1. Sdružení Corvelva publikovalo zprávu o testu vakcíny Infanrix Hexa podle které skutečné složení vakcíny, obsažené v očkovacím schématu pro povinné očkování dětí, neodpovídá deklarovanému složení. Zejména neobsahuje uváděné účinné látky, minimálně ne v původní podobě, a obsahuje navíc některé toxické látky. Provedl nebo provádí v této souvislosti SÚKL nebo jiná státní či evropská instituce kontrolu, zda je vakcína způsobilá k použití?
2. Identický dotaz na vakcínu Priorix Tetra, jejíž složení podle následujících zpráv také neodpovídá deklarovanému, deklarované účinné látky jsou obsažené ve změněné podobě nebo jen ve stopovém množství a opět obsahuje navíc řadu dalších látek. Proběhla nebo probíhá kontrola této vakcíny?
Poskytnuté informace
Ad 1 + 2) Ano.
V Evropě je zaveden systém úředního propouštění šarží státní kontrolní autoritou (Official Control Authority Batch Release - OCABR) pro vybrané biologické přípravky – vakcíny a krevní deriváty.
Právním základem je Směrnice 2001/83/EC Evropského parlamentu a Rady Evropy, čl. 114 a zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech, § 102.
V praxi to znamená, že každá šarže vakcíny, která je určena pro trh v EU i v ČR, je podrobena laboratornímu zkoušení ve státní kontrolní laboratoři léčiv, která na základě analýz a zhodnocení výrobního protokolu vydá pro tuto šarži evropský certifikát. Bez tohoto certifikátu nemůže být dotčená šarže propuštěna na trh.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz