ZÁPIS
SETKÁNÍ SÚKL s Asociacemi
18. 3. 2013 v 14:30
Zúčastnění:
SÚKL: Březovský, Vrubel, Košťálová, Mladá, Čechurová, Podrazilová
ČAFF: Zörner, Čumplová, Řezáčová
AIFP: Dostálová
SVOPL: Kotek, Orszaghová
1. Dovoz API ze třetích zemí
S: Směrnice 2011/62/EU (dále jen „směrnice o padělcích“), kterou se mění směrnice 2001/83/ES (směrnice pro humánní léčivé přípravky) se vztahuje pouze na humánní léčivé přípravky. Nevztahuje se na výrobu hodnocených léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků. V souladu se směrnicí musí být všechny léčivé látky dovážené do EU vyrobeny v souladu se standardy pro SVP/GMP EU nebo v souladu s ekvivalentními požadavky.
Transpoziční lhůta této směrnice skončila 2. ledna 2013, ustanovení týkající se LL a pomocných látek dovážených ze třetích zemí jsou účinné od 2. července 2013 s následujícími podmínkami:
- LL vyrobené v souladu s výše zmíněnými požadavky – takové země mohou požádat o zařazení na seznam zemí s ekvivalentními standardy pro GMP – žádosti posoudí Komise na základě pravidel regulace pro API v dané zemi, výsledků GMP inspekcí apod.
- Dovoz LL bude doprovázen písemnými potvrzeními/certifikáty aplikovatelnosti standardů SVP/GMP vydanými kompetentními autoritami dané třetí země pro každou LL a výrobní místo
- Požadavek na dodání certifikátů může být ve výjimečných případech odpuštěn, pokud dané výrobní místo bylo v nedávné době úspěšně inspektováno ze strany EU s ohledem na SVP/GMP.
- zmíněné požadavky se vztahují pouze na dovoz účinných látek a neovlivní dovoz částečně vyrobených nebo hotových léčivých přípravků.
- Byly vypracovány a aktualizovány otázky a odpovědi ze strany Komise zahrnující podněty ze strany stakeholders, týkající se povinností předkládat certifikáty (třetí aktualizovaná verze z ledna 2013 na webu), Komise vydala v lednu implementační rozhodnutí k hodnocení regulačních systémů třetích zemí ve vztahu k APIs podle článku 111b směrnice 2001/83/ES
- Komise dále vydala mírně revidovaný template pro certifikát k odstranění nejasností vnímaných jako překážky pro splnění povinností daných směrnicí. (WHO/ICH Q7 GMP standardy jsou ekvivalentní evropským)
- Dále je zdůrazněno, že konečná zodpovědnost ka kvalitu LP je na výrobci.
- Před zveřejněním Q and A a template proběhla konzultace s ČS na úrovni Farmaceutického výboru Komise.
- Další informace o nových pravidlech vztahujících se k dovozu účinných látek pro použití ve výrobě léčivých přípravků lze nalézt na webu Evropské komise:
- http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm
- http://ec.europa.eu/health/files/documents/active_pharmaceutical_ingredients_leaflet_en.pdf
- HMA vytvořila Task Force pro implementaci padělkové směrnice, vedenou Španělskem a s různou formou zapojení většiny NCAs. Task Force má zajistit koordinaci a harmonizovaný přístup ze strany ČS. Leaderem/zpravodajem pro implementaci této části směrnice se stala UK/MHRA – vyzvala všechny ČS, aby oslovily dle vzoru IE všechny DRoR na jejich území a získaly informace o dovozu LL/APIs ze třetích zemí (z UK byl zaslán vzorový dopis s pokyny pro vyplnění). Tento sběr dat o dovozu účinných látek je součástí EU programu, který se vztahuje na přípravky, jež nejsou registrovány centrálně.
- Seznamy byly/budou zaslány zpět do MHRA, výsledný soubor bude dat očištěn od duplicit a porovnán se souborem připraveným Evropskou lékovou agenturou pro centrálně registrované přípravky, a tak bude získán komplexní seznam výrobců účinných látek ve třetích zemích, v nichž by měla být provedena inspekce a minimalizovalo se tak potenciální riziko přerušení dodávek léčivých přípravků.
Aktuální zpráva Komise k 25. únoru 2013:
- 85% dovozců pokrývají Indie, Čína, USA a Japonsko. Dle Komise je situace v uvedených zemích pod kontrolou, jednání pokračují. Je nezbytné identifikovat výrobní místa v Číně, která nejsou pod jurisdikcí SFDA.
V prvním březnovém týdnu proběhlo neformální jednání ministrů zdravotnictví ČS EU v Dublinu, kde jedním z projednávaných bodů byla i otázka dovozu LL ze třetích zemí. Další aktuální informace budou sděleny na červnovém zasedání Rady EPSCO v Lucemburku.
Tento týden probíhá jednání správní rady EMA, kde se jistě problém znovu otevře a zástupci ČS budou informováni o pokroku, očekáváme měsíční aktualizaci ze strany Komise (za březen), 27. března probíhá jednání Farmaceutického výboru Komise, kde je tento bod zařazen k projednání
2. Databáze LP na webu SÚKL - seznam nehrazených LP
S: SÚKL nemá zákonem uloženou povinnost vytvářet a zveřejňovat seznam nehrazených LP. SÚKL tak činí na základě požadavků z terénu pro vyšší informovanost zdravotních pojišťoven a lékařů. Pro změnu požadovanou Asociacemi SÚKL může přestat posuzovat reálnou dostupnost (obchodovanost) za kalendářní čtvrtletí a bude posuzovat posledních 6 měsíců. Tímto způsobem lze dosáhnout zkrácení doby do uvedení v seznamu nehrazených až o 2 měsíce oproti stávajícímu stavu. A: Nestačilo by, aby firma vše pouze nahlásila?
S: Z našeho pohledu by lékař měl pracovat s číselníkem KLK, ale protože je příliš obsáhlý, SÚKL vyhověl požadavkům a generuje seznam nehrazených, aby bylo jasné, který LP je na trhu a který nikoliv. Pravidlo hlášení výskytu je nutné, Seznam nehrazených se připravuje podle údajů z hlášení dle DIS-13. Z kapacitních důvodů nemůžeme posuzovat individuálně každou žádost.
3. Cenová regulace
A: Lze opět zveřejnit spisy k cenové regulaci, které byly dříve zpřístupněné?
S: Spisy s běžící skartační lhůtou se zveřejňují na požádání, zveřejnění proběhne nejdéle do 24 hodin v pracovní den, prakticky mnohem rychleji. Všechna rozhodnutí jsou stále online. O rozhodnutí je většinou největší zájem. Opětovným otevřením spisu si přerušíme skartační lhůtu, proto se přistoupilo k tomuto kroku. Po dořešení technického problému se zajištěním běhu skartační lhůty plánujeme opět online nahlížení.
A: Zjistili jsme několik slabin při stanovování maximálních cen. Je možné ze strany Asociací vznést nějaký konstruktivní návrh?
S: SÚKL samozřejmě bude rád za konstruktivní návrhy.
A: V Poslanecké sněmovně se objevil návrh, že všechny zdravotní pojišťovny by měly zveřejňovat smlouvy o stanovování úhrad. Tímto by mohlo dojít ke zhoršení tendence uzavírat smlouvy na bázi risk-sharingu, pay-backu, apod..
S: Stanovisko SÚKL k tomuto bylo negativní.
4. Novela zákona o léčivech, reg. vyhláška
S: Momentálně máme 2 novely – konopnou, která má nabýt účinnosti 1. 4. 2013 a FV a padělkovou novelu s očekávanou účinností 2. 4. 2013.
Ke 2. 4. 2013 bude připravený dokument otázek a odpovědí na našich webových stránkách. Na květen a červen jsou plánované semináře (FV - 21.5. a 23.5; REG 4.6. a 6.6). Další dva termíny seminářů byly doplněny z důvodu velkého zájmu. Pokud máte nějaké téma k projednání, tak prosíme o předání nejlépe v průběhu dubna, a pokud to bude možné, na semináři se mu budeme věnovat.
Ostatní změny v registraci v souvislosti s implementací nové PHV legislativy
A: Uvažuje SUKL např. o:
• splnění všech požadavků spojením do jedné změny v registraci?
• uznání společného ohlášení zavedení PHV systému za jednoho MAH?
S: Společné ohlašování (seskupování změn – grouping) pro MRP registrace je možné již dnes viz pokyny CMDh, od srpna i pro národní. CMDh vydalo a pravidelně aktualizuje dokument s příklady akceptovatelných a neakceptovatelných seskupování změn (www.hma.eu/cmdh)
A: Prominutí úhrady nákladů v případě nutnosti všechny změny jednotlivě předkládat?
S: Ne
A: Bude požadováno SUKLem ustanovení kontaktní osoby odpovědné za PhV v ČR?
S: Zatím ne.
Způsob předkládání textů v souvislosti s novelou ZoL – praktický postup, plánovaný seminář?
S: V novele v § 32 odst. 1 zákona o léčivech závěrečná část ustanovení zní: „Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku.“ To znamená, že texty nebudou nadále součástí rozhodnutí o registraci. K rozhodnutí budou pouze přiloženy.
Bude nadále probíhat komunikace mezi SÚKL a držitelem rozhodnutí o registraci ohledně připomínek v textech (jako dosud), avšak po odsouhlasení textů oběma stranami bude moci držitel texty ihned implementovat (v případě, že se jedná o změny registrace, u kterých se nevydává rozhodnutí)
Do budoucna - informace o konečných odsouhlasených textech bude zveřejňována na web (datum revize textů – datum rozhodnutí/oznámení o změně)
U změn IA/IB – místo rozhodnutí o registraci - oznámení o změně, u změn II – i nadále rozhodnutí o registraci
5. Pdf obálky
S: V roce 2011 bylo se zástupci dohodnuto používat tzv. pdf obálky při komunikaci připomínkovaných textů k danému řízení. V praxi se jejich používání jeví jako velice neefektivní a se souhlasem asociací je přestaneme od 2. 4. používat a vyžadovat.
A: Asociace souhlasí.
6. Doručování do zahraničí, elektronická komunikace
S: Našim cílem je některé procedury zrychlit. Kvůli zpožděným doručenkám ze zahraničí často čekáme na potvrzení až 6 měsíců. Nejrychlejším způsobem by byla komunikace přes e-maily opatřené zaručeným elektronickým podpisem (ZEP), pokud jím v zahraničních společnostech disponují. V budoucnu by tedy mohla stačit i doručenka ve formě podepsaného e-mailu. Prosíme o zjištění možností elektronického doručování a mezinárodně akceptovaného elektronického podpisu u členských společností.
A: Je zde možnost, že by byla podepsaná pouze příloha a ne vlastní e-mail?
S: Ano, toto je jedna z možností. Další možností by také bylo poslat držiteli pouze kód, kterým si zprávu otevře.
7. Převod Rx do OTC
S: V tuto chvíli probíhají komplexní revize u 2 skupin, kde řízení již musíme dokončit. Současně se ale nebudeme pouštět do dalších skupin.
8. Prodloužení registrace
S: Po změně zákona je nutné požádat o prodloužení registrace již 9 měsíců před jejím vypršením. Seznam těchto registrací SÚKL zveřejní. Přechodné období bude trvat do 2. 1. 2014, což znamená, že registrace, které končí do 2. 1. 2014 mohou žádat 6 měsíců před vypršením. Kritické končící registrace jsou od 3. 1. 2014 do 31. 2. 2014, kde 9 měsíční lhůta končí 3. 4. 2013 – 30. 6. 2013.
Ke 25. 3. 2013 vydáme seznam registrací, které končí od 3. 1. do 31. 3.2014 tj. u kterých je nutné žádost o prodloužení registrace předložit již 9 měsíců před vypršením registrace a tento termín nastane od 3. 4. do 30. 6. 2013. Dále již nebudeme vydávat avíza o končících registracích.
Pozdě doručené žádosti budeme usnesením zastavovat jako nepřípustné.
9. Sunset clause
S: Od 1. 1. 2014 budeme brát v potaz i jen jedno balení za celé 3 roky. K 1. 6. každého roku se zveřejní seznam ohrožených LP a od 1. 7. do 1. 10. je možnost zažádat o výjimku. Dle nového ustanovení u generik běží lhůta až po uplynutí exkluzivity dat. SÚKL nemá údaje k vypočítávání této lhůty, takže pokud se takový LP objeví na seznamu, je nutné, aby nás držitel rozhodnutí o registraci na tuto skutečnost upozornil.
10. Reorganizace v souvislosti s automatizací a poloautomatizací procesů
S: Úprava procesů již probíhá a v průběhu srpna proběhne finalizace, kdy dojde ke konverzi dat a spuštění nových procesních a IT nástrojů pro sekci registrace. Pro optimalizaci migrace dat proto žádáme asociace, aby pokud možno v průběhu srpna docházelo na SÚKL co nejméně žádostí, v nejideálnějším případě vůbec žádné.
A: Poslední dva týdny v srpnu by neměly být problém, ale pokud jsou některé změny naplánované např. 6 měsíců dopředu, tak s tím bohužel nic neuděláme. Rozhodně váš požadavek předáme a budeme se o minimalizaci snažit.
11. Revize výší náhrad výdajů za odborné úkony
S: V souvislosti s novelou ZoL bude provedena úprava systému vybírání náhrad výdajů u seskupených žádostí o změny registrace (grouping). Nyní se budou poskytovat různé slevy s různým nastavením. Mohou být např. procentuální nebo se může jednat o fixní částky. Namodelování procesu je složité. Jsme ochotní o výši a konstrukci slev diskutovat a vyslechnout si návrh asociací, který potřebujeme do 10 dnů.
A: Asociace do 10 dnů zašlou případné stanovisko.
S: Další setkání se naplánuje, pokud bude něco nového v problematice API a po seminářích v květnu a červnu.
Zapsala: Pavlíčková
cz