Řízení jsou v žádosti identifikována následovně:
řízení č. 1 - MR Index Number CZ/H/0656/001, zahájené dne 23. 10. 2015, referenční členský stát Česká republika, dotčený členský stát Německo, název léčivého přípravku Dexmedetomidine 100 mcg/ml koncentrát pro infuzní roztok, žadatel o registraci/ držitel registrace Teva Pharma B.V., se sídlem Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemské království;
řízení č. 2 - MR Index Number CZ/H/0655/ 001, zahájené dne 23. 10. 2015, referenční členský stát Česká republika, dotčené členské státy Dánsko, Francie, Chorvatsko, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, název léčivého přípravku Dexmedetomidine 100 mcg/ml koncentrát pro infuzní roztok, žadatel o registraci /držitel registrace Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., se sídlem Radliská 3185/1c, Praha 150 00;
a další řízení o registraci generického léčivého přípravku (kopie na bázi léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum, která podle dostupných informací proběhla na základě žádostí jiných subjektů o registraci (např. na základě informace poskytnuté Nizozemskou radou pro léčivé přípravky).
Poskytnuté informace
Část žádosti o poskytnutí informací směřovala k poskytnutí zveřejněné informace, v souladu s § 6 zákona svobodném přístupu k informacím, žadateli byly poskytnuty údaje umožnující vyhledání údajů požadovaných v části I a v části II bod 2 a 3 .
K části II bod 2 byly zaslány dokumenty s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informací neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz