Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 3. 2018

Žádost o poskytnutí informací týkající se notifikace programového vybavení jako zdravotnického prostředku.  

1) Informace, zda jsou SÚKLem evidovány případy notifikovaného programového vybavení, které je zdravotnickým prostředkem vzhledem k funkci, tj. schopnosti odhalit kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky na základě údajů o pacientovi ve smyslu Rozsudku SDEU ve věci C-329/16. Pokud ano, prosíme o uvedení jejich orientačního počtu a několika příkladů.

2) Informace, zda byly SÚKL notifikovány jako zdravotnické prostředky mobilní, internetové či jiné obdobné aplikace. Pokud ano, prosíme o uvedení jejich orientačního počtu a několika příkladů.

3) Informace, zda existuje či je plánované vydání metodiky obsahující vodítka napomáhající určení, zda je programové vybavení zdravotnickým prostředkem, či ne, a jakým způsobem je třeba postupovat při jeho notifikaci.

4) Informace, zda SÚKL obdržel od vydání výše uvedeného rozsudku dotazy týkající se režimu uvádění programového vybavení na trh, a pokud ano o poskytnutí odpovědí SÚKL na ně (pochopitelně po provedení jejich anonymizace).

Poskytnuté informace

Ad 1) Doposud není Ústavem notifikováno žádné programové vybavení, které je zdravotnickým prostředkem.

Ústav postupuje ve věci notifikace zdravotnických prostředků v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), a proto i dle ustanovení § 9 písm. e) zákona
o zdravotnických prostředcích zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) způsobem umožňujícím dálkový přístup mimo jiné i informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích. V souladu s ustanovením § 79 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích je RZPRO veřejně přístupný na internetových stránkách: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO. Žadatel
si tak může ověřit v RZPRO, zda jsou v něm evidovány konkrétní výrobky, tedy zda byly notifikovány jako zdravotnické prostředky.

Ad 2) Doposud nejsou Ústavem notifikovány žádné zdravotnické prostředky mobilní, internetové či jiné obdobné aplikace.

Ad 3) Ústav zveřejní na svých internetových stránkách informaci o vydání rozsudku Soudního dvora Evropské unie ve věci C-329/16. Zároveň uvede stručnou charakteristiku programového vybavení, které lze klasifikovat jako zdravotnický prostředek a které nadále Ústav nepovažuje za zdravotnický prostředek. Informace bude dostupná na adrese: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/aktualni-informace.

Způsob, jakým má osoba zacházející se zdravotnickými prostředky ohlásit svou činnost Ústavu a notifikovat zdravotnické prostředky, je již popsán na internetových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registrace-osob a http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/notifikace-zdravotnickych-prostredku.

Pokud má žadatel pochybnosti, zda je konkrétní programové vybavení zdravotnickým prostředkem, Ústav může posoudit povahu výrobku, nicméně pro tento odborný úkon je nutné podat Ústavu oficiální žádost vyplněním formuláře na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/zadost-o-vypracovani-odborneho-stanoviska-ci-posudku-nebo-o-1. Žádost může být zaslána v elektronické podobě do datové schránky nebo v tištěné podobě na podatelnu Ústavu nebo přímo na Sekci zdravotnických prostředků – Oddělení vyhotovení odborných posudků a certifikátů volného prodeje.

Ad 4) Od vydání výše uvedeného rozsudku obdržel Ústav jeden dotaz týkající se uvádění programového vybavení na trh. Níže je uvedena odpověď Ústavu.

„Dobrý den,

tímto reaguji na Váš dotaz ze dne 02. 01. 2018 týkající se procesu notifikace zdravotnického prostředku a zatřídění zdravotnického prostředku do příslušné rizikové třídy.

Ve věci zatřídění zdravotnických prostředků je nutné postupovat podle ustanovení § 6 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):

„Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku

  1. do rizikový tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,
  2. v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznam A a B stanoví prováděcí právní předpis.“

 

Prováděcím právním předpisem pro zatřídění zdravotnických prostředků dle písm. a) je nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, ve kterém jsou v příloze 9 uvedena příslušná klasifikační pravidla. (Dostupné např. zde: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky-2 ).

Pokud máte pochybnosti o správném zatřídění zdravotnického prostředku, Ústav může posoudit zatřídění zdravotnických prostředků, nicméně pro tento odborný úkon je nutné podat Ústavu oficiální žádost vyplněním formuláře na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/zadost-o-vypracovani-odborneho-stanoviska-ci-posudku-nebo-o-1. Žádost může být zaslána v elektronické podobě do datové schránky nebo v tištěné podobě na podatelnů Ústavu nebo přímo na Sekci zdravotnických prostředků, Oddělení vyhotovení odborných posudků a certifikátů volného prodeje.

V souladu s ustanovením § 94 zákona o zdravotnických podléhá vypracování stanoviska/posudku/rozhodnutí úhradě náhrady výdajů za odborné úkony. Výše platby je stanovena vyhláškou č. 61/2015, o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích, a pro vypracování odborných stanovisek nebo posudků je stanovena na 1800 Kč/hod. Bližší informace naleznete v pokynu Ústavu UST-29, jehož aktuální verze je dostupná na adrese http://www.sukl.cz/sukl/ust-29-verze-17?highlightWords=ust-29. Žadatel hradí přiměřenou zálohu v závislosti na konkrétním požadavku uvedeném v žádosti, v případě žádosti o posouzení zatřídění zdravotnického prostředku činí tato záloha 3600 Kč. Platbu je nutné provést pod variabilním symbolem, který je generovaný spolu s konkrétní žádostí, aby mohla být Ústavem zaúčtovatelná.

Pro zatřídění zdravotnických prostředků je nutné předložit Ústavu spolu s žádostí o daný úkon i návod k použití, případně další informační a propagační materiály týkající se předmětných výrobků, ze kterých bude zřejmý výrobcem určený účel použití. Při předkládání podkladů je třeba respektovat pravidla pro komunikační jazyk dle ustanovení § 16 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád. Pokud jsou předkládány písemnosti v cizím jazyce, musí být předloženy v originále a současně musí být předložen i úředně ověřený překlad do jazyka českého. Ústav takový překlad nebude vyžadovat, pokud bude písemnost předložena v jazyce anglickém.

 

Při vlastním procesu notifikace zdravotnického prostředku je třeba postupovat podle hlavy IV zákona o zdravotnických prostředcích.

Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky je povinna ohlásit svou činnost Ústavu. Toto se týká osoby výrobce, zplnomocněného zástupce výrobce, dovozce, distributora nebo osoby provádějící servis (dle ustanovení § 26 odst. 3 se tato „povinnost nevztahuje na dovozce a distributora zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování“).

Po registraci osoby je možné provést notifikaci zdravotnického prostředku, a to v souladu s ustanovením § 31 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích: „Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh.“ Lhůta 15 dnů je dle § 33 zákona o zdravotnických prostředcích ustanovena i pro dovozce či distributora zdravotnického prostředku. Žadatel splní svou ohlašovací povinnost podáním žádosti, tedy následující posouzení a schválení žádosti může trvat delší časové období, z čehož však pro žadatele nevyplývá žádný postih.

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem jsou stanoveny § 32 zákona o zdravotnických prostředcích a k žádosti musí být v souladu s ustanoveními § 32 odst. 2 písm. k), l) a m) zákona o zdravotnických prostředích přiloženy také: kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti, aktuální verze návodu k použití v českém jazyce a platné prohlášení o shodě. Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem jsou stanoveny v § 34 zákona o zdravotnických prostředcích.

Postup provádění klinického hodnocení je ustanoven v hlavě III zákona o zdravotnických prostředcích, náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení jsou pak ustanoveny v § 22 zákona o zdravotnických prostředcích, v případě hodnocení funkční způsobilosti se použije § 25 zákona o zdravotnických prostředcích. Náležitosti návodu k použití i proces posouzení shody jsou uvedeny v nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

U zdravotnického prostředku je nezbytné posoudit shodu výrobku s požadavky příslušné legislativy a následně vystavit o tomto deklaraci v podobě prohlášení o shodě. Splňuje-li zdravotnický prostředek požadavky stanové nařízením vlády č. 54/2015, musí být před svým uvedením na trh nebo do provozu výrobcem označen označením CE, jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie. K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s předpisy. Prohlášení o shodě vydává výrobce a u zdravotnických prostředků rizikové třídy I (nesterilních, bez měřící funkce) může posoudit shodu výrobku on sám, u vyšších rizikových tříd musí do procesu posouzení shody vstoupit notifikovaná osoba, tj. zkušebna, řádně ohlášená Evropské komisi, která na základě dodané dokumentace (především technické dokumentace výrobku, výsledků klinických zkoušek, hodnocení a studií) zhodnotí, zda výrobce správně provedl proces posouzení shody. To pak deklaruje vystavením EC certifikátu.“


Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení