1) Sdělení, kterým tkáňovým zařízením v České republice byly v letech 2010 až 2012 poskytnuty pracovníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv placené konzultace s uvedením názvu tkáňového zařízení, data konzultace, obsahu konzultace a uhrazené částky za konzultaci.
2) Sdělení, jaká je odborná kvalifikace pracovníků Státního ústavu pro kontrolu léčiv, provádějících inspekce ve tkáňových zařízeních a pracovníků Státního ústavu pro kontrolu léčiv, poskytujících placené konzultace tkáňovým zařízením. Prosím uvést jmenovitě, vzdělání včetně oboru studia, zdravotnickou odbornost a délku praxe v kontrolovaném oboru.
3) Jméno, funkci a odbornost pracovníka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který rozhoduje o výkladu zákona č. 296/2008 Sb. a vyhlášky č. 422/2008 Sb.
4) Jméno, funkci a odbornost pracovníka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který určuje odborný obsah inspekcí ve tkáňových zařízeních.
Poskytnuté informace
Žádost byla částečně odložena, a to v otázce 3), protože požadovaná informace se nevztahuje k působnosti povinného subjektu.
ad 1)
Placené konzultace byly v uvedeném období poskytnuty na žádost 9 tkáňových zařízení a obsahem všech těchto konzultací byly podmínky činnosti tkáňového zařízení.
ad 2)
Odborná kvalifikace pracovníků Ústavu provádějících inspekce ve tkáňových zařízeních a poskytujících placené konzultace tkáňovým zařízením.
MUDr. Ivana Koblihová, lékařské vzdělání – všeobecné lékařství, od 1. 10. 2009 inspektor v oblasti kontroly dodržování zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů.
Mgr. Eva Tomková, Ph.D., přírodovědecké vzdělání – obecná biologie, od 1. 8. 2011 inspektor v oblasti kontroly dodržování zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů.
ad 4)
Inspektoři Oddělení klinických praxí a dohledu nad zpracováním biologických materiálů postupují v souladu s požadavky příslušných právních předpisů. Inspekce jsou prováděny v souladu s plánem inspekcí inspekčního odboru, obsah je dán povahou inspekce – úvodní před vydáním povolení činnosti, následná v zákonem stanoveném intervalu nejméně jednou za 2 roky (viz ustanovení § 21 písm. a) zákona č. 296/2008 Sb.) a cílená na podnět nebo při podezření na porušení zákona. Vyslání na pracovní cestu (inspekci) je odsouhlaseno vedoucím inspekčního odboru – Ing. František Chuchma, v souladu s vnitřními předpisy Ústavu.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz