Zápis ze schůzky se zástupci asociací ze dne 12.10.2009

Záznam z jednání SÚKL - AIFP - ČAFF ze dne 12. 10. 2009.  

Přítomni:

SÚKL:                         M. Beneš, L. Čechurová, D. Kliská

AIFP:                           R. Petráš, L. Kaška, Z. Rothová, A. Černá, L. Melichar, P. Cypro

ČAFF:                         E. Zörner, J. Rezková, H. Čumplová

Po přivítání přítomných projevil M. Beneš, ředitel SÚKL, lítost nad tím, že není přítomen zástupce SVOPL. Dále představil MUDr. Jiřího Demla, nového náměstka pro odborné činnosti.

Poté proběhla diskuse nad následujícími tématy:

1. Udržovací poplatky za centralizované registrace

M. Beneš sdělil přítomným, že SÚKL je v současnosti financován z velké části z poplatků, které SÚKL vybírá dle zákona. SÚKL obdržel dopis Evropské komise (EK), ve kterém ho EK informovala, že pokud SÚKL vybírá udržovací poplatky za centralizované registrace z důvodu nutnosti úhrady nákladů na farmakovigilanci (FV) těchto přípravků, činí tak neoprávněně. M. Beneš však uvedl, že důvodem vybírání poplatků jsou nikoli jen pokrytí nákladů na FV, jak to vnímá EK, ale zejména hrazení nákladů vynaložených na poskytování informací mezi SÚKL a EMEA, které jsou ve vztahu ke konkrétním centralizovaným registrovaným léčivým přípravkům. AIFP si vyžádala písemný rozbor nákladů SÚKL, na jejichž úhradu jsou udržovací poplatky za centralizované registrace používány.

M. Beneš ujistil, že takto vybrané prostředky jsou využívány pouze k hrazení relevantních nákladů, nejsou používány pro jiné potřeby SÚKL. SÚKL je přesvědčen, že poplatky vybírá oprávněně a bude v jejich vybírání pokračovat. Zároveň však bude iniciovat na úrovni Management Board EMEA (jehož je SÚKL členem) diskusi o tom, proč z částek vybraných EMEA jako náhradu nákladů za udržování centralizovaných registrací nejsou adekvátní částky poskytovány národním agenturám k úhradě úkonů vyžadovaných EMEA v rámci udržování centralizovaných registrací. M. Beneš uvedl, že SÚKL má v úmyslu po 1-2 letech vyhodnotit vybírání náhrad výdajů a o výsledcích bude farmaceutický průmysl informován, případně z těchto závěrů bude vycházet návrh na změnu současně platné legislativy.

2. Výše úhrad a poplatků vroce 2010

Z. Rothová (zástupce AIFP) se dotázala, zda má SÚKL v úmyslu zvyšovat výši současných úhrad a poplatků v roce 2010. M. Beneš uvedl, že výše náhrad výdajů je dána obecně závazným předpisem - vyhláškou. SÚKL není autorem vyhlášky, ale, jak je uvedeno výše, plánuje provést vyhodnocení současného stavu. Při případné legislativní změně bude veden snahou, aby se poplatky (v celkově zaplacené částce) nezvyšovali. Z. Rothová požádala o provedení případné revize vyhlášky 427/2008 Sb., o úhradách za odborné úkony, co nejdříve, protože farmaceutické společnosti musí naplánovat svůj rozpočet na rok 2010. Dále také společnostem způsobuje problémy fakt, že se platí rok dopředu (v roce 2009 za rok 2010), přičemž takovéto platby je těžké vysvětlit např. při auditu.

M. Beneš uvedl, že tyto důvody chápe, avšak změnu vyhlášky, pokud se týká časového horizontu provedení změny právního předpisu, nemůže SÚKL nijak ovlivnit. Dále uvedl, že SÚKL se bude snažit nastavit udržovací poplatky na společnou bázi, tj. aby se nemuselo platit za každé registrační číslo zvlášť (nýbrž za „brand"/kmen) - snahou bude udržovací poplatky koncentrovat podle systému centralizovaných registrací - toto vše je reálné až pro udržovací poplatky za rok 2011.

3. Implementace nových pravidel pro změny registrací

L. Čechurová (vedoucí právního oddělení SÚKL) uvedla, že pro implementaci nařízení Komise č. 1234/2008 nebude potřeba měnit zákon o léčivech, protože nařízení Komise 1234/2008 je přímo účinné, a to od 1. 1. 2010. Nařízení je platné pro změny registrací MRP a změny centralizovaných registrací. Pokud by stejné změny měly být zavedeny i pro národní registrace, musel by být změněn zákon o léčivech. SÚKL zatím tuto změnu zákona o léčivech nenavrhl a informoval o tomto záměru MZd. SÚKL by zavedl stejný přístup ke změnám národních registrací až s ročním odstupem, kdy budou vyjasněny základní problémy spojené se zaváděním nařízení do praxe. V současné době se čeká na přijetí guidelines EK doprovázejících prováděcí nařízení EK. Ty jsou zatím stále diskutovány. V každém případě bude SÚKL informovat farmaceutické společnosti o dalším postupu i o dalších získaných informacích týkajících se implementace nařízení. Zcela jasno bude až v roce 2010. SÚKL uplatní nová, harmonizovaná pravidla i pro národní registrace, avšak s časovým odstupem tak, aby se vyvaroval nejasností při zavádění nařízení do praxe a které by měly být vyřešeny v průběhu první poloviny roku 2010. Změna legislativy by tedy mohla proběhnout k 1.1.2011 (spíše však od 3Q2011).

AIFP i ČAFF informovali SÚKL, že situaci akceptují, upřednostnili by však totožný přístup k podávání změn pro všechny typy registrací. Dále žádají včasnou informaci před provedením jakékoli změny. J. Deml přislíbil aktivní komunikace ze strany SÚKL a uspořádání semináře k problematice nařízení Komise 1234/2008 v prosinci 2009.

4. eCTD formát

E. Zörner (výkonný ředitel ČAFF) požádal SÚKL o vyjádření, jaký přístup zaujme SÚKL v roce 2010 k podávání žádostí ve formátu eCTD. Zároveň zdůraznil, že bezvýhradné uplatňování formátu farmaceutické společnosti netlačí, odpovědně se však připravují.

M. Beneš odpověděl, že SÚKL nechce tyto změny nijak uspěchat a potvrdil zachování současného status quo v této věci.

J. Rezková (zástupce ČAFF) se dotázala na současný stav příprav e-portálu SÚKL. M. Beneš uvedl, že SÚKL zůstává na současném stavu, portál připravuje a o vývoji bude SÚKL informovat.

Do budoucna plánuje SÚKL stejný (elektronický) přístup k informacím o registračních řízeních jako v případě správních řízení o cenách a úhradách (tj. možnost nahlížet nahlížet do správních řízení a kontrolovat tak jejich stav). M. Beneš dále upozornil, že datové schránky nepojmou přílišný objem dat, který je spojen s registrační dokumentací - s tím se nedá nic dělat a je nutno i nadále počítat s pokračováním dosavadní praxe předkládání na fyzických nosičích (DVD, CD).

5. Sunset clause

Z. Rothová požádala SÚKL o bližší vysvětlení uplatňování tzv. sunset clause (§ 34 odst. 3 ZoL).

M. Beneš odpověděl, že ví o tom, že v některých státech počítají lhůtu pro pozbytí registrace (3 roky) až od vypršení patentové ochrany. SÚKL však pro podobný postup nemá oporu v současné legislativě - ZoL nepovoluje SÚKLu ke lhůtám patentové ochrany přihlížet. Jediným řešením je lepší timing uvedení na trh ze strany společností. Budoucí připomínky a podněty na toto téma SÚKL uvítá - M. Beneš vyzval k rychlému nastavení komunikace mezi SÚKL a průmyslem, poté bude možnost řešit rušení registrací. Dále M. Beneš zdůraznil, že některé společnosti neplní řádně svou informační povinnost (uvádění přípravku na trh a přerušení dodávek léku) a uvedl, že hlášení je možno nyní uskutečňovat přes internet (se zaručeným podpisem) a vyzval společnosti, ať této možnosti využívají.

J. Deml informoval přítomné, že na konci 1Q 2010 poskytne SÚKL podrobné informace k uplatňování sunset clause formou pokynu a přislíbil, že se celkově zlepší komunikace SÚKL vůči společnostem.

6. Worksharing procedury

Z. Rothová požádala SÚKL o organizaci semináře či upřesnění na webu týkající se uplatňování různých worksharing a referral procedur (jde zejména o národní fázi po ukončení celoevropské procedury, vč. jednotlivých typů referral).

M. Beneš toto přislíbil s tím, že SÚKL žádá v této souvislosti farmaceutické společnosti o zpětnou vazbu a návrhy ohledně fungování těchto procedur. J. Rezková v této souvislosti kvitovala rychlou reakci SÚKL při zveřejnění pokynů pro aplikaci požadavků Pediatrického nařízení.

7. Řízení o cenách a úhradách

M. Beneš informoval přítomné, že SÚKL bude organizovat na počátku roku 2010 seminář k elektronickému nahlížení do správních řízení. Již dnes si mohou jednotlivé společnosti vytvořit vlastní „nahlížedlo" (SÚKL poskytuje pouze přístupy). Na webu SÚKL je možno nahlížet, přičemž lze různě nastavit zobrazení změn (změny ve spisu apod.). V současnosti SÚKL pracuje na dosáhnutí stejného přístupu přes MS DOS i přes Java.

M. Beneš informoval, že stejnou pomůcku pro nahlížení hodlá SÚKL vytvořit i pro řízení o registracích - je si vědom toho, že půjde o tvrdou práci pro hodnotitele SÚKL, avšak je to něco, za co si průmysl platí a proto si tuto službu zaslouží.

M. Beneš v souvislosti s tímto plánem vyzval společnosti, aby si již nyní začali prostřednictvím svých IT expertů připravovat přístupy (nahlížení však bude možnost, nikoli povinnost).

Závěr:

  • SÚKL bude nadále vybírat udržovací poplatky za centralizované registrace. SÚKL poskytne písemný rozbor nákladů SÚKL, na jejichž úhradu jsou udržovací poplatky za centralizované registrace používány.
  • V případě, že budou připravovány úpravy poplatků či náhrad výdajů, bude SÚKL o takovém záměru včas informovat společnosti (bude-li o něm vědět).
  • Žádné změny současných pravidel pro změny národních registrací se vroce 2010 nechystají. Případné změny budou společnostem oznámeny včas. Vprosinci 2009 SÚKL uspořádá seminář kaplikaci nařízení EK 1234/2008.
  • Votázce eCTD formátů bude i příští rok zachováno status quo.
  • Sunset clause bude SÚKL aplikovat bez ohledu na lhůtu vypršení patentové ochrany. Na konci 1Q 2010 poskytne SUKL podrobné informace ktomuto tématu.
  • SÚKL zveřejní na svém webu podrobné informace (upřesnění) kworksharing procedurám. Farmaceutické společnosti jsou vyzvány k poskytnutí zpětné vazby ohledně současného fungování těchto procedur SÚKL.
  • SÚKL plánuje elektronický přístup do registračních řízení. Farmaceutické společnosti jsou vyzváni kpřípravě svých přístupů.
  • Obecně SÚKL uvítá zasílání různých nápadů a podnětů ke zlepšení na adresu SÚKL
  • SÚKL do budoucna zlepší svou komunikace vůči farmaceutickému průmyslu a bude informovat o připravovaných změnách spředstihem.
  • V budoucnu se budou SÚKL a zástupci farmaceutického průmyslu scházet na podobných schůzkách pravidelně. Termín další schůzky byl stanoven na 7.12.2009.