1) všech rozhodnutí vydaných v hraničních řízeních, která je SÚKL oprávněn vést dle ust. § 13 odst. 2 písm. h) a ust. § 24a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech,
2) všech písemných stanovisek a písemných závěrů z konzultací ohledně hraničních přípravků, které SÚKL poskytuje (viz pokyn SÚKL UST-30),
3) všech rozhodnutí SÚKL vydaných dle ust. § 9 písm. a) a ust. § 41 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, tj. rozhodnutí o posouzení, zda se jedná o zdravotnický prostředek a rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku,a to vše za poslední 4 roky a
4) poskytnutí metodického pokynu nebo jiného obdobného podkladu, podle kterého SÚKL posuzuje výrobky v hraničním řízení dle zákona o léčivech či v řízení dle § 9 písm. a) a § 41 zákona o zdravotnických prostředcích.
Poskytnuté informace
Žadateli byla v souladu s bodem 1) a 3) žádosti poskytnuta vydaná rozhodnutí sukls33224/2013, sukls149518/2013, sukls231627/2011, sukls110244/2014, sukls62861/2011, sukls178129/2015, sukls12134/2015, sukls658/2015, sukls94843/2015, sukls99370/2015, sukls146365/2013, sukls179704/2014, sukls202519/2014, sukls134905/2016, sukls12241/2016, sukls216521/2015, sukls71912/2012, sukls21937/2011, sukls148609/2014, sukls21940/2011, sukls201761/2014, sukls206900/2014, sukls3659/2016, sukls140017/2016, sukls74545/2011, sukls74502/2011, sukls74496/2011, sukls74616/2011, sukls243135/2011, sukls240473/2011, sukls243109/2011, sukls101025/2011, sukls214028/2010, sukls226498/2011, sukls55056/2013, sukls55052/2013, sukls53172/2012, sukls201761/2014, sukls206900/2014, sukls43783/2015, sukls128157/2015, sukls231747/2015, sukls216514/2015, sukls29480/2016, sukls216712/2015, sukls225859/2016, sukls250593/2016, sukls214215/2015, sukls232238/2015, sukls47091/2016, sukls220962/2015, sukls227134/2015, sukls128089/2016, sukls68240/2016, sukls38172/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
V části žádosti pod bodem 2) byla žádost odmítnuta, neboť stanoviska a závěry z konzultací nejsou vzhledem ke svému charakteru systematicky shromažďována a evidována a podle žádosti je nelze specifikovat a vyhledat.
V části žádosti pod bodem 4) byl žadatel odkázán na zveřejněné informace: https://www.sukl.cz/sukl/ust-30-verze-4 a v části požadující poskytnutí metodického pokynu upravujícího postup posuzování výrobků v hraničním řízení podle § 9 písm. a) a § 41 zákona o zdravotnických prostředcích byla žádost odmítnuta, neboť tímto pokynem Ústav nedisponuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz