývá právní moci, pokud nebylo podáno odvolání nebo pokud se účastníci řízení nevzdali práva na odvolání. Pokud poslední den vyjde na sobotu, neděli, svátek, tak ještě v pondělí (nebo násl. den po svátku) běží lhůta pro odvolání a teprve další den, tj. v úterý je rozhodnutí pravomocné.
Ve výroku rozhodnutí může být uvedeno datum nabytí účinnosti. Může se tak stát, že datum účinnosti nebude totožné s datem nabytí právní moci, může to být datum pozdější.
Proces schvalování změn je zákonem o léčivech stanoven i speciálně – např. upravuje tzv. změny oznamovací a ohlašovací, u kterých po podání žádosti běží lhůta, jejíž délka je stanovená zákonem o léčivech – např. 14 nebo 30 dnů. Pokud tato lhůta uplyne, aniž by ústav vydal námitky nebo informoval o důvodech, pro které nelze podanou žádost schválit, má se za to, že změna se považuje za schválenou 15. či 31. dnem po podání žádosti.
A: V praxi se stává, že SÚKL zašle připomínky k českým textům k MRP změně po ukončení změnové procedury referenčním státem.
S: Připomínky k českým textům předloženým k MRP změnám typu IA a IB by měly být zaslány v průběhu procedury, nikoli po jejím ukončení. Pokud budou následně zjištěny chyby v překladu, tyto by měly být zohledněny v rámci další předložené změny. Pokud se tak neděje, držitelé mohou informovat přímo vedoucí Odboru registrační agendy Dr. Vokrouhlickou.
9. Grafika volně prodejných přípravků
A: Grafika volně prodejných přípravků – SÚKL zamítá změny v označení na obalu, které nesouvisí se změnou SPC s odůvodněním, že navržený obrázek na obalu lze z pohledu zákona o regulaci reklamy považovat za obal obsahující prvky reklamního charakteru, neboť zcela zřetelně napomáhá k lepší identifikaci a zapamatovatelnosti tohoto léčivého přípravku a tudíž je v nesouladu s § 37 odst. 1 zákona o léčivech. Návrhy obalů ale korespondují s grafikou na obalech ostatních volně prodejných přípravků a tedy i tyto přípravky používají „prvky reklamního charakteru“. Neschválením návrhu jde jednoznačně o znevýhodnění oproti ostatním „léčivým přípravkům“ přítomným na českém trhu. MZ a SÚKL tímto jednáním uvádí do konkurenční nevýhody jeden léčivý přípravek vůči ostatním. Požadujeme jednotný postup a postoj SÚKL ke všem volně prodejným přípravkům bez ohledu na datum registrace.
S: Vývoj rozhodovací praxe SÚKL byl velmi komplikovaný. Na základě analýzy situace byla přijata opatření, aby rozhodování bylo méně komplikované a transparentně byly všechny případy posuzovány stejným způsobem. Tato opatření jsou v platnosti již několik měsíců, ale vzhledem k termínům vyřizování žádostí dochází k plnému uplatnění v praxi až v posledním měsíci. Legislativa se vyvíjí a předpokládáme, že budeme definovat nový přístup k obalům směrem k jejich další konsolidaci a nastavení jasných pravidel. Asociace budou informovány v dostatečném předstihu.
A: Bylo by možné zveřejnit stávající kritéria k posuzování?
S: Současný způsob posuzování je popsán a bude zveřejněn.
Dále byly diskutovány body ČAFF:
10. Rozhodnutí o změně registrace s omezením: Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny lze na trh uvádět pouze do doby nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.
Prakticky znamená nemožnost doprodeje, stahování z trhu a nedostupnost přípravku na trhu po dobu nejméně 4-5 měsíců. Na základě čeho SÚKL začal výše zmíněné omezení používat, pro které typy změn bude omezení uplatňováno, proč nebyli informováni držitelé předem?
S: Nejedná se o omezení. Ze zákona o léčivech vyplývá požadavek, aby na trhu byly pouze léčivé přípravky registrované, a to takové, které jsou v souladu s registrační dokumentací. Správně by tedy měla být taková situace, že po schválení změny by na trhu neměl být přítomen LP odpovídající registraci před změnou. V zájmu zajištění dostupnosti však zákon o léčivech pak z tohoto pravidla stanoví některé výjimky. Jednou z těchto výjimek je i § 35 odst.8 ZoL který umožňuje, aby Ústav v rozhodnutí o změně umožnil jinou úpravu. Pokud tak ústav nestanoví, pak automaticky platí, že ještě po dobu 180 dnů může být léčivý přípravek uváděn na trh po dobu 180 dnů, tj. v tomto období již nesmí být vyráběn dle staré registrační dokumentace, pozor ale na výklad termínu „uvádět na trh“ = jedná se o obecnou definici (bohužel speciální definice byla ze ZoL odstraněna) a znamená první předání po skončení výroby. Termín nezahrnuje již předávání v distribuční síti. Tam, kde již byla výroba dokončena před datem schválení změny, může být ještě předán LP do distribuce . Vydávat a používat při poskytování zdravotní péče je takový přípravek možné do skončení doby exspirace.
Ústav v odůvodněných případech upravuje dle § 35 odst.8 ZoL další uvádění LP na trh ve svých rozhodnutích.
V odůvodnění rozhodnutí musí být uvedeno, proč tak Ustav činí.
A: Požadavek na uvedení seznamu změn, u kterých bude SÚKL uplatňovat tento postup, aby výrobci mohli změny a výrobu dotčených přípravků optimálně naplánovat a nedocházelo k výpadkům na trhu a likvidacím velkých objemů stahovaných LP.
Např. v minulosti rozhodnutí o změně způsobu výdeje LP z Rx na volně prodejný nikdy neobsahovalo toto omezení. SÚKL také vypracoval zjednodušený postup pro podávání těchto změn spolu se seznamem léčivých látek, pro které bylo možné zjednodušeným postupem o změnu způsobu výdeje požádat. Po schválení změny nebylo nikdy nutné původní přípravek stahovat z trhu.
Je tedy velmi těžké předvídat, u kterých změn SÚKL tento postup zvolí.
Ústav tyto skutečnosti posuzuje ad hoc. Nelze tedy přijmout obecný postup. Ústav vždy využije možnost určit časové omezení uvádění LP, který neodpovídá registrační dokumentaci, na trh.
cz