Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 4. 2017

Žádost o poskytnutí informací týkajících se kontrol správné klinické praxe.  

Žadatel požaduje tyto informace.

1/ jaký je celkový počet plánovaných "systémových kontrol (inspekcí) plnění požadavků správné klinické praxe" provedených SÚKLem u smluvních výzkumných organizací (clinical research organization) za jednotlivé roky počínaje rokem 2013; dále poskytnutí Protokolu o kontrole, případně Příkazu k zaplacení pokuty z těchto kontrol, pokud byl Příkaz SÚKLem vystaven;

2/ jaký je celkový počet "cílených kontrol dodržování pravidel SKP "(inspekcí) provedených SÚKLem v centrech klinických hodnocení za jednotlivé roky počínaje rokem 2013; poskytnutí Protokolu o kontrole, případně Příkazu k zaplacení pokuty z těchto kontrol, pokud byl Příkaz SÚKLem vystaven;

3/ jaký byl podnět k provedení cílené kontroly (inspekce) SÚKL u požadovaných studií? 

Poskytnuté informace

Ústav zveřejňuje informace o provedených kontrolách v rámci inspekční činnosti ve své Výroční zprávě, která je k dispozici na webových stránkách v sekci Ostatní činnosti a dále Publikační činnost zde: http://www.sukl.cz/sukl/vyrocni-zprava-o-cinnosti-sukl. Odkaz na zveřejněné informace se týká pouze let 2013-2015.

Ad 1) + 2)

Správná klinická praxe (SKP)

V průběhu roku 2016 bylo provedeno celkem 16 národních kontrol správné klinické praxe, z čehož se ve čtrnácti případech jednalo o cílenou kontrolu místa provádění klinického hodnocení (kontrola SKP u zkoušejícího), v jednom případě se jednalo o systémovou kontrolu smluvní výzkumné organizace a v jednom případě se jednalo o systémovou kontrolu na základě žádosti o vydání certifikátu SKP. Celkem v 7 případech bylo kontrolou shledáno možné porušení povinnosti stanovené zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Ad 3)

Žadatelem uvedené cílené kontroly nebyly provedeny na základě podnětu, nýbrž na základě zjištění Ústavu.


Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení