a) Je léčivý přípravek OSMIGEN 500 MG tzv. generikum? Tj. jedná se o léčivý přípravek registrovaný podle ustanovení § 27 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů?
b) Pokud je odpověď na otázku ad a) ano, s jakým referenčním léčivým přípravkem byla provedena bioekvivalenční studie?
c) Je léčivý přípravek OSMIGEN 500 MG tzv. well established use přípravek? Tj. jedná se o léčivý přípravek registrovaný podle ustanovení § 27 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb. na základě literární žádosti prokazující dobře zavedené léčebné použití léčivé látky?
Poskytnuté informace
Právní základ registrace léčivého přípravku OSMIGEN 500 mg, potahované tablety, reg. číslo 85/528/15-C je dobře zavedené léčebné použití a jedná se tedy o samostatnou registraci podloženou literárními daty - tedy o registraci podle § 27 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, resp. čl. 10a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz