Dle ustanovení § 53 by měla být zřízena etická komise jako orgán Ústavu. Je tato etická komise již zřízena, případně kdy zřízena bude? Kolika skupinami bude etická komise tvořena? O jaké skupiny se bude jednat? Na základě jakých kritérií budou členové komise vybíráni? Je již zpracován Statut etické komise? Pokud ne, v jakém stádiu je jeho příprava? Ústav by měl dále stanovit pracovní posytupy etické komise, které by měly upravovat zejména způsob posuzování žádostí, jsou již také postupy připraveny? Pokud ne, v jakém stádiu je jejich příprava? Jakou formu budou mít stanoviska rozhodnutí etické komise? Budou tato stanoviska závaznými stanovisky ve smyslu správního řádu? Budou tato stanoviska zveřejňována? Jaké budou požadavky na jejich odůvodnění? Jaký bude vztah mezi stanoviskem etické komise a rozhodnutím Ústavu? Bude se Ústav moci od stanoviska odchýlit? Pokud již byly výše zmíněné listiny vypracovány a schváleny, je požadováno jejich zaslání.
Poskytnuté informace
S ohledem na to, že účinnost novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ohledně nové legislativy klinických hodnocení se očekává nejdříve v roce 2020, požadované dokumenty doposud nejsou vypracovány, ani se na nich zatím nepracuje. Právní stanoviska ohledně povahy výstupů etické komise ještě nebyla vypracována. Etická komise podle této novely ještě není zřízena a s ohledem na nejistotu ohledně data účinnosti není v současnosti možné říci, kdy zřízena bude.
Další část žádosti, jejíž předmětem je budoucí nastavení etických komisí a jejích stanovisek, Ústav žadateli sděluje, že v souladu s § 2 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím se povinnost poskytovat informace netýká dotazů na názory, budoucí rozhodnutí a vytváření nových informací.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz