ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 6. 2012

Žádost o poskytnutí informací týkající se konopí pro léčebné použití:  

1) Kolik miligramů účinných látek kanabinoidů CBD a THC je v jednom balení léku Sativex a zda jsou v léku separované další kanabinoidy a jiné účinné látky v konopí jako terpeny apod.

2) Kolik stojí nebo je alespoň orientační cena léku Sativex v českých lékárnách

3) Zda se zvažuje použití léku Sativex na léčbu rakoviny jako v USA

4) Kolik nejvíce balení léku Sativex může být nemocnému předepsáno na měsíc a zda je to nějak limitováno

5) Kolik balení léku Sativex je v průměru nemocnému doporučeno na měsíc dle výrobce.

6) Existuje v ČR výrobce Dronabinolu? Pokud ano, sdělte mi prosím blížší údaje o ceně a výrobci. 

7) Jestliže je v SUKLu registrována léčivá látka jako je kanabidiol (CBD) a dronabinol (THC), jak mám postupovat, abych uvedené léčivé látky dostal na trh. Zajíma mne především mast, která od roku 2008 opakovaně vyléčila diabeticky nemocným končetiny před amputací. 

Poskytnuté informace

ad 1)

Složení každého léčivého přípravku včetně uvedeného množství účinných látek je uvedeno v textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, jejich plné znění je dostupné na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 mikrolitrů spreje obsahuje: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 2,5 mg kanabidiolu (CBD).
100 mikrolitrů spreje také obsahuje až 0,04 g alkoholu.

Balení přípravku SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY 1X5,5ML tedy obsahuje 148,5 mg THC a 137,5 mg CBD.

Balení přípravku SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY 1X10ML tedy obsahuje 270,0 mg THC a 250,mg CBD.

ad) 2

Léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY není hrazen z veřejného zdravotního pojištění a nepodléhá v souladu s Cenovým předpisem MZ ČR cenové regulaci. Stanovení ceny je plně v kompetenci držitele rozhodnutí o registraci.

U léčivých přípravků, u kterých byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanovena výše a podmínky úhrady a/nebo maximální ceny výrobce, jsou Informace o výši úhrady, stanovených podmínkách úhrady, maximální ceně výrobce/ohlášené ceně původce, nejvyšší možné prodejní ceně (Orientační prodejní cena) a nejvyšším možném doplatku (Orientační doplatek) dostupné v Databázi léků na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

ad 3)

Terapeutické indikace léčivého přípravku jsou schvalovány v rámci registračního řízení. Indikace léčivého přípravku je uvedena v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.

4.1 Terapeutické indikace
Sativex oromucosal spray je indikován jako léčba ke zlepšení symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou (RS), kteří nedostatečně reagovali na jinou léčbu spasticity, a u kterých bylo v průběhu počáteční zkušební léčby prokázáno klinicky významné zlepšení symptomů souvisejících se spasticitou.

Ke změně indikace by mohlo dojít pouze na základě žádosti o změnu registrace – přidání nové indikace předložené držitelem registračního rozhodnutí a doložení účinnosti a bezpečnosti užívání v požadované indikaci.

ad 4)

Omezení množství balení léčivého přípravku, které může být nemocnému předepsáno, není stanoveno. Omezení týkající se předepisování léčivých přípravků jsou stanovována v rámci správních řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrad a/nebo maximální ceny výrobce.

ad 5)

Výrobce neuvádí žádný počet balení přípravku pro jednoho nemocného na měsíc. Počet balení pro jednoho pacienta za určité období závisí na dávce doporučené lékařem. Dávkování přípravku je individuální. K dosažení optimální dávky je potřebné období titrace. Počet a načasování střiků se bude u jednotlivých pacientů lišit. Podrobně je dávkování v titračním i udržovacím období uvedeno v textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku.

Ad 6)

Uvedení výrobce léčivých látek obsažených v konkrétním léčivém přípravku je součástí registrační dokumentace daného léčivého přípravku. Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám.

Ad 7)

Státní ústav pro kontrolu léčiv neregistruje léčivé látky a neregistroval tedy ani látky kanabidiol (CBD) a dronabiniol (THC). Státní ústav pro kontrolu léčiv registruje léčivé přípravky.

V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci.

Pravidla pro schvalování/registraci léčivých přípravků uváděných na trh v Evropě jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a poté posuzovaných dat, jsou přesně stanoveny v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcích právních předpisech.

Mezi základní požadavky patří doložení chemické povahy léku, výrobní kroky a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí doložit, že lék vyhovuje testům stability, zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další.

Po ukončení registračního procesu je pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci, které opravňuje držitele rozhodnutí o registraci (většinou výrobce daného léku) k uvedení léku na trh v ČR.

Proces registrace léku je podrobně popsán v zákoně č. 378/2007Sb., o léčivech, vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a v pokynech uvedených na stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare.

Přehled všech právních předpisů z oblasti léčiv je uveden na stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky i s odkazem na plné aktuální znění textu na Portálu veřejné správy, kde najdete také plné znění uvedeného zákona a vyhlášky.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení