Má provozovatel lékárny či její pracovníci povinnost upozornit na neodpovídající šarži u dodaného léčivého přípravku, anebo je tato výzva čistě nezávazným doporučením a apelem pro pracovníky lékáren? Kde je případně tato povinnost stanovena?
Poskytnuté informace
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů ani vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů nestanoví povinnost provozovatele lékárny či pracovníka lékárny upozornit distributora na neodpovídající šarži u dodaného léčivého přípravku.
Ze strany Ústavu se jedná o doporučení.
Vzhledem k tomu, že § 22 odst. 2 písm. a) vyhlášky stanoví, že dokumentaci v lékárně tvoří záznamy o přejímce léčivých přípravků, včetně jejich šarží a z logiky věci vyplývá, že se má jednat o správný a pravdivý údaj, je jasné, že pracovníci lékárny mají povinnost provádět kontrolu šarží léčivých přípravků při jejich příjmu.
V případě, že lékárna zjistí rozdíl, měla by si údaj o šarži opravit. Pokud se lékárna bude poté řídit doporučením Ústavu a upozorní dodavatele na zachycené chyby, povede to jistě ke zvýšení bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků v distribučním řetězci.
V žádném případě se nejedná o snahu převést žádnou povinnost distributora léčivých přípravků na pracovníky lékáren, povinnosti distributora vyplývající ze zákona o léčivech zůstávají zachovány. Jedná se o snahu o nastavení „další kontroly“ v rámci distribučního řetězce, která může vést ke snížení chybovosti a ke zvýšení bdělosti distributora, na základě zpětné vazby z terénu.
Zveřenil: Tiskové a informační oddělení
cz