Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 6. 2020

Žádost o poskytnutí informace, jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Puregon 50 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, relevantní pro období měsíců března a dubna 2006.  

Poskytnuté informace

Ústav eviduje 2 léčivé přípravky Puregon - léčivý přípravek Puregon 50 IU, registrační číslo 56/499/00-C (registrovaný národně) a léčivý přípravek Puregon 50 IU, registrační číslo EU/1/96/008 (registrovaný centralizovaně).

Léčivý přípravek Puregon 50 IU, registrační číslo EU/1/96/008 je centralizovaně registrovaný léčivý přípravek, s datem rozhodnutí o registraci 3. 5. 1996. Jelikož v tomto případě udělila registraci Evropská komise a nikoliv Ústav, lze všechny platné verze souhrnu údajů o přípravku (SPC) dohledat v EU registru léčivých přípravků: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h008.htm (SPC jsou uvedeny v přílohách rozhodnutí – Annexes).

Léčivý přípravek Puregon byl u nás dříve registrován i národně, přičemž registrace byla zrušena 30. 4. 2004, s umožněným doprodejem do 31. 12. 2005. Poslední verze souhrnu údajů o přípravku národně registrovaného přípravku Puregon s datem revize textu 5. 3. 2003 byla žadateli poskytnuta, neboť nelze vyloučit, že v dotazovaném období se u poskytovatelů zdravotních služeb mohli současně vyskytovat obě verze, tedy centralizovaně registrovaný přípravek a národně registrovaný přípravek, který mohl po jeho výdeji zůstat ve zdravotnických zařízeních až do uplynutí doby použitelnosti (v té době 3 roky).

Puregon 50 IU, SPC 5.3.2003.pdf