Poskytnuté informace
Informace o složení vakcíny INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML uvedené v příbalovém letáku splňují legislativní požadavky a jsou v souladu s platnými předpisy EU na uvádění kvantitativních údajů o léčivém přípravku.
Vakcína INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML je registrována tzv. centralizovaným způsobem Evropskou lékovou agenturou (EMA), která vedla registrační řízení a rozhodnutí o registraci přípravku je platné pro všechny země EU. Informace o registraci přípravku a texty schválené v rámci řízení (příbalová informace – PIL a souhrn údajů o přípravku – SPC) jsou dostupné na stránkách EMA, na které Ústav v databázi léků odkazuje:
Dle vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů se při uvádění kvantitativních údajů o léčivé látce nebo léčivých látkách vždy uvedou pro každou léčivou látku podle dané lékové formy hmotnost nebo počet jednotek biologické účinnosti, a to buď v jednotce pro dávkování, nebo v jednotce hmotnosti nebo objemu.
Obsah některých léčivých látek je ve vakcíně INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML vyjádřen v mezinárodních jednotkách, či jednotkách antigenu. Mezinárodní i antigenní jednotka není založena na hmotnosti, ale na biologické aktivitě látky. Tato aktivita vyjádřena jako mezinárodní jednotka umožňuje srovnání a kontrolu obsahu účinné látky v jednotlivých šaržích přípravku, či přípravků jiných výrobců. Protože přímá úměra mezi hmotností této složky a účinností neplatí, není v tomto případě hmotnost složky uváděna.
Zanedbáme-li objemové změny při mísení a budeme-li předpokládat že mezinárodní a antigenní jednotky přibližně odpovídají hmotností řádově mikrogramům, tak jako u další léčivé látky v přípravku (není zcela přesné, nicméně řádem odpovídá), lze vyjádřit obsah látek ve vakcíně INFANRIX HEXA takto:
léčivé látky celkem 0,245 mg
adjuvans 0,82 mg
voda na injekce ad 500,00 mg
To znamená, že léčivé látky tvoří cca 0,05 % a adjuvans 0,16 % celého obsahu vakcinační dávky, zbytek tvoří voda na injekci. Vzhledem k počtu léčivých látek by jejich jednotlivé procentuální zastoupení bylo v tisícinách % a jejich objemové vyjádření je zanedbatelné.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz