Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 18. 5. 2012, Státní ústav pro kontrolu léčiv

ZÁPIS

Setkání SÚKL s Asociacemi – registrace

18.5.2012 v 10.30 hod

Zúčastnění:

SÚKL: Březovský, Deml, Feistová, Vokrouhlická, Košťálová, Čechurová, Jonášová, Kotyzová, Mladá, Blechová

ČAFF: Zörner, Čumplová, Věčorková, Řezáčová

AIFP: Dvořáček, Doksanská, Bučková

SVOPL: Foltínská

1. Informace ze SÚKL

Představení nového ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv MUDr. Pavla Březovského, MBA, který byl ke dni 1.5.2012 jmenován do funkce ministrem zdravotnictví na základě výběrového řízení. Hlavním úkolem je sloučit dvě organizační složky státu – SÚKL a Koordinační středisko transplantací, měla by vzniknout agentura pro biomedicínu.

Dosavadní náměstek pro odborné činnosti MUDr. Jiří Deml na SÚKL končí k 31.5.2012 a od 1.6.2012 bude nový náměstek.

2. Stav novel zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech

V současné době se projednávají 2 návrhy novel zákona o léčivech (dále jen „ZoL“) – transpozice farmakovigilanční (dále jen „FV“) směrnice a padělková novela, která byla již projednána v meziresortním připomínkovém řízení. Nově se obě novely mají spojit. FV novela byla stažena z Legislativní rady vlády, vrátila se na Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „MZ“) a v současné době probíhají práce na spojení. K transpozici FV směrnice dojde tedy se zpožděním, řada států bude mít již změněnou EU legislativu transponovánu. MZ je o situaci informováno. SÚKL se na tuto obtížnou situaci připravuje a hledá cesty, aby nedocházelo k problémům.

Odprezentována úvaha SÚKL, jaký bude další postup implementace novely ZoL v souvislosti se změnou EU legislativy v ČR a s jejím opožděním. Změny budou popsány v Good Vigilance Practice (dále jen „GVP“) - kompletně nový systém pokynů pro farmakovigilanci a zásadní změny ve všech 16 oblastech. Zavádění změn bude probíhat postupně v EU i v ČR. Řadu institutů bude možné provádět podle platného řádu. Problém může nastat především u procedur vzájemného uznávání – budou rozdílné požadavky vzhledem k pozdější transpozici v ČR. Centralizované procedury by měly být bez obtíží, nařízení je přímo aplikovatelné. Asociace byly ujištěny, že SÚKL nebude mít žádné požadavky na farmakovigilanci nad rámec platné legislativy. U procedur vzájemného uznávání (MRP/DCP) SÚKL doporučuje předkládat žádosti dle nových požadavků EU, aby se žadatelé nedostali do rozporu s ostatními státy. Plány na řízení rizik je nutné předkládat ke každému přípravku, bez možnosti výjimky. Není nic, co by bránilo žádat o standardní větu o hlášení NÚ do SPC a PIL. Od 21.7.2012 bude k dispozici revidovaná QRD šablona. Hlášení nežádoucích účinků a Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (dále jen „NPSB“) se nijak nezmění do doby zprovoznění Eudravigilance a EU registru NPSB, na kterém se zatím nezačalo pracovat. Formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti se bude zásadně měnit, je k dispozici v GVP, zatím v návrhu k připomínkám. Tyto zprávy lze od července 2012 předkládat ve starém i novém formátu (dle GVP), zatím stále na SÚKL, dokud nebude zprovozněno úložiště PSUR v EMA. Předkládá se podle údajů uvedených v rozhodnutí o registraci. Pokud to není v rozhodnutí o registraci uvedeno, předkládá se podle zákona. SÚKL hledá cestu, jak umožnit nepředkládání PSUR u registrací, které mají v rozhodnutí uvedenu povinnost předkládat, a bude se snažit ji prezentovat na plánovaném semináři 14.6.2012. Pokyny k tomu, jak má vypadat dokumentace k prodloužení registrace po transpozici EU legislativy, byly již v dubnu 2012 publikovány na stránkách CMDh. V červnu 2012 jsou plánovány dva totožné semináře oddělení FV zaměřené na změny dle EU legislativy. Dotazy na seminář prosí SÚKL posílat předem, aby se na ně mohl připravit. Semináře k GVP jsou dle vývoje novely plánované na podzim 2012. Více v pracovním materiálu „Novela FV úvaha“.

3. Doprodej LP po schválení prodloužení registrace po dni účinnosti novely ZoL

Diskutována problematika „doprodeje LP“ po vydání rozhodnutí o prodloužení. Stávající právní úprava neumožňuje „doprodej“. Řešení situace tím, že se stanoví pozdější účinnost rozhodnutí o prodloužení než je nabytí právní moci je rizikové s ohledem na ustanovení § 34 odst. 2 druhá věta zákona o léčivech. V současné době SÚKL nemá možnost již doplňovat novelu zákona o další novelizační body.

4. Povinnost uvést obal léčivého přípravku do souladu s požadavkem zákona o léčivech na označení Braillovým písmem nejpozději do 5 let od nabytí účinnosti zákona o léčivech (viz § 113 odst. 3 zákona o léčivech) – tedy do konce roku 2012

ZoL tuto povinnost zavedl v souladu s EU legislativou. Od 1.1.2013 musí být název LP uveden na vnějším obalu Braillovým písmem, není-li stanoveno rozhodnutím o registraci jinak. Výjimka z uvedení názvu LP v Braillově písmu na vnějším obalu musí být uvedena v rozhodnutí, nikoliv ve sdělení.

SÚKL připomenul evropskou technickou normu a českou technickou normu, které stanovují standardizovanou formu pro Braillovo písmo na obalech LP tak, aby byly údaje čitelné a jednoznačné pro nevidomého a slabozrakého pacienta. SÚKL žádá asociace o upozornění svých členů, aby čitelnost Braillova písma na obalech LP ověřovali, a doporučuje, aby normy pro čitelnost a zpracování Braillova písma na obalech LP dávali zadavatelé přímo do podmínek zpracování.

Pokud dosud držitel rozhodnutí o registraci nepožádal o Braillovo písmo či výjimku, musí příslušnou žádost o změnu podat v takovém předstihu, aby do 31.12.2012 při dodržení zákonných lhůt rozhodnutí o této změně nabylo právní moci.

V případě, že o uvedení názvu LP v Braillově písmu či o výjimku již požádáno bylo a žádost dosud nebyla vyřízena, nebo v případě jakýchkoliv nejasností a nesrovnalostí, nabízí SÚKL možnost obrátit se na kontaktní osobu marcela.polakova@suklcz se seznamem takových LP. Více informací v přiložené prezentaci „Braille“.

ČAFF: Máme LP, kde bylo žádáno o výjimku, obal byl schválen bez Braillova písma, ale není to v rozhodnutí.

SÚKL: V tomto případě prosíme o doložení, že o výjimku bylo žádáno, přezkoumáme řízení.

V databázi léků na webu SÚKL bude k dispozici seznam LP, které mají schválenu výjimku z povinnosti uvést název LP na vnější obal Braillovým písmem.

5. Povinné předkládání žádostí v eCTD formátu

SÚKL pouze připomíná tuto povinnost, nic se nemění. Od 1.1.2013 by SÚKL chtěl mít zásadně méně výjimek z předkládání dokumentace v tomto formátu. Předkládání žádostí v eCTD formátu považuje SÚKL za výhodné i pro žadatele.

AIFP: Obdrželi jsme připomínku, že u jisté žádosti chybí sekvence, ale tu jsme již jednou předkládali a nelze ji proto předložit znovu ve formátu eCTD.

SÚKL: Ano, jsme si vědomi, že nové předložení nelze provést. O těchto problémech víme a pracujeme na jejich dořešení.

6. Kontrola hlášení uvedení, přerušení a ukončení dodávek LP na trh – požadavky SÚKLu

Zákon hovoří naprosto jasně, držitel rozhodnutí o registraci (dále jen „DRoR“) má povinnost hlásit na SÚKL uvedení, přerušení a ukončení dodávek LP na trh. S nehlášením jsou spojeny sankce. O přerušení nebo ukončení dodávek LP na trh by měl být SÚKL informován nejméně 2 měsíce předem, ve výjimečných případech v den přerušení/ukončení.

Informace o přerušení nebo ukončení dodávek LP jsou klíčové hlavně pro pacienty. Pokud se informaci SÚKL dozví se zpožděním, je situace s výpadkem LP velmi obtížně řešitelná. Není vhodné se navzájem překvapovat, nečekané výpadky jsou překvapením pro pacienty i pro společnosti. SÚKL apeluje na asociace, aby toto hlášení bylo zařazeno do standardních procesů DRoR.

7. Ochranné prvky, seznamy léčiv povinně opatřených/neopatřených ochrannými prvky

Novela zákona o léčivech transponující padělkovou směrnici upravuje § 37, kde se definuje, které LP mají povinnost ochranných prvků a které nesmí být ochrannými prvky opatřeny. Jedná se o transpozici směrnice. SÚKL sice považuje toto ustanovení za diskutabilní, avšak transpozice směrnice musí být provedena.

K časovému upřesnění SÚKL uvádí, že řada novelizačních bodů je vázána na vydání prováděcích aktů a přechodná ustanovení počítají, že tato ustanovení novely budou účinná až s účinností prováděcích aktů.

ČAFF: Jsme spíše pro minimální počet ochranných prvků, kvůli nákladovosti. Proč dělat opatření proti padělání tam, kde dosud paděláno nebylo?

SÚKL: O tomto znění směrnice se stále vedou diskuze, není vyloučeno, že ustanovení bude změněno. Pokud jakákoliv pet-lahev má ochranné prvky, tak tím spíš by je měly mít LP. Je to téma na další extenzivní spolupráci. Máme na věc jednotný pohled s asociacemi. Je třeba se domluvit na znění, které by se ve vhodné chvíli dalo společně publikovat jako společný pohled na věc.

8. Plán přehodnocení způsobu výdeje LP, odložená účinnost v rozhodnutí

SÚKL prezentoval právní základ pro klasifikaci humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv, zmínil kritéria pro výdej pouze na lékařský předpis (dále jen „Rx“), výdej bez lékařského předpisu s omezením (dále jen „OTC lim“) a výdej bez lékařského předpisu bez omezení (dále jen „OTC“). Více v přiložené prezentaci „Rx do OTC“.

SÚKL chce ujistit, že u LP k léčbě astmatu nebude způsob výdeje měnit. Inhibitory protonové pumpy také nejsou ve skupině, kterou vyhodnocujeme, nicméně jsou již dlouhou dobu vydávány volně v ČR i jiných zemích, tato možnost vyplývá i z textů schválených v rámci referralu k omeprazolu (Losec) i ze způsobu výdeje centralizovaně registrovaného pantoprazolu (Controloc Control 20 mg). Příklady skupin zařazených do přehodnocení způsobu výdeje: antihistaminika II. generace (harmonizační referral pro cetiriziny dle článku 30 s totožnými texty, indikacemi a velikostmi balení pro oba způsoby výdeje), nízkodávková ASA, silymariny.

SÚKL zmínil i faktickou poznámku ze zákona o regulaci reklamy (dále jen „ZoRR“), který bude klást další zátěž na pečlivé zvažování reklamy, kdy na část sil nebude dále možná reklama.

ČAFF: Vzhledem k délce trvání správních řízení může dojít k situaci, kdy jedna společnost má LP na výdej OTC a druhá společnost s totožným LP na výdej Rx.

SÚKL: Jednou z možností k diskuzi je odložená účinnost rozhodnutí.

9. Diskuze k aplikaci článku 57/2

SÚKL vznesl dotaz na plnění povinnosti hlásit veškeré informace o LP na EMA a zda disponují přístupovými údaji a mají informace o funkčnosti. V příštím týdnu se bude konat Management Board EMA, kterého se zástupce SÚKL zúčastní, a je tedy možné vznést dotazy na toto téma, pokud budou mít asociace zájem.

AIFP: My hlásíme centrále, která vše sama předává na EMA. Nevíme o žádném problému.

Promítané prezentace: