Záměna léčivých přípravků společnosti Zentiva - informace pro pacienty

Otázky a odpovědi pro pacienty k záměně léků společnosti Zentiva:  ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID, PYRIDOXIN a SIMVACARD  

Kontakt na společnost Zentiva:
tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00), e-mail: cz-info@sanofi_com.


1) STAHOVÁNÍ LÉKŮ AŽ Z ÚROVNĚ PACIENTŮ

Kterých léků se stahování týká?

Stahování až z úrovně pacientů se týká šarží léků uvedených v tabulce níže:

Kód SÚKL Název léku Doplněk názvu Velikost balení Šarže Použitelnost do
0098924 ATRAM 12,5 TBL NOB 30X12,5MG 30 2561215 11/2017
0091788 NEUROL 0,25 TBL NOB 30X0,25MG 30 2070116 12/2017
2090116 12/2017
0006618 NEUROL 0,5 TBL NOB 30X0,5MG 30 2010116 12/2017
2371215 11/2017
2381215 11/2017
0001940 OXAZEPAM LÉČIVA TBL NOB 20X10MG 20 3091215 11/2018
0002963 PREDNISON 20 LÉČIVA TBL NOB 20X20MG 20 3510116 12/2018


Na co se tyto léky používají?
 

  • Lék ATRAM je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, dlouhotrvající stabilní anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi při zátěži) a k léčbě stabilizovaného dlouhotrvajícího selhání srdce.
  • Lék NEUROL 0,25 se používá ke krátkodobé léčbě panické poruchy doprovázené agorafobií (strach z otevřeného prostoru) nebo bez ní, generalizované úzkostné poruchy, úzkosti spojené s depresí.
  • Lék NEUROL 0,5 se používá k léčbě příznaků úzkosti, panických poruch s agorafobií (strach z otevřeného prostoru, davů apod.) nebo bez ní.
  • Lék OXAZEPAM LÉČIVA se užívá pro zmírnění nervozity, napětí, úzkosti a neklidu, u duševních depresí se zvýšenou dráždivostí, u nespavosti provázené úzkostí a ke zmírňování příznaků při odvykací alkoholové kúře.
  • Lék PREDNISON 20 LÉČIVA se používá k léčbě příznaků nízkých hladin kortikosteroidů. Přípravek se také používá při léčení některých stavů u pacientů s normální hladinou kortikosteroidů. Tyto stavy zahrnují určité typy artritidy, závažné alergické reakce, lupus a některé stavy, které mají vliv na plíce, kůži, oči, ledviny, krev, štítnou žlázu, žaludek a střeva.

Proč jsou výše uvedené šarže léků stahovány z trhu?

Jde o stahování z důvodu možné záměny tablet v  blistrech výše uvedených léčivých přípravků. 

Může závada v jakosti ohrozit zdraví?

Pokud pacient v důsledku možné závady v jakosti – záměny léčivého přípravku za jiný – např. neužije svoji pravidelnou dávku léku, může dojít k narušení léčebného režimu. V případě užití jiného léků může dojít až k poškození zdraví.

Co mám dělat, pokud jsem užíval nebo aktuálně užívám stahovaný lék?

  1. Nejprve si zkontrolujte číslo šarže u těchto léků: ATRAM 12,5; NEUROL 0,25; NEUROL 0,5; OXAZEPAM LÉČIVA a PREDNISON 20 LÉČIVA.
  2. Pokud zjistíte, že máte šarži uvedenou v tabulce výše, přestaňte daný přípravek používat.
  3. Pokud máte jinou šarži, než uvedenou výše, můžete lék dále používat obvyklým způsobem.
  4. Načatá i nenačatá balení vraťte v lékárně, nejlépe však v té, ve které Vám byl přípravek vydán. Lékárna Vám vymění lék za nezávadný.
  5. Pokud Vám lékárna nebude chtít vyměnit Váš lék, nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu: cz-info@sanofi_com.
  6. Pokud se u Vás v rámci užívání tohoto léku objevily jakékoli nežádoucí účinky, prosím, nahlaste je SÚKL: farmakovigilance@sukl_cz či prostřednictvím elektronického formuláře na http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek. Adresa:   Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, Česká republika
  7. V případě jakýchkoli dotazů či pochybností ohledně Vaší léčby se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře.

Bude dostupná náhrada za stahovaný lék? Jak pokračovat v nastavené léčbě?

Na trhu jsou dostupné jiné šarže léku, které nejsou závadou v jakosti nijak dotčeny. Lékárna Vám lék vymění za nový z jiné šarže.

Právě jsem lék načal, co mám dělat? Mohu do lékárny donést i načaté balení?

Ano, vrátit můžete i načatá balení.

Budou mi v obou případech vráceny peníze?

Peníze nebudou vráceny, neboť jsou na trhu dostupné jiné šarže výše uvedených léků. Pokud nebude léčivý přípravek v lékárně ihned k výměně dostupný, domluví se lékárna s pacientem na jeho objednání, případně pacient může navštívit jinou lékárnu.

Do kdy je možné donést lék do lékárny?

Načatá i nenačatá balení léků je možno vracet v lékárnách do 16. 10. 2016.

Lékárna mi odmítla lék odebrat/vyměnit. Co mám dělat?

Doporučujeme obrátit se na další nejbližší lékárnu, případně se můžete obrátit na infolinku, číslo: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo e-mail: cz-info@sanofi_com

 

2) DOPORUČENÍ KONTROLY LÉKŮ          

Které léky si mám zkontrolovat?

Zkontrolujte si, zda máte doma šarže léků:

Kód SÚKL Název léku Doplněk názvu Velikost balení Šarže Použitelnost do
58880 DOLMINA 100 SR TBL PRO 20X100MG 20 3521214 11/2017
168 HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA TBL NOB 20X25MG 20 5010216 01/2021
91788 NEUROL 0,25 TBL NOB 30X0,25MG 30 2021215 11/2017
2031215 11/2017
280 PYRIDOXIN LÉČIVA TBL NOB 20X20MG 20 3010216 01/2019
58773 SIMVACARD 10 TBL FLM 28X10MG 28 3020216 01/2019

Na co se tyto léky používají? 

  • Lék DOLMINA patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tlumí tvorbu látek, které se podílejí na rozvoji zánětu. Snižuje projevy akutního i chronického zánětu, tlumí bolest a snižuje horečku.
  • Lék HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA je silně močopudný lék, zbavuje tělo nadbytečné vody, snižuje krevní tlak.
  • Lék NEUROL 0,25 se používá ke krátkodobé léčbě panické poruchy doprovázené agorafobií (strach z otevřeného prostoru) nebo bez ní, generalizované úzkostné poruchy, úzkosti spojené s depresí.
  • Lék PYRIDOXIN LÉČIVA patří mezi vitamíny rozpustné ve vodě.  Hraje významnou úlohu v činnosti různých enzymů, které jsou nezbytné pro rozklad a zužitkování bílkovin, cukrů a tuků z potravy a pro přeměnu zásobních cukrů v játrech a svalech v energii, pro normální funkci centrálního nervového systému a kůže.
  • Lék SIMVACARD 10 se používá ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu a tukových látek v krvi.

Proč je třeba tyto léky zkontrolovat, pokud je mám doma?

U těchto léků se rovněž může vyskytnout závada v jakosti, kterou představuje možná záměna blistrů uvnitř obalu (krabičky).

Samotné blistry jsou však označeny správně, proto je může pacient na první pohled rozeznat. Pokud se shoduje název a síla léku na krabičce a na blistru, můžete lék bez obav i nadále používat.

Pokud se název a síla léku na krabičce a blistru neshoduje, přestaňte svůj lék užívat a vraťte v lékárně, nejlépe však v té, ve které Vám byl přípravek vydán, viz postup výše.

U výše uvedených léků nedochází ke stahování z úrovně pacientů, ale pouze ke stahování z úrovně zdravotnických zařízení. V případě jakýchkoli nejasností kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu: cz-info@sanofi_com, případně lékárnu.

Může závada v jakosti ohrozit zdraví?

Pokud název a síla léku na všech blistrech odpovídá názvu a síle léku uvedené na vnějším obalu léčivého přípravku (krabičce), není ohroženo zdraví, ani léčba pacienta. Pokud název a síla léku na všech blistrech neodpovídá názvu a síle léku uvedené na vnějším obalu léčivého přípravku (krabičce), může se jednat o jiný lék.

Pokud pacient v důsledku možné závady v jakosti – záměny léčivého přípravku za jiný – např. neužije svoji pravidelnou dávku léku, může dojít k narušení léčebného režimu. V případě užití jiného léků může dojít až k poškození zdraví.

Co mám dělat, pokud jsem užíval nebo aktuálně užívám stahovaný léčivý přípravek?

  1. Zkontroluje si číslo šarže užívaného léku. Číslo šarže naleznete na vnějším obale (krabičce) léku.
  2. Pokud zjistíte, že se číslo šarže shoduje s výše uvedenými čísly šarží, důkladně zkontroluje, zda se název a síla uvedená blistrech léku shoduje s názvem a silou léku uvedenou na vnějším obalu (krabičce).
  3. V případě, že se oba údaje na blistru shodují s údaji na vnějším obalu (krabičce), je možné lék nadále používat.
  4. V případě, že se název a síla uvedená na blistru neshoduje s údaji uvedenými na vnějším obalu (krabičce), přestaňte lék používat a vraťte jej v kterékoliv lékárně, nejlépe však v té, kde Vám byl vydán. V lékárně Vám bude vrácený lék vyměněn za nový z jiné šarže, která není závadou v jakosti dotčena.

Bude dostupná náhrada za stahovaný lék? Jak pokračovat v nastavené léčbě?

Na trhu jsou dostupné jiné šarže léků, s výjimkou LP DOLMINA 100 SR a SIMVACARD 10. V případě, že nebude v lékárně dostupná jiná šarže těchto léčivých přípravků:

a) Lékárna od Vás převezme stahované balení a vyplní reklamační protokol. Za účelem vrácení doplatku kontaktuje infolinku držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva k. s., Praha, číslo: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo e-mail: cz-info@sanofi_com.

b) Neprodleně kontaktuje svého ošetřujícího lékaře, který Vám daný přípravek předepsal za účelem vystavení předpisu na jiný vhodný léčivý přípravek.

Do kdy je možné donést léčivý přípravek do lékárny?

Načatá i nenačatá balení léčivých přípravků je možno vracet v lékárnách do 16. 10. 2016

V lékárně se objevily komplikace, příp. nebylo možné lék odebrat/vyměnit. Co mám dělat?

Doporučujeme obrátit se na další nejbližší lékárnu, případně se můžete obrátit na infolinku, číslo: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo e-mail: cz-info@sanofi_com.

Avízo SÚKL 5. 9. 2016: Upozornění na opatření v souvislosti s možnou závadou v jakosti léků ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID, PYRIDOXIN a SIMVACARD, 23.09.2016

SÚKL informuje o opatřeních v souvislosti s  možnou závadou v jakosti léků  ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM LÉČIVA a PREDNISON 20 LÉČIVA, a dále o nutnosti kontroly u balení...