Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2018

Žádost o poskytnutí informací k délce platnosti prohlášení o shodě zdravotnického prostředku vydaného výrobcem, a to zda je u prodeje zdravotnického prostředku stanoven požadavek na stáří prohlášení o shodě a zda může zákazník vyžadovat, aby prohlášení o shodě nebylo starší než 5 let.

Poskytnuté informace

Platnost prohlášení o shodě zdravotnického prostředku není legislativně nijak omezena a ani jinak upravena. Avšak v případě, kdy se na posouzení shody zdravotnického prostředku podílí notifikovaná osoba, může platnost prohlášení o shodě nepřímo ovlivňovat platnost EC certifikátu vydaného notifikovanou osobou.

Tento certifikát je podle § 4 odst. 11 nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, platný po dobu nejdéle 5 let a může být prodloužen o další období v délce nejvýše 5 let. V prohlášení o shodě se výrobce na EC certifikát vydaný notifikovanou osobou často odkazuje. Pokud by tento certifikát z jakéhokoli důvodu (odebrání, pozastavení platnosti či její exspirace) svou platnost ztratil, pozbylo by platnosti také prohlášení o shodě, které by se na takový certifikát odkazovalo.

Jak vyplývá z výše uvedeného, legislativa žádný explicitní požadavek na prohlášení o shodě zdravotnických prostředků nestanovuje. Požadavek na konkrétní maximální stáří prohlášení o shodě je tedy pouze otázka obchodních vztahů mezi výrobcem/dodavatelem a jeho zákazníkem.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení