1) jakým způsobem má lékárna postupovat v případě likvidace exspirované suroviny ergotaminium tartaricum (dále jen „surovina“)?
2) kdo je oprávněn takovou likvidaci suroviny provádět? Jsou k tomu oprávněné subjekty nějak evidovány? Pokud ano, kde?
3) pokud existují, jaké jsou k likvidaci suroviny interní normativní instrukce SÚKL? Pokud ano, žádám o poskytnutí jejich elektronické verze.
4) jaké doklady má lékárna v případě předání suroviny subjektu, jenž je oprávněn provádět její likvidaci, opatřit jako potvrzení o předání a jaké jsou lhůty archivace takové dokumentace?
Poskytnuté informace
Ad 1 + 2) Pravidla pro odstraňování léčiv (totéž platí i pro suroviny pro výrobu léčiv) jsou uvedena v § 88 a § 89 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).
§ 88
(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.
Seznam osob oprávněných likvidovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví České republiky na svých webových stránkách: http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/seznam-osob-opravnenych-odstranovat-nepouzitelna-leciva_10967_1955_3.html, případně jsou tyto informace dostupné na webových stránkách krajských úřadů.
Ad 3) Neexistují.
Ad 4) Dokumentace není v zákoně o léčivech ani ve vyhlášce č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů nijak specifikována. Subjekt, který provádí likvidaci nebezpečného odpadu vystavuje doklad podle právních předpisů pro tuto oblast, tj. obvykle přebírá určitou hmotnost nepoužitelného odpadu, kterou následně zlikviduje.
Dle výše uvedené vyhlášky č. 84/2008 Sb., má archivace dokumentace lhůtu 5 let.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz