1. Zda dochází během primární i sekundární fáze protilátkové odpovědi po vakcinaci očkovacími látkami, v nichž je přítomen hydroxid hlinitý jako pomocná látka, i k produkci IgE?
2. Pokud k této zvýšené produkci IgE dochází, jaké projevy lokální a systémové je obecně možné zaznamenat?
3. Zda SÚKL disponuje specifickými klinickými studiemi prováděnými za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti vakcín na skupině jednotlivců, u nichž samých případně u osob jim blízkých (rodiče, děti, sourozenci) byly genetickým vyšetřením potvrzeny 2 typy mutací - mutace v genu pro MTHFR a Leidenská mutace.
4. Pokud tyto specifické studie SÚKL prováděl, je možné si vyžádat i protokol klinického hodnocení?
Poskytnuté informace
Ad 1) Pro správné zodpovězení otázky je nutné odlišovat mezi primární a sekundární fází protilátkové odpovědi a první a následnými (posilujícími) dávkami vakcíny.
Během primární fáze protilátkové odpovědi se tvoří protilátky s nízkou afinitou (většinou IgM). Během sekundární fáze protilátkové odpovědi se kvůli úbytku antigenu, signálům od pomocných buněk či signalizačních molekul a selekčnímu tlaku tvoří protilátky, které jsou schopny antigen vázat s vyšší afinitou. Díky izotypovému přesmyku vznikají IgG, případně IgA a mohou se tvořit i IgE. Obě fáze, tedy primární i sekundární, probíhají v organismu už po prvním podání vakcíny. Při dalším podání vakcíny dochází ke zvyšování afinity protilátek a opakování sekundární fáze protilátkové odpovědi.
Po podání vakcín s obsahem hliníkových adjuvancií byla pozorována též zvýšená produkce protilátek typu IgE.
Ad 2) Podání posilujících dávek (tzv. booster dávek) vedlo k větším lokálním nežádoucím účinkům, jako je svědění či zarudnutí v místě vpichu. Na druhou stranu aluminium se používá ve vakcínách, které slouží k hyposenzitivizaci alergických pacientů. Obecně mají tyto metody velmi dobré účinky (Gupta R.K., 1998).
Přehled nežádoucích účinků jednotlivých léčivých přípravků (vakcín) je uveden v části 4 Příbalové informace nebo v části 4.8 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), které jsou publikovány na stránkách SÚKL v Databázi léků. Nežádoucí účinky jsou sledovány pro celý léčivý přípravek, není rozlišováno, které z nežádoucích účinků byly způsobeny účinnou látkou léčivého přípravku a které pomocnými látkami.
Gupta R. K., Aluminum compounds as vaccine adjuvants, Advanced Drug Delivery Reviews 32 (1998), 155-172
Ad 3) SÚKL uvedenými studiemi nedisponuje.