Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 1. 12. 2016

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - SVOPL ze dne 1. 12. 2016.  

ZÁPIS

Jednání bylo zahájeno v 9.00 hodin.

Zúčastnění:

SÚKL: Blahuta, Storová, Mladá, Vokrouhlická, Jonášová, Janderová Kopečná, Rössler

ČAFF: Mátl, Čumplová, Řezáčová

SVOPL: Šímová, Országová

 

Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) PharmDr. Zdeněk Blahuta (Ř) přivítal všechny účastníky jednání, jehož vedením byla pověřena MUDr. Jana Mladá (ŘREG).

Mgr. Martin Mátl poděkoval za uspořádání pravidelného setkání asociací se SÚKL a představil novou předsedkyni Registrační komise  ČAFFu, paní Kamilu Řezáčovou.

Všichni přítomní byli informováni o tématech, která budou následně diskutovaná. 

 

1. Aktualizace a rozšíření seznamu účinných látek se statusem výdeje „volně prodejný“ – OTC

Téma bylo ze strany ČAFF (M. Mátlem) staženo z programu dnešního jednání, SVOPL (M. Šímová) navrhuje, aby se na dané téma konala separátní schůzka pouze se sdružením SVOPL.

ŘREG žádá asociace, aby byl v budoucnu o stažení avizovaného tématu SÚKL informován minimálně 2-3 týdny před termínem jednání, neboť jsou pak zbytečně zatěžováni odborní pracovníci s přípravou podkladů.

 

2. Roční udržovací poplatky (RUP)

ČAFF se dotazuje, zda je na úrovni SÚKLu, či MZ diskutováno snížení sazby ročních udržovacích poplatků.  Mgr. Mátl uvedl, že SÚKL v minulosti asociacím poskytl rozklad ročního udržovacího poplatku, kde by tyto poplatky měly být z majoritní části tvořeny poplatky za farmakovigilanční (FV) aktivity. Nyní je však i hodnocení PSURů či sledování literatury centralizované, tedy v odpovědnosti Evropské lékové agentury a držitelé rozhodnutí o registraci platí za tyto aktivity přímo EMA nemalé poplatky. Z pohledu asociací tedy již neexistuje důvod udržovat poplatky na stávající výši.

ŘREG uvádí: Po implementaci „nové“ FV legislativy byly zavedeny poplatky za některé FV činnosti, které MAHs platí EMA.  U tří typů poplatků dostává část platby také hodnotitelský stát: platby za hodnocení PSUSA, PASS (protokol, závěrečná zpráva)a za referral. Případy, kde je SÚKL hodnotitelem v PRAC referralu nebo hodnotitelem PRAC zadané PASS, jsou jen ojedinělé. Tyto přesně definované poplatky za FV činnosti se týkají MSs pouze v případě, kdy je MS (ko)raportérem v EU referralu, hodnocení PSUSA nebo PASS, hodnocené výborem PRAC. Poplatky hrazené EMA nejsou určeny na FV aktivity vykonávané SÚKL na národní úrovni. Kromě hodnocení PSUR, jehož systém se kompletně změnil (viz níže) nebyly výše uvedené aktivity ani monitorování literatury, za které MAHs platí poplatky přímo EMA, nikdy součásti RUP v ČR.

Hodnocení PSUR – MAH platí EMA za harmonizované hodnocení PSUR v rámci celé EU. Cílem jednotného hodnocení informaci o bezpečnosti v rámci EU bylo především snížení administrativní zátěže a to především na straně MAH. Na druhé straně systém jednotného hodnocení znamená v mnoha ohledech zvýšení administrativní zátěže na straně regulačních autorit. SÚKL zajišťuje i nadále hodnocení bezpečnosti jednotlivých účinných látek pro území ČR s ohledem na léčebná specifika, a to samozřejmě i v případech, že referenčním státem je jiný MS. Tato hodnocení PSUR nejsou pokryta přerozdělením platby od EMA.

Nová FV legislativa přinesla povinnost pro SÚKL provozovat FV systém ČR a spolupracovat s ostatními státy EU. S tím souvisí navýšení agend v oblasti hlášení NÚ, detekce a dalšího hodnocení signálů, realizaci a koordinaci regulačních opatření k minimalizaci rizik na území ČR. Harmonizace v rámci EU přinesla snížení administrativní zátěže na straně držitelů rozhodnutí o registraci, zvýšila se však náročnost na straně regulačních autorit.

ŘREG upozorňuje, že s implementací nové EU FV legislativy přibylo kvalitativně i kvantitativně mnoho FV činností. Běžné FV aktivity, spojené s poregistračním sledováním bezpečnosti LP, jako je zpracování a hodnocení hlášených NÚ, udržování databáze CDNÚ se tak stávají zdrojově náročnější.  V posledních letech dochází k výraznému navýšení počtu přijatých hlášení podezření na nežádoucí účinky (v r. 2010 celkem 1744 hlášení, v r. 2015 celkem 3056 hlášení), agenda jejich zpracování, hodnocení a detekce signálů z hlášení z ČR zabírá výrazně vyšší počet člověkohodin.

Dalšími agendami jsou hodnocení FV signálů z národní databáze i z EudraVigilance (pro něž je ČR odpovědným MS), hodnocení a koordinace aktivit souvisejících s minimalizací rizik především agenda edukačních materiálů, která po zavedení nové legislativy zaznamenala značný nárůst a zabírá více člověkohodin.  Zatím co v r. 2010 byly připraveny pro 8 léčivých přípravků, v r. 2015 to bylo pro 60 léčivých přípravků, přičemž pro každý přípravek je ve většině případů připraven celý balíček různých materiálů.

Dále se jedná o hodnocení PSURs mimo PSUSA, spravování databáze PASS, příprava a zajištění komunikace o rizicích LP, provádění hodnocení při EU referralu (kde nejsme (ko)raportér, ale provádíme vlastní hodnocení, které porovnáváme s hodnocením (ko)raportéra a vytváříme závěrečné stanovisko). Další nemalou agendou je od r. 2011 provádění FV inspekcí podle EU standardů a i v rámci EU inspekčního plánu. To vše musí být hrazeno národními udržovacími poplatky, nové FV poplatky hrazené EMA se k tomu vůbec nevztahují.

Snížení platby udržovacích poplatků kvůli odečtení platby za PSUR hodnocení v rámci PSUSA, kde je CZ Lead-MS, je tak výrazně převýšeno nárůstem nákladů na další agendy, která vychází z implementace „nové“ FV legislativy, v ČR od r. 2013.

S harmonizovaným přístupem po zavedení „nové“ FV legislativy, také úzce souvisí povinnost implementace a její kontroly na území ČR: V případě referralů, doporučení  PRAC ke zhodnoceným signálům a PSUSA SÚKL v uplynulých měsících zahájil zveřejňování informací ohledně vydaných rozhodnutí/doporučení, včetně překladů příslušných textů, termínů implementace, seznamů dotčených léčivých přípravků a dalších nezbytných informací na svých webových stránkách, čímž zvýšil informovanost držitelů rozhodnutí o registraci a usnadňuje jim tímto implementaci příslušných závěrů. MAH pak předkládají ve většině případů IA změny, u kterých došlo k výraznému snížení ceny.

V posledních letech se také zvyšuje komunikace SÚKL o rizicích LP. Např. v oblasti zodpovídání dotazů na rizika LP se počet zvedl ze 194 v r. 2010 na 532 v r. 2015.

Provádění FV na úrovni členského státu znamená zapojení se do společných hodnocení v rámci EMA. FV hodnotitelé sledují a připomínkují jednotlivé EU FV procedury a připravují podklady pro jednání výboru PRAC.  Jednání obsahuje každý měsíc přes 200 různých bodů agendy. RUP v ČR jsou určeny k pokrytí činností SÚKL souvisejících s poregistračním obdobím LP. Největší část poplatků je určena na výkon FV na území ČR. Výkon státní správy v oblasti poregistrace nezahrnuje pouze FV. Udržovací roční poplatek je hrazen i za další činnosti, které SÚKL vykonává v souvislosti s životním cyklem LP – provozování a správa národní databáze LP a její zpřístupnění laické i odborné veřejnosti, evidence přítomnosti LP na trhu, sběr a správa informací o spotřebách léčivých přípravků, dohled nad trhem s LP v ČR, agenda závad v jakosti – sběr informací a zajišťování regulačních opatření směřujících k ochraně veřejného zdraví, poskytování informací o registrovaných LP laické i odborné veřejnosti a další.

Je také nutné vzít v úvahu, že v roce 2013 byla navýšena hodinová sazba uvedená v náhradové vyhlášce z 500 na 1500 Kč.

ČAFF vznesl dotaz na adekvátnost této částky

ŘREG: Je třeba si uvědomit, že se jedná o částku určenou jako náhradu výdajů za odborné úkony, které v SÚKL provádí vysoce specializovaní experti s mezinárodními zkušenostmi s vysokoškolským vzděláním (nejčastěji lékařským nebo farmaceutickým). Hodnocená dokumentace i následné výstupy jsou téměř vždy v angličtině.

ČAFF dotaz: Návrh vyhlášky je na MZ?

SÚKL: Náhradová vyhláška aktualizovaná o částky za klinická hodnocení v souvislosti s novým klinickým nařízením je v tuto chvíli na MZ.

ČAFF Mgr. Mátl děkuje za vysvětlení, informace zpracují a zváží další postup.

 3.  Umisťování tzv. anti-tampering device (ATD) u OTC přípravků

Asociace mají zájem zjistit stanovisko SÚKLu k implementací ochranných prvků. Rovněž si asociace dovolují z praktických důvodů navrhnout, aby SÚKL záležitost prodiskutoval s ostatními národními autoritami v EU tak, aby SÚKLem zvolený přístup, tedy povinnost buď uvádět u všech OTC přípravků ATD či nikoliv, byl v rámci EU pokud možno jednotný.

Pokud by nebylo dosaženo jednoty v přístupu národních autorit v EU, praktické dopady na výrobce LP  v případě nutnosti vyrábět ve 2 rozdílných režimech (s / bez ATD) pro evropský trh by mohly být velmi negativní. V konečném důsledku by totiž mohlo z důvodu vyšších výrobních nákladů dojít k navýšení cen OTC LP pro pacienty. Navíc mnozí výrobci využívají možnost dvojjazyčných textů v rámci různých států EU. V případě rozdílné implementace povinnosti ATD u OTC přípravků danými dvěma členskými státy, by bylo potřeba texty rozdělit, což by nadále zvyšovalo cenu a dostupnost těchto LP. Asociace se domnívají, že povinné zavedení/odstranění ATD u OTC přípravků bude mít vždy praktický i ekonomický dopad. Jsou ale toho názoru, že nemít žádné ochranné prvky na OTC přípravcích je cesta zpět a slabé místo direktivy. Asociace by uvítaly, pokud by kroky SÚKLu v této otázce byly ve shodě s ostatními státy EU, a to z praktických i ekonomických důvodů.

ŘOKR sděluje, že SÚKL na základě podnětu Asociací rozeslal dotazník členským státům s dotazem na povinné zavedení/odstranění ATD u OTC přípravků. Výsledek by měl být prezentován na prosincovém jednání CMDh – viz zápis z jednání v listopadu:

„There was also a discussion on the possibility to extend the application of the anti-tempering device (ATD) to other MAs, e.g. OTC products, if the ATD could be applied on a voluntary basis and if an existing ATD would need to be removed. CZ will prepare a topic for discussion in December (Action: CZ)“.

ŘDOZ uvádí, že Francie a UK předběžně deklarovali na jednání v Bruselu požadavek rozšířit ochranné prvky na OTC přípravky. Soulad na evropské úrovni a tím i sjednocení požadavků na výrobní procesy bude stejně obtížné dosáhnout vzhledem k rozdílnému způsobu výdeje léčivých přípravků v jednotlivých členských zemích.  Návrh novely zákona o léčivech v této otázce SÚKL připravil podle výsledku dotazu na stakeholdery , který zveřejnil na svých webových stránkách dne 30. 3. 2016.

ČAFF Mátl uvádí, že je nutná jednotnost pozice všech členských států, ŘSÚKL má zájem na harmonizovaném přístupu,  ČAFF (M. Mátl) preferuje rozšíření ATD na OTC, ale hlavně požaduje soulad na evropské úrovni.

Závěr: Vyčká se na CMDh Minutes se závěrem k nasbíraným informacím k rozšíření ochranných prvků jednotlivými členskými státy (budou na konci ledna 2017) a poté se SÚKL spojí s asociacemi.

V návrhu novely ZOL je ze strany Ústavu stále prezentováno stanovisko povinného zavedení ATD u OTC přípravků, nicméně finální rozhodnutí není v kompetenci SÚKL. V prosinci bude také znovu projednána problematika implementace ochranných prvků na obaly, ještě před schválením změny na obalu.

4.      Řešení mnohojazyčných obalů v případě implementace protipadělkové legislativy – dotaz z centrály

ČAFF se dotazuje, zdali SÚKL již má k dispozici informace či doporučení pro asociace, jak bude nutné konkrétně postupovat v případě implementace 2D kódu na vícejazyčné obaly? Bude možné uvádět jednotlivá data jako je SN, č. šarže či exspirace nikoliv v jednom řádku s příslušnými zkratkami?

ŘOKR uvádí, že tento formát je nepřijatelný, v případě dat čitelných okem vždy musí být vedle sebe zkratka a dané numerické/alfanumerické znaky. Pokud to rozměry obalu umožňují, mají být data čitelná okem v blízkosti samotného 2D kódu nesoucího jedinečný identifikátor. Otázku umístění NN kódu (pokud bude daným státem požadován) řešila na svém jednání QRD skupina se závěrem, že pokud je již na obalu NN číslo uvedeno (např. v DE již existuje jako požadavek blue boxu, tzv. PZN číslo), pak by na tomto místě mohlo zůstat a nemuselo by být znovu uvedeno u 2D kódu.

PC, SN – jsou shodné pro všechny státy (tedy budou na obale uvedeny pouze jednou), ale NN je pro státy rozdílné nebo ho nemusí vyžadovat.  

       

5.      SÚKL d a EAN kód v rámci jedinečného identifikátoru

ČAFF navrhuje přehodnotit stanovisko SÚKLu k povinnosti uvádět SÚKL kód jako vnitrostátní úhradové číslo NN. Například na Slovensku autorita uvádění SÚKL kódu nepožaduje. Uvažoval SÚKL o tom, že by se také EAN kód umisťoval do 2D kódu? Pokud ano, znamenala by tato úprava nějaký registrační dopad a byl by vyžadován v rámci ČR jednotný přístup u všech držitelů rozhodnutí o registraci?

ŘDOZ uvádí, že je nutné vyjít z nařízení, to umožňuje vložit do UI v 2D kódu tuto informaci, pokud to autorita bude požadovat. EAN kód SÚKL nepřiděluje, v rámci novely zákona o léčivech adaptující právní předpisy pro oblast ochranných prvků bude umožněno flexibilně označovat léčivé přípravky kódem (EAN nebo 2D kód) sloužícím pro jejich identifikaci.

ČAFF Mátl uvádí, že SÚKL kód jako NN číslo způsobí další náklady

ŘSÚKL a ŘDOZ se shodují na tom, že kód SÚKL je důležitý, a to z řady aspektů. Slouží k jednoznačné identifikaci léčivého přípravku a umožňuje dohledatelnost správných dat, již nyní je zákonná povinnost SÚKL kód na obale uvádět. Viz návrh novely zákona o léčivech adaptující právní předpisy pro ochranné prvky.

 6.  Třídění poregistračních studií

ČAFF uvádí, že vzhledem ke skutečnosti, když zatím nejsou v tomto ohledu stanovena jasná pravidla a často není zcela zřejmé, jak studii klasifikovat, bylo by možné vypracovat bližší doporučení či pokyn SÚKLu pro zpracovatele studií, což by terénu velmi pomohlo se v této problematice lépe orientovat?

ŘREG sděluje, že při posuzování poregistračních neintervenčních studií se posuzuje primárně vědeckost studie. Klasifikace studie v ohlašovacím formuláři je slouží pro interní potřeby SÚKL (které oddělení bude studii posuzovat). Zjistí-li se, že studie byla klasifikována nesprávně, firma je požádána, aby klasifikaci změnila, což je krátký administrativní úkon. Na posouzení ale klasifikace studie nemá žádný vliv. V průběhu příštího roku se bude měnit webový formulář pro hlášení poregistračních studií, bude připraven tak, aby byl uživatelsky příjemnější než dosavadní.

Bylo by s výhodou, pokud by MAHs  SÚKLu sdělily, co jim v současném formuláři nevyhovuje a zaslaly své návrhy.

7. Zdravotnické prostředky

ČAFF uvádí, že se v současnosti potýkají s dlouhou dobou vyřizování notifikací podaných přes registr ZP. Je možné v budoucnu očekávat ze strany SÚKLu zkrácení lhůt pro vyřízení notifikace podané přes registr ZP? Nyní je žádost o notifikaci vyřizována cca 9-12 měsíců, což společnostem, které nechtějí uvádět zdravotnický prostředek na trh dříve, než od SÚKLu obdrží vyjádření k notifikaci, činí v řadě případů potíže a nemalé ztráty při uvádění nového zdravotnického prostředku na trh.

ŘZP k věci sděluje: Vzhledem k tomu, že 10 zaměstnanců má na vyřízení tisíce žádostí, není prozatím možné dodržet zákonné lhůty. Vzniká nové oddělení, které bude připravovat stanoviska k hraničním přípravkům. Registr není technicky vyladěn, dochází k technickým problémům při zpracování žádostí, ale je zde snaha o zlepšení.

Jak ŘZP uvádí, i Asociace mohou pomoci se zlepšením procesu, a to v následujících příkladech:

  • pracovníci, kteří zadávají data do Registru, nebudou kontaktovat pracovníky SÚKLu přímo, ale s tím, že něco nefunguje, se obrátí na HELPDESK a zadají konkrétní požadavek. S KSRZIS komunikovat přímo
  • zadávat úplné žádosti – výzvy na doplnění prodlužují řízení
  • komunikace vkládat do oficiálního spisu -  méně emailů a telefonátů, pracovník má určitý počet hodin, řešením nedůležitých situací ztrácí čas na práci
  • správní poplatky – často nejsou zaplacené, do jejich úhrady SÚKL nemůže žádosti vyhovět, resp. ji vyřídit

ŘZP sděluje, že v roce 2017 dojde k navýšení počtu pracovníků a tudíž i k postupnému zlepšení situace, tvrdě se na zrychlení pracuje a pomoc ze strany terénu je vítaná.

ČAFF H. Čumplová k věci uvádí, že s registrem nemají technické problémy, rok se čeká na vyřízení notifikace, musí se připomínat.

SVOPL Z. Országová zmiňuje 2 technické problémy

Proces notifikace – vydání rozhodnutí o notifikaci není podmínkou uvedení zdravotnického prostředku na trh

ČAFF M. Mátl- kdyby řízení notifikace nedopadlo dobře, nastanou problémy

Diskuze ČAFF: pokud se podá např. změna textu (nebo jiná změna, ke které dojde v průběhu notifikace, jejíž vyřizování trvá dlouho)= Update údajů- SÚKL doporučuje podávat změny postupně.

ŘSÚKL: dotaz na spokojenost, zpracovaný manuál (1 problém, vyřízeno)

Asociace budou tlumočit  info o HELP DESKu

Modul osob - vyřizování ohlášení v modulu osob probíhá bez problémů

 

8. Předkládání PSURů pro čistě národní procedury

ČAFF se dotazuje, jakým způsobem má držitel rozhodnutí o registraci zjistit, zda jeho přípravek spadá do kategorie „čistě národní přípravek“? Existuje nějaký doporučený zdroj, z něhož by MAH mohl při tomto určování čerpat? Dalším problémem je rozdílnost a nerovný přístup v předkládání PSURů: z jakého důvodu má být předložení PSURů pro čistě národní registrace navíc notifikováno SÚKLu?

ŘREG: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku/kombinaci léčivých látek registrovaných pouze v jednom členském státě Evropské unie jsou označovány jako „čistě národní přípravky“.  Takových přípravků se předpokládá velmi malý počet, jejich identifikace je obtížná a ani SÚKL nezná jednotný zdroj, ze kterého by mohl spolehlivě tyto přípravky určit. Proto je k identifikaci tohoto typu přípravků přínosná vzájemná spolupráce SÚKL s držiteli rozhodnutí o registraci. Zasláním notifikačního mailu předá držitel informaci SÚKL o tom, že byl do PSUR Repository uložen PSUR přípravku registrovaného pouze v České republice. Jedná se o případ, kdy si je držitel této skutečnosti plně vědom, protože přípravek má registrovaný pouze v ČR. Tento postup byl zvolen z ryze praktického důvodu: při zahájení povinnosti ukládání PSUR pouze elektronicky přes PSUR repository nebylo zcela jasné, zda bude SÚKL správcem úložiště vždy informován o vložení PSUR „čistě národního přípravku“. Pokud se v následujícím období ukáže, že tomu tak bude, pak bude i zasílání notifikačního mailu zrušeno.

 

9. Pozdní vyvěšení CZ verzí textů, které by umožnily předložení registračních změn typu

ČAFF uvádí, že překlady PRAC, doporučení či závěry PSUSA hodnocení, jsou uveřejňovány na stránkách SÚKLu často se zpožděním a lokální zástupci farmaceutických firem, jejichž centrály zahájí poměrně včas přípravu MRP registrační textové změny vedoucí k implementaci těchto nových bezpečnostních informací, musí v rámci interních procesů a odpovědností v dané poměrně krátké době poskytnout své evropské centrále návrhy aktualizovaných CZ textů PIL/SPC s implementovaným doporučením bez možnosti použití textu SUKLu, který se na internetových stránkách objeví až později. Následné úpravy textů s ohledem na tuto zveřejněnou verzi vedou k navýšení administrativní zátěže jak na straně SÚKLu, tak na straně žadatelů. Bylo by možné zkrátit interní lhůty SÚKLu na zpracování překladů tak, aby CZ texty byly zveřejňovány na stránkách SÚKLu v dřívějším termínu?

ŘREG upozorňuje, že SÚKL je zřejmě jediná evropská regulační autorita, která přehledně zveřejňuje výsledky evropských přehodnocení spolu s českými překlady textů, seznamy dotčených LP a termíny implementace na svých webových stránkách, a to především z důvodu usnadnění předkládání změn pro dotčené přípravky a příslušnou přípravu textů. Tedy z důvodu usnadnění implementace těchto evropských přehodnocení, jejichž počet stále narůstá.

Asociace jsou informovány o termínech na předkládání změn registrace:

  • U PSUSA pevně stanovený termín 60 dní pro předložení změny – uvedeno v dohodě CMDh.
  • U doporučení PRAC k FV signálům se termín pro předložení změny počítá od data zveřejnění na stránkách EMA.
  • U PdWS se termín pro předložení změny počítá od data zveřejnění na stránkách CMDh.

U rozhodnutí EK k referralům/PSUSA se termín pro předložení změny počítá od data zveřejnění na stránkách EK.

V současné době jsou zveřejňovány výsledky PSUSA na webu SÚKL do 2 pracovních dnů od zveřejnění na stránkách EMA/EK. U ostatních agend jsou závěry na webu SÚKL zveřejňovány přibližně do týdne od zveřejnění na stránkách EMA/EK/CMDh.

Ke zpoždění zveřejnění na webu SÚKL dochází:

  • u PSUSA nebo referralů z důvodu pozdního zveřejňování rozhodnutí EK na stránkách EK (se zpětným datem) nebo pozdní zaslání rozhodnutí EK z MZV,
  • u PdWS jsou důvodem rozdíly v doporučeném znění textů mezi FAR a PAR, kdy se tedy ještě po zveřejnění PAR na stránkách CMDh musí řešit na straně SÚKL překlady textů,
  • stále častějším problémem je tvorba seznamů dotčených LP, neboť se musí řešit, zda se závěry daného přehodnocení týkají rovněž kombinací léčivých látek, případně monokomponentních LP v případě přehodnocení kombinace léčivých látek. 

SÚKL navrhuje řešení:

Výsledky evropských přehodnocení budou na webu SÚKL obecně zveřejňovány do 5 pracovních dnů od zveřejnění výsledků přehodnocení na stránkách EMA/EK/CMDh.

Rozhodnutí EK týkající se evropských přehodnocení budou na webu SÚKL zveřejňována před zveřejněním na stránkách EK v případě, že MZV zašle na SÚKL rozhodnutí EK dříve, tj. před jeho zveřejněním na stránkách EK.

Pokud se bude řešit problematika seznamů dotčených LP déle, budou výsledky přehodnocení zveřejněny opět do 5 pracovních dnů od zveřejnění výsledků na stránkách EMA/EK/CMDh, přičemž seznam dotčených LP bude doplněný, jakmile bude vytvořený.

Asociace navrhují zveřejnění bez seznamu LP, ale dříve.

 

10. Seznamy pro distribuci edukačních materiálů

ČAFF se dotazuje, zda bylo by možné v co největší míře reflektovat komunikační plán vydaný EMA tak, aby edukační materiály mohly být účinně a efektivně distribuovány?

ŘREG sděluje, že rozhodnutí je vždy na jednotlivých členských státech.

Pokud jsou edukační materiály požadovány EMA, jsou doprovázené návrhem distribučního plánu, který upřesňuje způsob, časový plán a cílové skupiny distribuce. Tento distribuční plán je však jen obecný návrh, který má být posouzen na úrovni MSs právě proto, aby v každém MS byly materiály účinně a efektivně distribuovány. Jak uvádí GVP XVI. C. Operation of the EU regulatory network:

In all cases, implementation of additional risk minimisation measures takes place at national level and allows Member States to tailor the required conditions and restrictions to any national legal requirements and local healthcare systems.

Nebo dle Addendum to GVP Module XVI:

The methods for dissemination and the target audience in each Member State are determined at national level by the respective competent authority of the Member State.

V rámci schvalování edukačních materiálů posuzuje SÚKL i předložený distribuční plán s ohledem na to, aby distribuce cíleně zasáhla ty zdravotnické pracovníky, jichž se edukační materiály týkají.

 

ČAFF  H.Čumplová uvádí, že v ČR jsou často požadavky náročnější.

ŘREG uvádí, že SÚKL se s držiteli, jichž se EM týkají, schází a diskutuje podobu a distribuci EM. Cílem je zajistit, aby EM byly distribuovány maximálně účelně v rámci klinické praxe v ČR.   Bylo vy vhodné tyto informace tlumočit dál, říci centrále, že klinická praxe je v jednotlivých státech odlišná.

Konkrétní příklady zasílat MUDr. Jirsové.

Návrh na uspořádání workshopu /většího setkání   firem a zástupců z oddělení FV.

 

11.REG-29 verze 3 Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení

Asociace žádají o doporučení, jak postupovat v případě podávání nových žádostí o registraci ve světle chystané aktualizace pokynu REG-29. Jak máme správně zadat název přípravku do Annexu 5.19 v případě žádostí o registraci pro více sil/lékových forem?

ŘOKR sděluje, že REG - 29, verze 4 bude platná od 1. 1. 2017, v polovině prosince 2016 bude metodika zveřejněna na webu SÚKLu zároveň s otázkami a odpověďmi. Jakoukoli zpětnou vazbu přivítáme.

ČAFF H. Čumplová uvádí, že texty uvidí jen v EN, v CZ až v národní fázi

ŘOKR sděluje:  V annexu 5.19 bude požadován pouze název, v PI pak vždy musí být uvedeno plné označení LP – tedy název + síla + léková forma – toto plné označení bude pak vždy v plném rozsahu hodnoceno Ústavem, stejně jako dosud. V případě budoucích úprav názvu LP budeme vydávat nová rozhodnutí. V průvodním dopise ke změně je třeba požadavek na úpravu názvu zmínit (SÚKL nebude vyzývat), SÚKL by ale přivítal soulad s novým nastavením v co největší míře a co nejdříve, nejpozději do 3 let.

KCR upozorňuje na nutnost sjednocení, nejvíce připomínek mají lékárny

SVOPL se dotazuje a je toho názoru, že síla a léková forma musí zůstat součástí názvů u OTC LP, kde tyto údaje určují, že se jedná o OTC nebo odlišují OTC od vyšší síly vázané na Rp, neuvedení síly a lékové formy by vedlo k poručení zákona o regulaci reklamy, zákon č. 40/1995 Sb., podnět na DOZ, dotaz bude zohledněn v otázkách a odpovědích na webu Ústavu.

Dotazy k názvům zasílat na: nazvy@sukl_cz

 

12.  Databáze léčiv SÚKLu

ČAFF uvádí, že SÚKL kódy se statusem B nejsou pravidelně odstraňovány po vypršení exspirace poslední šarže, uvedené do distribuční sítě. Asociace mají zájem prodiskutovat možnosti nastavení spolupráce mezi SÚKLem a držiteli, aby databáze léčiv byla v tomto ohledu konstantně v aktuálním stavu. Dotazují se, zda bylo by možné vymazat SÚKL kód se statusem B na žádost držitele?

ŘOKR k danému tématu obecně uvádí:

B kódy se LP přiřazují průběžně dle vyřizování jednotlivých správních řízení (změna názvu, převod registrace, zrušení velikosti balení, obalu), kromě LP registrovaných centralizovaně (zde se B kódy nepřiřazují, doprodej se neřídí ZOLem).

Každému B kódu se vypočítává platnost podle měsíce, ve kterém je vydáno rozhodnutí /sdělení/ vyrozumění:

-          na webu položka „uvádění na trh do“ = poslední den měsíce, kdy se změna vyřizuje + 6 měsíců (vždy do posledního dne měsíce),

-          celková platnost B kódu = „uvádění na trh do“ + exspirace (tzn. poslední den měsíce, kdy se změna vyřizuje + 6 měsíců + exspirace)

Kód přípravku s příznakem B znamená, že přípravek ve verzi před provedením změny může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny a dále distribuován, vydáván a používán při poskytování zdravotních služeb do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle však po dobu platnosti registrace.

Zánik B kódů: z B kódů se stávají N kódy (neplatné) hromadně, pravidelně 1x měsíčně, předposlední pracovní den v měsíci (tj. den před generováním seznamu KLK, SCAU, Open data) - změna probíhá automaticky SÚKL navrhuje řešení:

SÚKL v době zpracování změny registrace nedisponuje informací, jaké šarže s jakou exspirací jsou na trhu, proto je vypočítána maximální doba, do kdy kód může být na trhu.

V individuálních případech (ne paušálně), kdy by B kód bylo nutné změnit na N, může zmocněná osoba držitele rozhodnutí o registraci e-mailem s UEP požádat o změnu příznaku B na N, avšak s řádným zdůvodněním – e-mail je možné zaslat MUDr. Heleně Moravcové (helena.moravcova@sukl_cz).

Současně však SÚKL upozorňuje, že veškeré seznamy se generují/aktualizují vždy na konci měsíce, proto by se některé změny příznaku z B na N v těchto seznamech nemusely ihned projevit. Změna by tedy v těchto případech nastala pouze ve webové vyhledávací databázi.

V případě přerušení / ukončení dodávek se B kód nepřiděluje.

Asociace zjistí, v jakých případech nastává problém s platností B kódu, a bude o tomto problému informovat SÚKL - OAP, Ing. Lukáčovou.

13. Změna v postupu přidělování registračního čísla léčivého přípravku - téma SÚKLu

ŘREG informuje zástupce asociací o tom, že od 1. 12. 2016 bude registrační číslo přidělováno léčivému přípravku již po podání žádosti o registraci, nikoliv až v době vydávání rozhodnutí o registraci, resp. finalizaci českých informací o přípravku.  Registrační číslo bude sloužit jako jednoznačný identifikátor léčivého přípravku jak v průběhu řízení o registraci, tak po registraci.

V souvislosti s přidělováním registračního čísla LP již po podání žádosti o registraci, dochází u registračních čísel přidělených od 1. 12. 2016 ke změně významu posledního dvojčíslí:

AA/BBBB/XX-C:

AA - indikační skupina

BBBB - přírůstkové číslo žádosti o registraci v daném kalendářním roce

XX - poslední dvě číslice roku, ve kterém byla podána žádost o registraci, nikoliv roku udělení registrace, jak tomu bylo doposud

C – registrováno v ČR

LP, které jsou předmětem řízení o registraci a byla jim do 1. 12. 2016 registrační čísla přidělena, tato registrační čísla zůstanou. Stejně tak budou zachovaná registrační čísla u již registrovaných LP. 

LP, u kterých probíhá řízení o registraci a do 1. 12. 2016 jim nebylo registrační číslo alokováno, bude k 1. 12. 2016 přiděleno registrační číslo, a to podle roku podání žádosti o registraci a prvního volného přírůstkového čísla v tomto roce.

Výzvy k odstranění nedostatků žádosti pro řízení o registraci LP budou od 1. 1. 2017 obsahovat vedle stávajících údajů rovněž registrační číslo přidělené LP, které bude sloužit jako jednoznačný identifikátor dokumentace, předkládané k odstranění nedostatků žádosti.

Zapsala: Pospíšilová Klimentová