1. V jaké fázi schvalovacího procesu je úhrada léku IBRANCE (palbociclib CDK 4/6)?
2. Byla již Ústavem vydána 3. hodnotící zpráva ohledně léku IBRANCE (palbociclib)? Jaké jsou její závěry? Lze tuto zprávu dohledat?
Poskytnuté informace
Ad 1) S léčivým přípravkem IBRANCE je v současné době vedeno individuální správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, sp. zn. sukls20315/2017. V průběhu řízení dosud nebylo prokázáno, že terapie posuzovaným léčivým přípravkem IBRANCE s obsahem léčivé látky palbociklib je intervencí nákladově efektivní s akceptovatelným dopadem na rozpočet, což je hlavní překážkou pozitivního hodnocení Ústavu.
Ad 2) 3. hodnotící zpráva byla vydána dne 4. 12. 2018.
Ve 3. hodnotící zprávě Ústav navrhuje žádosti žadatele o stanovení úhrady uvedeného léčivého přípravku nevyhovět a úhradu v požadované indikaci nepřiznat, jelikož léčivý přípravek IBRANCE nepředstavuje v požadované indikaci (léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) v kombinaci s inhibitory aromatázy) nákladově efektivní intervenci a jelikož předpokládaný dopad léčby přípravkem IBRANCE na rozpočet zdravotního pojištění se ve srovnání s jinými přípravky jeví jako vysoký.
3. hodnotící zprávu lze dohledat přístupem přes webové stránky Ústavu (https://www.sukl.cz/sukl/informace-o-prubehu-spravnich-rizeni), přes odkaz „Nahlížení do dokumentace tvořící spis správních řízení“. Jedinou podmínkou možnosti nahlížení je podepsání žádosti o nahlížení zaručeným elektronickým podpisem vydaným kvalifikovanou certifikační autoritou.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz