1. V jaké fázi schvalovacího procesu je úhrada léku IBRANCE (palbocilib CDK 4/6).
2. Zda lék může poskytnout bezplatně a které zařízení fakultní nemocnice v ČR.
3. Zaslání informace o specifikaci fází potřebného k dokončení schválení.
4. Zaslání informace o názvech útvarů, které ještě mají rozhodovat spolu se jmény odpovědných osob za tento proces.
Poskytnuté informace
Ad 1) Správní řízení sp. zn. sukls20315/2017 zahájené na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku IBRANCE je v současné době ve stavu, kdy probíhá shromažďování a hodnocení podkladů pro vydání další hodnotící zprávy, neboť dne 27. 2. 2018 byla usnesením povolena změna obsahu podání, a to na základě žádosti žadatele ze dne 23. 2. 2018, který již nepožaduje stanovit výši a podmínky úhrady pro léčivý přípravek IBRANCE v indikaci „léčba pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) v kombinaci s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu“.
Současně byl žadatel informován, že přes webové stránky Ústavu je možné nahlížet do dokumentace tvořící spis správních řízení. Pro vstup do aplikace je nutné vyplnit žádost o přístup a tuto podepsat zaručeným elektronickým podpisem založeném na kvalifikovaném certifikátu. Podpis musí být vydán akreditovaným kvalifikovaným poskytovatelem certifikační služby.
Přístup do dokumentace tvořící spis správních řízení je dostupný na tomto odkazu: https://verso.sukl.cz/.
Ad 2) Ustanovení § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) umožňuje výjimečnou úhradu nehrazených zdravotních služeb „je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“, přitom „s výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře“. Poskytnutí léku tedy není vázáno na žádné konkrétní zařízení v ČR, nicméně je podmíněno průkazem, že se jedná o jedinou možnost terapie, a předchozím souhlasem revizního lékaře.
Ad 3) V hodnotící zprávě ze dne 29. 11. 2017 Ústav, mimo jiné, konstatoval významný přínos terapie palbociklibem v kombinaci s letrozolem pro sledovaný parametr přežívání bez progrese, i dosažené skóre 3 klinického přínosu (z maxima 5, dle stupnice doporučované Evropskou společností pro lékařskou onkologii, ESMO). Hlavní překážkou stanovení úhrady byly nedostatky předložených farmakoekonomických analýz a velmi vysoká nákladnost terapie ve vztahu k přínosům léčby. V současné době probíhá metodické hodnocení aktualizovaného podání držitele registrace přípravku IBRANCE, v rámci kterého byly předloženy upravené farmakoekonomické analýzy. Aby bylo možné proces schválení léčivého přípravku IBRANCE dokončit, je tedy zejména třeba, aby tyto analýzy svou kvalitou vyhovovaly požadavkům a aby žadatel požadoval takovou výši úhrady posuzovaného léčivého přípravku, pro kterou by bylo vyhověno požadavku ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na průkaz nákladové efektivity „ ... při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění“, tj. aby náklady na léčbu byly vyváženy jejími přínosy.
Ad 4) Řízení o stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrad spadá pod Sekci cenové a úhradové regulace SÚKL s tím, že odpovědné osoby jsou vždy uvedeny v závěru hodnotící zprávy. Žadateli byly poskytnuty.
cz