Zápis ze schůzky se zástupci Asociací na téma CAU ze dne 20.9.2010

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP - SVOPL ze dne 20.9.2010  

SÚKL: K. Zachová, J. Kotrba, M. Beneš

CAFF: E. Zörner, R. Horká, O. Drška 

AIFP: R. Petráš, P. Mazan, R. Sýkora

SVOPL: J. Kotek, P. Saidl, Z. Foltinská

MUDr. Jindřich Kotrba zahájil setkání prezentací týkající se nových metodik: metodika stanovení základní úhrady, metodika stanovení úhrady u složitých léčivých přípravků (SLLP), postup při soutěži o nejnižší cenu a stanovení základní úhrady u tekutých lékových forem léčivých přípravků.

Diskuse:

AIFP: Považují za vhodné komunikovat s Asociacemi již v rámci příprav metodik, aby bylo možné zúčastnit se diskuze již v rámci připomínkování připravovaných metodik.

SÚKL: Diskuse s asociacemi k přípravě nových metodik byla v případě metodiky stanovení základní úhrady koordinována Ministerstvem zdravotnictví, proto, pokud mají Asociace zájem aktivně participovat na tvorbě i dalších metodik, je potřeba prokonzultovat tuto možnost zejména s odborem farmacie na MZ. SÚKL takovou spolupráci vítá a považuje ji za potřebnou a vhodnou.

ČAFF: Bylo vytvořeno 8 metodik stanovení základní úpravy, aniž by se změnila legislativa. Systém se tak pro držitele stává velmi netransparentní a regulace pomocí metodik nutně vede ke znepřehledňování celého systému. Farmaceutické společnosti nejsou schopny předvídat výsledky řízení. Jako příklad uvedla R. Horká problém s pseudorefenčními skupinami a zejména otázku výkladu litispendence, kdy je blokován vstup generik na trh, aniž by bylo v silách žadatelů tuto situaci jakkoliv řešit.

SÚKL: Metodiky naopak v předstihu před vydáním rozhodnutí vymezují a detailněji popisují postup správního orgánu.
Tzv. pseudoreferenční skupina je v metodikách definována stejně jako referenční skupina v zákoně o veřejném zdravotním pojištění v § 39c odst. 1, čtvrté větě. Úprava výkladu pojmu litispendence není v metodikách obsažena.

ČAFF: Jak je v cenové soutěži zajišťována reálná dostupnost LP? Nikdo nezjišťuje, zda je LP obchodován na českém trhu, když se přihlásí do cenové soutěže.

SÚKL: Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje v § 39e podmínku závazku 12ti měsíčních dodávek navrhovatelem.

AIFP: Jak se budou nové metodiky aplikovat na již probíhající SŘ?

SÚKL: Rozhodnutí SÚKL musí být vydáno již v souladu s aktuálně platnou a účinnou metodikou.

ČAFF: Aplikací nových metodik dochází ke zpoždění SŘ.

AIFP: Jakým způsobem se budou řešit v nové metodice LP s terapeuticky nezaměnitelnou látkou, které se na trhu mohou vyskytovat v pouze jediné síle a protože po aplikaci koeficientů do stanovení úhrady jiným silám dochází ke stanovení úhrady pod tzv. evropskou floor price a může dojít k ukončení dodávek přípravků. Při diskusi o novele zákona o zdravotním pojištění byly tyto případy zmíněny.

SÚKL: Způsobů, jak zasáhnout do úpravy koeficientů je více, ale vždy to je v úrovni právních předpisů, nikoliv v úrovni metodiky. Výši koeficientů zakotvuje § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a nikoliv metodika.

ČAFF: Je možné po SÚKL žádat výklad pojmů v jednotlivých metodikách či jakýkoli jiný způsob podpory v případě nejasností?

SÚKL: Tazatelé se mohou se svými dotazy vztahujícími se k podávání žádostí obracet na SÚKL, avšak je nutné, aby tyto dotazy byly formulovány písemně. V případě, že bude možné dotazy publikovat, vytvoří kompilaci otázek a odpovědí, kterou následně zveřejní na webových stránkách. Dotazy mohou tazatelé zasílat emailem na: revize@sukl_cz.

SVOPL: Jak bude řešen Janotův balíček a pokud od 1.1.2011 nastanou nějaké změny, jak budou SÚKLem oznámeny v předstihu?

SÚKL: SÚKL nemá informace o tom, zda se vůbec nějaká nová úprava připravuje. K promítnutí změn cen a úhrad v Seznamu se standardně využívá v současnosti tzv. Kontrolního seznamu, který je publikován každý 20. den v měsíci, jež avizuje stav, který nastane začátkem nadcházejícího měsíce. SÚKL v současnosti nemá jedinou indicii, že by běžel legislativní proces k návrhu, který by prodloužil platnost opatření stanovených v souladu s Janotovým balíčkem.

Hrazení správních poplatků:
SÚKL se zamýšlí postavit k hrazení správních poplatků kompatibilně s ostatními hrazenými činnostmi SÚKL, kdy se bude automaticky generovat variabilní symbol.
Asociace tuto změnu přivítaly.

Termín dalšího setkání k agendě cen a úhrad: v roce 2011, pokud nevznikne akutní potřeba setkání ještě v tomto roce.

 Zapsala: P. Kasalová