Zápis ze schůzky se zástupci Asociací na téma Registrace ze dne 22.11.2010

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 22.11.2010  

Setkání s asociacemi  dne 22.11. 2010

 

Zúčastnění:

SÚKL: M. Beneš, J. Deml, K. Zachová, H. Tutterová, J. Vokrouhlická

AIFP: L. Kaška, Z. Rothová, D.White, K. Tichý, D.White

ČAFF: E. Zörner, H. Čumplová, V. Máčalková, M. Makyčová, L. Věčorková,

SVOPL: Z. Foltínská, E. Belánová

 

Program

 

1.     Farmaceutický balíček – informace o stavu projednávání

a) farmakovigilance – návrh nařízení a návrh směrnic

Oba návrhy byly projednány Radou EU i Evropským parlamentem (EP) v prvním čtení. Hlasování v plénu EP proběhlo 22.10.2010, kde EP hlasoval o textu předloženém Radou a schváleném COREPER I. Poslední (formální) přijetí Radou by mělo proběhnout v prosinci t.r.

V současné době probíhá poslední jazyková a právní revize textu, jednání právníků-lingvistů se konalo 11.11.2010 a konečný termín pro jazykové připomínky byl 19.11.2010. Je pravděpodobné, že nařízení i směrnice budou vydány v Úředním věstníku ještě v prosinci 2010.

Platnost:
Nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku a použije se ode dne, kdy uplyne 18 měsíců od vstupu v platnost. 
Směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku a transpoziční lhůta pro členské státy je stanovena na 18 měsíců po vstupu v platnost (tj. podle našeho odhadu by měla být směrnice transponována nejpozději do července 2012). 

b) padělky – návrh směrnice

Rada EU projednává návrh na pracovní úrovni od ledna 2009. Výbor ENVI Evropského parlamentu hlasoval o pozměňovacích návrzích 28.4. 2010. Belgické předsednictví v září 2010 oficiálně zahájilo neformální trialog s EP a EK a dosud se konala dvě politická jednání (28.9. a 27.10., další je plánováno na 23.11.) a čtyři technické schůzky.

V rámci technických schůzek již bylo dosaženo předběžné dohody všech tří institucí o definici padělku LP a pomocné látky, dále o regulaci pomocných látek, požadavcích na výrobce, dovozce a distributory API, dovoz API ze třetích zemí a inspekce. EP a Rada se z velké části shodují i v řešení regulace prodeje LP přes Internet, ale EK jejich postoj nesdílí a je ochotná přistoupit pouze na část návrhů, konkrétně ověřování ochranných prvků při výdeji přes Internet, zajištění transparentnosti pomocí zveřejnění seznamu schválených internetových lékáren a provádění informačních kampaní pro veřejnost. (EK nesouhlasí s harmonizací podmínek prodeje ani se zavedením EU loga jako označení důvěryhodnosti internetových lékáren.) V závěrečné fázi je jednání o definici účinné látky a brokeringu LP a o registraci brokerů.

V současné době se jednání zaměřuje na ochranné prvky, které mají být povinně umístěny na obaly LP, u kterých hrozí riziko padělání. Rozsah povinného zavedení, charakter ochranných prvků a možnost jejich využití i pro jiné potřeby něž ověření pravosti přípravku a neporušenosti obalu a identifikaci jednotlivých balení jsou zatím předmětem diskusí. Předběžně lze uvést pouze to, že ochrannými prvky by měly být opatřeny jen ty přípravky, u kterých existuje zvýšené nebezpečí padělání. Komise by měla rozhodovat na základě analýzy rizik s přihlédnutím ke kritériím vyjmenovaným ve směrnici. Analýza rizik by se měla provádět u přípravků vázaných na předpis, ale není vyloučeno, že i některé volně prodejné přípravky budou zařazeny na seznam rizikových. Podrobnosti mají být stanoveny v delegovaných aktech, které přijme Komise, přičemž lhůta pro přijetí delegovaných aktů není ve směrnici stanovena. Povinnost výrobce opatřovat obaly ochrannými prvky má platit až po 3 letech od přijetí delegovaných aktů.

Belgické předsednictví zatím předpokládá přijetí návrhu v prvním čtení a bude intenzivně jednat s EP až do konce roku 2010. Přesto se domníváme, že jednání nebude do konce prosince uzavřeno a převezme ho Maďarské předsednictví.

Platnost:
Směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku a transpoziční lhůta pro členské státy je stanovena na 18 měsíců po vstupu v platnost. Některá ustanovení budou mít odloženou účinnost, kromě již zmíněných ochranných prvků se to týká např. některých ustanovení o distribuci API a regulaci internetu.

c) informace pro pacienty – návrh nařízení a návrh směrnice

Návrhy předložené Komisí byly v Radě na pracovní úrovni projednány pouze dvakrát a vzhledem k odmítavému postoji většiny členských států bylo další projednávání odloženo již v březnu 2009. Výbor ENVI přijal k návrhům celkem 91 pozměňovacích návrhů při hlasování 28.9.2010 a Belgické předsednictví předložilo tyto návrhy k projednání na pracovní úrovni Rada 18.10.2010. Členské státy sice návrhy EP hodnotily obecně jako pozitivní tendenci zlepšující původní text EK, podrobnou diskusi o jednotlivých návrzích však většina členských států odmítá s tím, že očekávají předložení nového textu EK. Návrh tak pravděpodobně převezme až nastupující Maďarské předsednictví.

Plenární zasedání EP bude o zprávách k oběma návrhů a o pozměňovacích návrzích ENVI jednat 23.11.2010.

Další vývoj nelze zatím odhadnout.

Mimo plánovaný program EK zahájila další úpravy v oblasti klinických hodnocení a v oblasti plateb (dělba prostředků mezi členské státy).

 

2.       Organizační změny na SÚKL – NOČ

Jedná se o systémové změny na SÚKL s platností od 1.12.2010. Vznikne odbor registrační agendy, který povede MUDr. Vokrouhlická. Pod tento odbor bude spadat oddělení administrativní podpory vedené Mgr. Kišacovou a oddělení koordinace registrací vedené Mgr. Grohsovou. Zároveň dochází k přesunu několika zaměstnanců do oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace, s cílem posílit agendu klinického hodnocení, aby byl SÚKL lépe vybaven i pro vedení evropských procedur.

Dále vznikne oddělení závad v jakosti, které povede Mgr. Jonášová. Pod kompetence tohoto oddělení bude spadat mimo jiné i léková kriminalita.

 

3.         Legislativní změny – současný stav z pohledu SÚKL

a. Novela zákona o léčivech 2011

Rozlišujeme tzv. „Velkou novelu ZoL“ a tzv. „technickou novelu“, která je v současnosti více aktuální a na jejímž návrhu SÚKL v současnosti aktivně pracuje.

Tzv. „ Velká novela“ se má zabývat dvěma zásadními tématy, a to centrálním úložištěm a generickou preskripcí a je v plánu legislativních prací pro druhé čtvrtletí roku 2011.

Co se týče tzv. „technické novely“, její návrh má být předložen v prosinci 2010. Zabývá se především změnou režimu zpracování změn registrací. Snahou SÚKL je prosadit, aby se žádosti o změnu v národním režimu projednávaly ve stejném režimu jako změny u MRP/DCP procedur dle nařízení EK 1234/2008 a byla odstraněna dvojkolejnost zpracovávání změn v registracích. Součástí návrhu je také stanovení jednotného termínu pro tzv. „sunset clause“ tak, aby k zániku registrací docházelo vždy k poslednímu dni kalendářního roku, a nikoliv v průběhu celého roku, jako je tomu doposud. Dále by tato novela řešila např. otázku distribuce při doprodejích původních přípravků po schválení změny.

CAFF: Bude možné návrh připomínkovat?

SUKL: V okamžiku zpracování názoru Ministerstva zdravotnictví bude návrh předložen k veřejnému připomínkování. Lze to očekávat v horizontu několika následujících týdnů.

 

b. Změny registrací – kdy bude EU proces implementován i pro národní registrace?

EK není schopna říci termín, kdy bude vydáno prováděcí nařízení k nařízení č. 1234/2008.

CAFF: Bude se něco měnit v §35 ZoL o elektronicky zpracovatelných kódech?

SÚKL: Ne, technická novela tuto otázku neřeší.

 

c. Sazebník úhrady výdajů

Vyhláška o náhradách výdajů je navázána na změnu zákona o léčivech.

 

d. Přítomnost na trhu – návrh změny vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, § 19 – posuzování přítomnosti LP na trhu

AIFP, CAFF: Přítomnost LP na trhu je definována podle DDD. Asociace to nepovažují za vhodné kritérium a ptají se, zda by bylo možné toto hodnotící kritérium z vyhlášky vypustit.

SÚKL: Souhlasí s nevhodně stanovenou metrikou, nicméně v současnosti není vhodné do vyhlášky zasahovat. Vyhláška by se mohla a měla novelizovat nejlépe spolu s technickou novelou zákona o léčivech.

 

4.       Otevřená témata - odpovědi na nezodpovězené dotazy ze schůzky 24.5.2010

Vyřizování změn registrací v zákonném termínu - SÚKL se snaží vyřizovat žádosti o MRP změny v zákonném termínu, ale problémem jsou dosud nevyřízené starší žádosti o změny, které jsou již ukončeny referenčním státem. SÚKL navrhuje toto řešení: žadatel (MAH) předloží čestné prohlášení, že veškeré předchozí změny registrace jsou zahrnuty v českých textech poslední předložené změny a že tyto české texty jsou plně v souladu s aktuálními anglickými texty vzešlými z poslední procedury. V případě, že již běží řízení o změně, pak by byla možnost tyto změny spojit. Tento režim vyřizování změn a urychlení řízení by se systematicky uplatnil na žádosti o změny podané po 31.12.2010.

Bylo dohodnuto, že Asociace podají své připomínky k návrhu prohlášení, které SÚKL předloží.

 

Prodloužení registrace MRP přípravku (Timing národní fáze) – zde bude také úplatněn výše uvedený postup.

 

5.      Datum poslední revize

CMD(h) došlo ke shodě pouze u změn typu IA, a to s datem poslední revize textu u příbalové informace, kdy se toto datum rovná datu implementace změny. U ostatních změn PIL a všech změn s dopadem do textů SPC zůstává interpretace data poslední revize textu v kompetenci národních autorit. SÚKL v těchto případech považuje za datum poslední revize textu datum ukončení procedury v referenčním státě.

Tyto informace budou zveřejněny na webu SÚKL.

 

6.      Sunset clause

SÚKL vydává seznam LP, na které se bude "sunset clause" vztahovat, a tak, aby byli držitelé informováni půl roku dopředu o zániku registrace. SÚKL oznámil, že interval zveřejňování se mění na měsíční. V souvislosti s připravovanou změnou zákona o léčivech SÚKL navrhuje stanovení jednotného data pro „sunset clause“ vždy k poslednímu dni v roce a oznámení o zániku registrací, kterých se „sunset caluse“ dotkne, by se tak opět zveřejňovala s půlročním předstihem.

AIFP: Společnosti dosud neobdržely reakce na podané žádosti o výjimky, do kdy je lze očekávat?

SÚKL: Odpovědi budou poskytnuty ve většině případů do konce listopadu 2010.

CAFF: Jakou platnost má výjimka?

SÚKL: Dle zákona je platnost výjimky trvalá, ale SÚKL má právo ji v případě potřeby přehodnotit popř. zrušit.

 

7.      Bezpečnostní změny/změny v textech (referral,…) – možnost prominutí úhrady nákladů v případech úpravy textů – stejný text pro např. stejné skupiny léčiv, více sil jednoho přípravku.

Úhrady se paušálně nepromíjí. Lze je prominout pouze z důvodů stanovených zákonem o léčivech. Řešením je změna úhradové vyhlášky.

 

8.      Texty SPC/PIL – poskytování ve formátu Word (nyní pouze v pdf)?

Co se týče změn v národním režimu, tak SÚKL podléhá zákonné povinnosti doručovat primárně pouze přes datové schránky. Takto je možné doručovat pouze ve formátu pdf, nicméně IT oddělení SÚKL již pracuje na verzi pdf, do které bude možné vkládat revize. Asociace požadují ještě verzi textů ve formátu  MS Word. Dle SÚKL však verze MS Word nemůže být považována za závaznou. Bylo domluveno, že do té doby, než se začnou posílat texty s revizemi v pdf formátu, po dohodě s koordinátorem a v případě, že po odsouhlasení z naší strany dojde ještě ke změně v textech, budou tyto zasílány mailem ve word formátu.

 

9.      Návrh DIS-13 verze 4 – připomínky

Toto téma se bude projednávat na úrovni distribučních agend. Účinnost pokynu bude stanovena alespoň 3 měsíce od vydání pokynu tak, aby bylo možné adaptovat systémy hlášení dle pokynu DIS 13 verze 4. O vydání pokynu budou distributoři a farmaceutické společnosti informovány v dostatečném předstihu. Co se týče konkrétních připomínek předložených k návrhu pokynu DIS 13 verze 4., SÚKL poskytne písemné vyjádření a současně zveřejní zpracované připomínky na webu SÚKL.

 

Termín příštího jednání: 20.12.2010 ve 13:00

Zapsala: P. Kasalová