Zápis ze schůzky se zástupci Asociací na téma Marketing ze dne 13.7.2010

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 13.7.2010  

Zúčastnění:

SÚKL: K. Zachová, J. Doležalová, J. Deml

CAFF: M. Dvořák, M. Pytlík, V. Svítil

AIFP: L. Kaška, P. Kovář, M. Cikhart

SVOPL: J. Kotek, P. Saidl

Téma: Neintervenční poregistrační studie (NIS)

Náměstek Deml uvedl první setkání s Asociacemi a sdělil, že hlavním posláním těchto schůzek má být především diskuse. Tato setkání nebudou mít charakter seminářů, ale očekává se hledání konstruktivních řešení sporných otázek v oblasti marketingu.

Mgr. Doležalová, vedoucí oddělení Enforcementu a regulace reklamy, stručně prezentovala činnosti, jimiž se oddělení Enforcementu zabývá a to: zneužívání NIS pro podporu preskribce, problematika reklamních vzorků a dodržování Správné distribuční praxe (SDP) a spolupráce s Radou pro rozhlasové a televizní vysílání.

Dále Mgr. Doležalová ocenila možnost zúčastnit se konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti - III. konference organizované společností Androsa s.r.o., kde byl prostor vyčleněn i problematice NIS. Dále sdělila, že z výsledků inspekcí provedených v minulém roce plyne, že veškeré zachycené NIS, byly zároveň i nahlášeny SÚKL, což je v souladu s  ustanovením § 92 odst. 12  zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Mgr. Doležalová zmínila pár příkladů, kdy byla uložena pokuta držiteli právě v oblasti NIS. Přehled je k nahlédnutí na: http://www.sukl.cz/informace-o-sankcich-ulozenych-podle-zakona-c-40-1995-sb-o.

SÚKL rozlišuje poregistrační studie bezpečnosti a dále NIS – marketingové poregistrační studie (sledování humánního léčivého přípravku z hlediska jeho možností uplatnění na trhu s léčivými přípravky), a jiné typy studií, kde jsou humánní léčivé přípravky při léčbě používány, ale sledování jejich účinků není cílem studie. SÚKL při kontrolní činnosti sleduje také reklamní prvky v NIS a rozlišuje tak poregistrační studie reklamního (materiál poskytovaný firmou vykazuje reklamní prvky – loga apod.) a ne-reklamního (distribuovaný materiál neobsahuje loga apod.) charakteru. Jedná se o pracovní rozdělení studií, nikoli o rozdělení oficiální, které slouží k odhalování aktivit, které by mohly být v rozporu se zákonem, tudíž toto rozdělení není možné najít v žádném platném dokumentu Ústavu týkajícího se NIS. Mgr. Doležalová uvedla, že legislativa v oblasti NIS není zcela pregnantní, a proto je cílem SÚKL nalézt shodu pro vytvoření pokynu a sjednotit výkladovou praxi, a efektivně tak předcházet chybám při provádění NIS. Oddělení enforecementu a regulace reklamy vytvoří souhrn v současnosti uplatňovaných pravidel SÚKL a zašle je Asociacím k vyjádření (do týdne). Mgr. Doležalová dále zdůraznila, že SÚKL se snaží působit především preventivně a na dalších setkáních se proto zaměří také na informování o již rozhodnutých kauzách. Zatím se jako sporné jeví především vymezení NIS a reklamních aktivit, které mají podobu studií.

MUDr. Deml informoval, že snahou SÚKL je zasadit se o novelizaci zákona o léčivech tak, aby obsahoval alespoň  základní pravidla provádění NIS a to tak, aby nezbytně nebyla zvýšena úroveň regulace. Na vzniku těchto nových pravidel by SÚKL rád spolupracoval s Asociacemi.

Asociace se vyjádřily, že vítají snahu SÚKL diskutovat problematické aktivity v oblasti reklamy. Co se týká NIS, je zejména potřeba vyjasnit definici NIS a další termíny (jako např. marketingový průzkum). Jestliže SÚKL pojal záměr stanovit formálně (zákonem o léčivech) rozsah NIS a pravidla jejich provádění, nemělo by se jednat o detailní právní úpravu a to s vědomím, že každá studie je jiná a nelze stanovit podrobná pravidla tak, aby platila obecně pro všechny poregistrační studie bezvýjimečně. Jednotlivé Asociace mají parametry NIS stanoveny ve svých etických kodexech, a proto se nepřiklánějí k zavedení detailní legislativní úpravy NIS.

Strany se shodly, že budou klást důraz na kontrolu NIS samoregulací, SÚKL považuje tuto formu vlastní kontroly za velmi potřebnou a vhodně doplňující systém státního dozoru.

Následná diskuse se týkala především marketingových studií a NIS, jejich cílů a využitelnosti výsledků.

Výstup:

Cílem bude sjednotit terminologii týkající se NIS, marketingových průzkumů a definovat.rozdíly mezi NIS a marketingovým průzkumem, resp. reklamou. Mgr. Doležalová vytvoří kompilaci legislativních pravidel pro NIS a vnitřních výkladových pravidel SÚKL. Asociace zašlou své náměty a připomínky do 15. 8. 2010.

Dále Asociace nominují své zástupce, kteří je budou reprezentovat na setkáních týkajících se marketingu.

Navrhovaná témata pro příští jednání: VPOIS, kongresy a kongresová turistika, jak distribuovat tiskové zprávy apod..

Předmětem některého budoucího jednání může být i problematika hraničních přípravků ve spojitosti s reklamou na humánní léčivé přípravky.

Termín dalšího setkání: 14.9.2010 

Zapsala: P. Kasalová