Předmětem žádosti byly následující otázky:
1) Byla podána jakákoliv žádost o registraci („Žádost“) léčivého přípravku, jehož aktivní látkou by byl entecavir?
Pokud jsou takovéto Žádosti v procesu zpracování:
a. Kdy a v jakém počtu byly tyto žádosti obdrženy?
b. Jaký je právní základ těchto Žádostí (čl. 8.3, 10.1, 10.3 a/nebo 10a směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/EC)?
c. jaký je název/jméno žadatele/žadatelů?
d. Jaké je číslo Žádosti?
e. jaký postup je uplatňován při posuzování žádosti (tj. decentralizovaný, postup vzájemného uznávání, vnitrostátní)?
f. Je Česká republika zapojena jako referenční členský stát („RSČ“) nebo jako dotčený členský stát („DČS“)?
g. Pokud Česká republika není RČS, která země jím je?
h. Které země jsou DČS?
i. Byl dohodnut tzv. „nultý den“ a pokud ano, potom kdy?
j. Byla Žádost potvrzena?
Byly předloženy předklinické či klinické údaje (s výjimkou bioekvivalenčních údajů)
l. Jaký je současný stav těchto žádostí?
2) Byla nějaká Žádost pro produkt obsahující účinnou látku entecavir stažena? Pokud ano, kdo byl žadatelem, kdy byla tato Žádost stažena a jaký byl uvedený důvod stažené Žádosti?
3) Byla již nějaká řízení týkající se léčivého přípravku s obsahem účinné látky entecavir ukončena?
Pokud ano:
- Jaký byl právní základ takového řízení?
- Prosíme o poskytnutí kopie souhrnu údajů o přípravku schváleného v procesu uzavření těchto řízení
- Prosíme o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení těchto řízení.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo sděleno, že s léčivou látkou entecavir nebyla Ústavu podána žádná žádost o registraci.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz