Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 3. 2015 (1)

Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se očkovacích látek:  

1. Typy očkovacích látek jsou předem určené a není možné (až na vzácné výjimky) požadovat jiný druh vakcín. V ČR dosud existuje nevídaný systém, jež podporuje vliv farmaceutického průmyslu a znemožňuje jakoukoliv volbu. Jako příklad můžeme uvést hexavakcínu, což je očkovací látka jen jednoho výrobce na trhu. Proč je v ČR takový systém zaveden a podporován?

2. V očkovacích látkách jsou obsaženy nebezpečné a toxické látky. Jak je možné, že jsou tyto vakcíny oficiálně schváleny a jsou dále lidem aplikovány?

3. Oficiální mantrou a jediným argumentem pro povinné očkování je tvrzení, že očkování vymýtilo infekční nemoci a že by se po jeho omezení nebo zastavení znovu vrátily velké epidemie. Proto je údajně třeba, aby se jednotlivci v zájmu celku vzdali svobody rozhodovat o svém zdraví a podrobili se povinnému očkování. Teoretickým východiskem tohoto požadavku je předpoklad, že očkování vymýtí nemoci. Proti nemocem jako je mor, cholera, spála, tyfus aj. se však nikdy neočkovalo – kam se poděly?

4. Lékaři, kteří zaznamenali podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, mají povinnost v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech tyto skutečnosti hlásit. Součansá situace je taková, že je hlášeno pouze 2-5 % z celkového počtu případů. Jak je to možné?

5. V ČR neexistuje nezávislý systém posuzování vlivu očkovacích látek na organismus, nezávislé studie posuzující stav imunity očkovaných a neočkovaných dětí apod. Do existujících studií a analýz jsou osobně zainteresováni lidé, kteří přímo podléhají farmaceutickým firmám. Jak je možné, že jsou na základě takových podkladů, posuzovány klíčové otázky problematiky očkování?

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb je upraveno právním řádem ČR, konkrétně zákonem o léčivech. Tato národní právní norma vychází z evropského práva, konkrétně ze Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 32001L0083), o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků. Obdobná právní úprava dané oblasti existujte také v ostatních státech EU.

Dle zákona o léčivech mohou být při poskytování zdravotních služeb předepisovány a používány pouze registrované humánní léčivé přípravky. Použití neregistrovaných léčivých přípravků je možné pouze za podmínek definovaných stanovených zákonem o léčivech, zejména v rámci klinického hodnocení, v rámci specifického léčebného programu, dle ustanovení § 8 v rámci tzv. mimořádného dovozu, v rámci nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie.

Druhou podmínkou pro použití konkrétní vakcíny je pak její existence, tzn., že vakcína musí být výrobcem vyrobena a následně dodána do distribučního řetězce.

K Vámi uvedenému příkladu hexavakcíny:

V ČR jsou k očkování proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B, tzv. hexavakcíny, registrovány přípravky: INFANRIX HEXA, HEXACIMA a HEXYON. Vakcínu INFENRIX HEXA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., na český trh v polovině roku 2006, vakcínu HEXACIMA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur S.A., na český trh v březnu 2014.  Vakcínu HEXYON držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur MSD SNC, na český trh neuvádí.

Všechny výše uvedené vakcíny jsou registrovány tzv. centralizovaným způsobem registrace Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), která vede registrační řízení, a vydané rozhodnutí o registraci je platné pro všechny země EU.

Ústav je registrujícím orgánem léčivých přípravků v ČR pro národní registrace a procedury vzájemného uznávání, tzn., že na základě žádosti o registraci léčivého přípravku, předložené žadatelem a doložení splnění všech požadavků stanovených právními předpisy EU a ČR, vydá rozhodnutí o registraci  pro daný léčivý přípravek. Ústav (stejně jako žádná léková agentura kteréhokoli státu EU) však nemá žádné zákonné zmocnění ani oprávnění rozhodovat o tom, pro které přípravky bude podána žádost o registraci, to je vždy v kompetenci žadatele o registraci, ani o tom, které registrované přípravky budou následně dodávány na český trh, tj. do distribuce a do lékáren, to je vždy v kompetenci příslušného držitele registračního rozhodnutí.

 

K bodu 2)

V bodě 2 Vaší žádosti se odkazujete na přílohy č. 1 – 3. Příloha č. 1 obsahuje příbalový leták k vakcíně INFANRIX, příloha č. 2 obsahuje příbalový leták vakcíny PRIORIX, příloha č. 3 uvádí informace k látkám obsaženým ve vakcínách INFANRIX a PRIORIX.

Vakcína INFANRIX

1) hydroxid hlinitý ve vakcíně INFANRIX

Ve vakcíně INFANRIX je hliník zastoupen v podobě hydroxidu hlinitého v celkovém množství 0,5 mg v jedné dávce. 

Hydroxid hlinitý je dle EDQM databáze „prakticky“ nerozpustnou sloučeninou, tzn. že k jeho vylučování dochází pomalu. Na základě nízké rozpustnosti je postaven princip pomalé eliminace a větší potenciace imunogenního účinku. Hlinité soli se přidávají do vakcín proto, že umožňují antigenu kontakt s imunitním systémem a ovlivňují typ imunitní odpovědi. Dále snižují toxicitu některých antigenů, například černého kašle, záškrtu či tetanu, a také zlepšují rozpustnost některých složek vakcíny. Díky přítomnosti hlinitých solí je možné podávat menší množství antigenu při dosažení stejného účinku a zamezit tak možným nežádoucím účinkům.

Hliník je jeden z nejrozšířenějších prvků v zemské kůře, je běžně přítomen ve vzduchu, potravě i ve vodě. Lidský organismus, včetně kojenců, je denně vystaven jeho působení. Například mateřské mléko obsahuje přibližně 40 µg hliníku na litr. Kojenecká strava obsahuje v průměru přibližně 225 µg hliníku na litr. Vakcíny obsahují množství hliníku srovnatelné s množstvím, kterému je kojenec vystaven v potravě1.

Ve vakcíně INFANRIX je hliník zastoupen v podobě hydroxidu hlinitého v celkovém množství 0,5 mg v jedné dávce. 

Průměrná orální dostupnost hliníku je 0,1 – 0,3 %. Může být ale až 10krát vyšší v závislosti na formě přítomné v potravě2. Není známo, zda existuje souvislost mezi vstřebáváním hliníku a věkem. Biodostupnost po parenterálním podání je teoreticky 100 %. Neexistují ale žádná data, která by hovořila o koncentracích hliníku v plasmě po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci u lidí. Předpokládá se, že stupeň absorpce je velmi nízký díky nerozpustnosti hlinitých solí, které se používají jako přísady do vakcín.

Pokud hovoříme o bezpečnosti hliníku ve vakcínách, je třeba rozlišovat chronickou a akutní toxicitu.

Chronická toxicita – dlouhodobě zvýšená koncentrace hliníku v organismu

Safety Working Party (SWP) Evropské lékové agentury (EMA) provedla výpočet kumulativního zatížení organismu hliníkem po chronické aplikaci hliníku v šestitýdenní imunoterapii injekcemi (8 aplikací) obsahujícími 0,5 mg/aplikace hliníku. Během tříleté imunoterapie je tedy kumulativně absorbované množství hliníku 12 mg. Toto množství přispívá k celkové expozici hliníkem po dobu padesáti let života méně než 10 % pokud bereme v potaz absorpci hliníku z potravin s nejnižším obsahem hliníku. Pokud ale vezmeme v úvahu příjem hliníku z potravin s jeho nejvyšším obsahem, jedná se o méně než 2,5 % za předpokladu, že orální absorpce činí 0,3 %. Ve srovnání s množstvím hliníku absorbovaným z potravy tedy nejsou žádné důvody k obavám, co se týče chronické toxicity (Alzheimerova choroba apod.)3.

Akutní toxicita – jednorázově zvýšená koncentrace hliníku v organismu

Vážné nežádoucí účinky po injekčním podání vakcíny obsahující hliník jsou velmi vzácné. Běžnější jsou lokální reakce, jako je zarudnutí nebo svědění. Závažnější vedlejší účinky jako jsou větší oblast svědění, podkožní bulky nebo alergické reakce jsou mnohem méně časté. Reakce jsou navíc mnohem běžnější, pokud se injekce aplikuje subkutánně4 přičemž vakcíny proti pneumokokové nákaze jsou určeny k hluboké intramuskulární aplikaci. Nebylo prokázáno, že by hliník obsahující vakcíny způsobovaly jakékoliv závažné nebo dlouho trvající nežádoucí reakce5.

Na závěr vezmeme-li v úvahu, že např. vakcína INFANRIX je aplikována čtyřikrát za život, hovoříme o celkové dávce hliníku 3,28 mg. Mezi prvními třemi dávkami je minimálně měsíční rozestup, čtvrtá dávka se podává nejméně 6 měsíců po dávce třetí. Celková dávka je tedy aplikována v rozmezí minimálně 9 měsíců. Za jeden rok vstřebá dítě z potravy až 7,2 mg hliníku, dospělý až 15,4 mg. Za 50 let se tedy kumulativní dávka pohybuje mezi 165 – 505 mg hliníku vstřebaného z potravy s nízkým obsahem hliníku6. K celoživotní expozici tedy hliník přijatý z vakcíny INFANRIX přispívá pouze zlomkově a chronická toxicita v žádném případě nehrozí. Reakce na nárazově zvýšené množství hliníku v organismu po aplikaci injekce (akutní toxicita) nejsou rovněž závažné a jak již bylo zmíněno výše, jsou sledovány po dobu více než šedesáti let.

ATSDR (Agency for Toxic Substance and Disease Registry, U.S. Department of Health and Human Services) stanovila minimální rizikovou dávku (MRL), což je odhad denní dávky rizikové látky, které může být lidský organismus vystavený po danou dobu, aniž by se projevily patrné nežádoucí účinky. MRL pro hliník chronicky podávaný perorálně je 1,0 mg/kg/den7.

Reference:
1. Offit P A., Jew R. K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals?, Pediatrics, 112, pages 1394-1397, 2003 www.pediatrics.org/cgi/content/full/112/6/1394
2. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/754.htm
3. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/07/WC500108657.pdf
4. http://www.immune.org.nz/site_resources/Professionals/Aluminium_in_Vaccines_(12_04).pdf
5. http://www.immunizationinfo.org/issues/vaccine-components/aluminum-adjuvants-vaccines
6. Keith LS, Jones DE, and Chou C – HSJ (2002). Aluminium toxokinetics regarding infant diet and vaccinations
7. www.atsdr.cdc.gov/mrls/index.html

 

2) formaldehyd ve vakcíně INFANRIX

Formaldehyd má dlouhodobou historii bezpečného používání při výrobě některých virálních a bakteriálních vakcín. Používá se k deaktivaci virů, které by jinak způsobily onemocnění (např. virus chřipky, polio), a detoxifikaci bakteriálních toxinů (difterie, tetanus). Formaldehyd je během výrobního procesu naředěn, v konečném výrobku může zůstat pouze zbytkové množství. Průměrné množství, kterému je kojenec exponován, je dle vyjádření FDA považováno za bezpečné1.

Formaldehyd je také vytvářen lidským tělem v různých fyziologických procesech (např. tvorba aminokyselin). Lidské tělo kontinuálně zpracovává formaldehyd buď z endogenních, nebo vnějších zdrojů, a všichni lidi mají detekovatelné určité množství formaldehydu (kolem 2,5 µg/ml krve). Množství formaldehydu v lidském těle souvisí s váhou – u novorozenců je množství menší než u dospělých.  Například 2 měsíční kojenec vážící 5 kg a s objemem krve 85 ml/kg bude mít v těle přibližně 1,1 mg formaledhydu, tj. hodnotu desetinásobně převyšující množství v jednotlivých vakcínách2.  Navíc, formaldehyd se v těle neakumuluje, ale je velmi rychle (po dobu několika hodin) metabolizován a vyloučen močí nebo plícemi jako CO2.

Pochybnosti o bezpečnosti formaldehydu pocházejí z výsledků in vitro studií, které naznačují, že vysoké dávky formaldehydu poškozují DNA a následně způsobují rakovinu3,4.  Nicméně, výsledky studií u lidí neprokazují, že by formaldehyd byl karcinogenem, obzvlášť při nízké úrovni expozice5.

Reference:
(1) Vaccine safety and availability: common ingredients in U.S. licensed vaccines. http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/ucm187810.htm
(2) Offit PA, Jew RK 2003. Addressing Parents´ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 112 (6): 1394-1397
(3) Goldmacher VS, Thilly WG. 1983. Formaldehyde is mutagenic for cultured human cells. Mutat Res. 116:417-422
(4) Ragan DL, Boreiko CJ.1981. Initiation of C3H/10T1/2 cell transformation by formaldehyde. Cancer Lett. 13: 325-331
(5) Epidemiology of Chronic Occupational Exposure to Formaldehyde: Report of the Ad Hoc Panel on Health Aspects of Formaldehyde. 1988. Toxicol Ind Health. 4:77-90

 

3) polysorbát 80 ve vakcíně INFANRIX

Polysorbát 80 se ve vakcínách používá kvůli zvýšení rozpustnosti léčivé látky ve vodě a případně také kvůli zabránění adsorpce léčivé látky na obal (tzv. smáčedla).  Denní příjem polysorbátu 80 se pohybuje okolo 0,1g. Není kancerogenní a nemá také potenciál pro vývojovou neurotoxitictu.

Reference:
(1) Evaluation of developmental neurotoxicity of polysorbate 80 in rats,http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0890623807002432
(2) http://toxnet.nlm.nih.gov/cpdb/chempages/POLYSORBATE%2080.html

 

4) Rozpor u vakcíny INFANRIX

V  souhrnu údajů o přípravku (SPC) určeném pro lékaře jsou nežádoucí účinky rozřazeny dle jednotlivých orgánových systémů (nebo-li SOC - system organ classification) dle pokynu Evropské komise. Jedním z definovaných orgánových systémů je i imunitní systém. Nežádoucí účinky jako jsou alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí uvedené v souhrnu údajů o přípravku jsou imunitní reakce a proto jsou v SPC uvedeny v kategorii „Poruchy imunitního systému“, „Poruchy imunitního systému“ tudíž neznamenají narušenou imunitu, nýbrž standardizovaný název orgánového systému v informaci pro lékaře.

 

Vakcína PRIORIX

1) mannitol ve vakcíně PRIORIX

Mannitol se vakcíně používá jako stabilizátor. Stabilizátory účinných látek mají za cíl uchovat konformitu biologické látky v takové podobě, aby dokázala dostatečně dobře imunizovat. Stabilitu biologicky aktivních částic (živé vakcíny) lze dosáhnout lépe v tuhém prostředí, proto se lze setkat s řadou vakcín v tuhém stavu, které se před použitím v roztoku rekonstituují. K lyofilizaci (odpařování za nízkých teplot pod vakuem) se k účinným látkám přidávají sacharidy (sacharóza, laktóza, manitol, sorbitol, dextróza) a/nebo želatina, tj. látky schopné krystalizovat a vytvářet tak nosnou strukturu pro účinnou látku (tzv. matice). Není prokázáno, že by měl kancerogenní vlastnosti, je obsažen v mnoha léčivých přípravcích. Současně je široce používán v potravinářství.

Reference:
(1) http://toxnet.nlm.nih.gov/cpdb/chempages/D-MANNITOL.html

 

2) rtuť ve vakcíně PRIORIX

Vakcína PRIORIX neobsahuje rtuť.

Rtuť obsahuje antimikrobní přísada thiomersal. Thiomersal se ve většině používaných vakcín nepoužívá. Výjimkou jsou pouze vícedávková balení vakcín, kde se thiomersal používá pro protibakteriální účinky a ve vakcínách působí jako konzervační činidlo, konzervanty jsou dnes projednodávkové přípravky zcela zakázány. Pokud vakcíny obsahují thiomersal, pak pouze v množství 0,005-0,2%. Používání této látky neodporuje evropským předpisům a lékopisu, což je pro výrobce závazná norma.

 

3) lidské diploidní buňky ve vakcíně PRIORIX

Léčivá látka k imunizaci proti zarděnkám pro vakcíny registrované v České republice se v souladu s příslušným článkem Českého lékopisu i Evropského lékopisu vyrábí pomocí buněčných linií lidských diploidních buněk. Konkrétně virus zarděnek pro vakcínu PRIORIX (a PRIORIX TETRA) se vyrábí na MRC-5 linii, která byla vytvořena v roce 1966 z plicní tkáně dvoutýdenního plodu potraceného z psychiatrických důvodů. Virus rubeoly se totiž jen těžko množí na jiných buňkách. Od té doby se používá stále ta samá buněčná linie. Není tudíž pravdou, že by tato buněčná linie obsahovala neznámé kontaminující viry.

 

4) Rozpor u vakcíny PRIORIX

Vakcína PRIORIX je určena k očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. V ojedinělých případech byly hlášeny příznaky připomínající spalničky či příušnice jako je např. výsev vyrážky, která spalničky připomíná. Dále byly ve zcela ojedinělých případech hlášeny nežádoucí účinky, které se vyskytují jako komplikace nemocí, proti kterým se vakcínou očkuje.

Výskyt encefalitidy jako komplikace očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny. Riziko vzniku encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry (viry spalniček: 1 na 1000 až 2000 případů; viry příušnic: 2-4 na 1000 případů; viry zarděnek: přibližně 1 na 6000 případů). To znamená frekvenci o tři řády nižší než je u divokých kmenů. Není tedy pravdou, že by se uvedeným tvrzením v textu souhrnu údajů o přípravku (SPC) jakkoliv popírala účinnost vakcíny.

 

K bodu  3)

Vámi zmiňovaná onemocnění (mor, cholera, spála, tyfus)  rozhodně nepatří mezi onemocnění, která by se dnes již nevyskytovala. Spála je infekční onemocnění, které postihuje nejčastěji malé děti a v České republice se tímto onemocněním ročně nakazí několik tisíc dětí. Očkování proti spále v současné době neexistuje.

Mor, cholera a tyfus se v našich evropských podmínkách již dnes díky vysoké úrovni hygieny a přístupu k nezávadné pitné vodě vyskytují velmi vzácně, ale v mnoha rozvojových zemích světa se špatnou úrovní hygieny jsou každoročně evidovány Světovou zdravotnickou organizací desetitisíce případů těchto onemocnění. V případě velkých epidemií může být cholerou nakaženo až několik set tisíc lidí, což dokládá například velká epidemie cholery v roce 2011 na Haiti. Světová zdravotnická organizace proto cestovatelům a turistům doporučuje při cestování do rizikových oblastí světa nechat se očkovat jak proti moru, tak choleře i břišnímu tyfu. Ptáte-li se, kam se tyto nemoci poděly – tedy byly prakticky vymýceny tam, kde je dobrá hygiena (tedy v EU), proto se v takových oblastech očkování neprovádí.

K Vašemu dotazu ještě uvádíme, že jedním z nepopíratelných důkazů toho, že očkování je účinným způsobem boje proti závažným onemocněním, je celosvětové vymýcení pravých neštovic – infekčního virového horečnatého onemocnění s úmrtností až 30 % nakažených, které navíc u velkého počtu přeživších pacientů zanechávalo trvalé následky v podobě jizev. Na toto onemocnění umíraly před zavedením očkování miliony lidí po celém světě, klíčovým a rozhodujícím krokem pro vymýcení tohoto onemocnění v roce 1980 bylo právě celosvětové zajištění očkování účinnou očkovací látkou.

Vaše tvrzení „je údajně třeba, aby se jednotlivci v zájmu celku vzdali svobody rozhodovat o svém zdraví a podrobili se povinnému očkování“ zkresluje skutečnost. Očkování není jen v zájmu celku, ale v zájmu ochrany každého jednotlivce před závažnou chorobou (chorobou, která má závažný průběh nebo mívá závažné komplikace). Jedinou výjimkou z vakcín, podávaných v rámci povinného očkovacího kalendáře, je očkování chlapců proti zarděnkám. Zarděnky jsou pro nemocného převážně onemocněním s lehkým průběhem. Avšak riziko závažných malformací plodů při infekci žen během těhotenství je natolik významné, že v zájmu prevence se u nás od r. 1982 začaly očkovat nejprve 10leté dívky, od r. 1986 všechny děti včetně chlapců (pro eliminaci viru v populaci).

 

K bodu 4)

Podhlášenost podezření na nežádoucí účinky není problémem pouze České republiky, ale problémem celosvětovým a jde o podhlášenost celkovou. U vakcín je naopak podhlášenost mnohem nižší než u ostatních léčivých přípravků, což je vidět i na vysokém procentu, které tvoří hlášení na vakcíny z celkového počtu hlášení na všechny léčivé přípravky.

Pokud jde o hlášení podezření na nežádoucí účinky v možném vztahu k podání vakcíny, právě zde je počet hlášení nejvyšší. Z celkového počtu obdržených hlášení za r. 2014 (2 471 hlášení) je 795 hlášení na vakcíny (tj. 32,2 %, tedy každé třetí hlášení je na vakcíny). Zejména pediatři hlásí především podezření na nežádoucí účinky po podání vakcín, ze 446 hlášení od pediatrů za rok 2014 bylo 411 na vakcíny, tj. 92,2 %. Mezi hlášeními od pacientů také převažují hlášení na vakcíny, z 213 hlášení bylo 126 na vakcíny, tj. 59,2 %. Ve většině případů se jedná o hlášení očekávaných nežádoucích účinků.

V praxi usilujeme o co nejvyšší detekci hlášených nežádoucích účinků na bázi vzájemné spolupráce mezi těmi, kteří mohou nežádoucí účinky pozorovat, a Ústavem, kde jsou hlášení podezření na nežádoucí účinky hromadně zpracovávána, hodnocena a na základě výsledků těchto hodnocení je možné přijímat určitá opatření pro bezpečnější používání léčivých přípravků. Proto lékaře (a jiné zdravotnické pracovníky i pacienty) vybízíme k častějšímu hlášení podezření na nežádoucí účinky tím, že jim vysvětlujeme význam těchto hlášení a dopad pro klinickou praxi, jaký mohou hlášení nežádoucích účinků vyvolat.

Ústav opakovaně připomíná zdravotnickým pracovníkům hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv. Na podporu hlášení nežádoucích účinků také počátkem roku 2010 zahájil kampaň zaměřenou na bezpečnost léčiv http://www.sukl.cz/kampan-k-zajisteni-bezpecnosti-leciv.

V rámci edukace zdravotnických pracovníků vydává od roku 2008 zpravodaj Nežádoucí účinky http://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj, kde opakovaně informuje o způsobech jak hlásit nežádoucí účinky léčiv.

 

K bodu 5)

Z uvedeného dotazu není jasné, jaké studie máte na mysli.

Z pohledu Ústavu se lze vyjádřit pouze obecně ke klinickým studiím léčivých přípravků, které jsou prováděny před registrací léčivých přípravků.

Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla zakotvená v právním řádu ČR, konkrétně se jedná o zákon o léčivech a vyhlášku č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, a také v právních předpisech EU.

Než se léčivý přípravek začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech (testy akutní a chronické toxicity, testy reprodukční toxicity, kancerogenicity, mutagenicity a genotoxicity). Poté, v případě, že je klinické hodnocení prováděno v ČR, musí firma získat povolení/souhlas Ústavu, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta, na kterém se bude lék testovat. V rámci posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického testování, které jsou zpracovány v dokumentaci předkládané zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby. Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe. Veškeré dokumenty ke klinickému hodnocení musí být dle právních předpisů uchovávány po stanovenou dobu.

Posuzování návrhů studií, které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí Ústav a nejméně jedna etická komise. Posuzování hodnoceného léku a stavby studie provádí odborní pracovníci Ústavu ve spolupráci s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen.

Předmětem posuzování je zejména poměr risk/benefit, tzn. možné riziko pro pacienty proti možnému přínosu studie (nejen pro jednotlivce, ale celou populaci), posouzení designu studie (tzn. výběr pacientů, systém návštěv, zvolené kontroly a vyšetření, dávkování a délka léčby, stanovené cíle a výběr parametrů k jejich prokázání), na jehož základě bude možné ze studie získat objektivní a validní výsledky, a v neposlední řadě posoudit kvalitu používaných léků.

Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, posouzení výběru lékařů dle jejich kvalifikace a praxe a výběru zvoleného pracoviště, jeho vhodnosti a vybavenosti v souvislosti s navrhovaným klinickým hodnocení. Jejich úkolem je posouzení zajištění ochrany a práv zařazovaných subjektů, zajištění pojištění a vhodnost všech informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.

Výsledky klinických hodnocení musí být dle zákona o léčivech předloženy se žádostí o registraci. Předkládané údaje musí umožnit vytvoření dostatečně odůvodněného a vědecky platného stanoviska o tom, zda přípravek splňuje kritéria pro udělení registrace. Základním požadavkem je předložení výsledků všech klinických hodnocení, jak příznivých, tak nepříznivých. Požadovaný rozsah údajů o výsledcích klinického hodnocení je stanoven vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Informace získané v klinickém hodnocení jsou uvedeny v příbalovém letáku a souhrnu údajů o přípravku. Bezpečnost léčivých přípravků po jejich registraci je dlouhodobě sledována v rámci tzv. farmakovigilančního dozoru, který je zaměřen na sledování výskytu nežádoucích účinků a patří mezi něj také výsledky tzv. postmarketingových studií bezpečnosti. 

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení