Žadatel požaduje informaci:
1) zda v současné době Státní úřad pro kontrolu léčiv vede jakékoliv řízení v rámci výkonu dozoru nad farmaceutickým průmyslem proti společnosti Pharma Activ Czech s.r.o., IČO 286 25 005, a to zejména v souvislosti s produkty této společnosti obsahující léčivou látku melatonin.
Konkrétně se jedná o následující produkty:
- Melatonin, 100 tabl.,
- Melatonin, 30 tabl.,
- Melatonin 5 mg FORTE, 100 tabl.,
- Melatonin 5 mg FORTE, 30 tabl.,
- Melatonin 5 mg SNÍČEK, 100 tabl.,
- Melatonin MUČENKA MEDUŇKA B6, 100 tabl.,
- Melatonin MUČENKA MEDUŇKA B6, 30 tabl.
Žadatel žádá zejména (i) o informace, zda je proti výše uvedené společnosti Pharma Activ Czech s.r.o. a jejím produktům vedeno řízení z důvodu porušení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), zejména ustanovení tohoto zákona týkající se definice léčivého přípravku a nutnosti podstoupení registračního řízení ohledně výše uvedených produktů a pokud ano, tak žadatel žádá (ii) o informace o stavu těchto řízení, případně o jejich výsledku.
2) Žadatel žádá o poskytnutí informací, zda v současné době Státní úřad pro kontrolu léčiv vede jakékoliv řízení v rámci výkonu dozoru nad farmaceutickým průmyslem proti společnosti Clinical nutricosmetics s.r.o., IČO 047 47 976, a to zejména v souvislosti s produkty této společnosti obsahující léčivou látku melatonin.
Konkrétně se jedná o následující produkty:
- Melatonin 1mg tbl. 100 Clinical,
- Melatonin 1mg tbl. 30 Clinical,
- Melatonin Forte 5mg tbl. 100 Clinical,
- Melatonin Forte 5mg tbl. 30 Clinical,
- Melatonin Mučenka Meduňka B6 tbl. 100 Clinical,
- Melatonin Mučenka Meduňka B6 tbl. 30 Clinical.
Žadatel žádá zejména (i) o informace, zda je proti výše uvedené společnosti Clinical nutricosmetics s.r.o a jejím produktům vedeno řízení z důvodu porušení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), zejména ustanovení tohoto zákona týkající se definice léčivého přípravku a nutnosti podstoupení registračního řízení ohledně výše uvedených produktů a pokud ano, tak žadatel žádá (ii) o informace o stavu těchto řízení, případně o jejich výsledku.
3) Žadatel dále žádá o poskytnutí bližších informací ohledně (ať již ukončených nebo probíhajících) řízení Státního úřadu pro kontrolu léčiv v rámci výkonu dozoru nad farmaceutickým průmyslem vedených proti Bc. Roman Krochmalny, se sídlem Mírová 1256/8, 735 06 Karviná – Nové Město, a to zejména v souvislosti s produkty tohoto výrobce obsahující léčivou látku melatonin.
Konkrétně se jedná o následující produkty:
- Melatonin Mučenka Meduňka B6,
- Melatonin Mučenka (Sníček),
- Melatonin (Sníček),
- případně další výrobky tohoto výrobce s obsahem léčivé látky melatonin, ohledně kterých probíhalo či probíhá řízení.
Žadatel v této souvislosti žádá (i) o informace o výsledku těchto řízení a o (ii) podrobnější informace o důvodech zákazu výše uvedených výrobků výrobce Bc. Roman Krochmalny, zejména s ohledem na obsah léčivé látky melatonin ve výše uvedených výrobcích.
4) Žadatel dále žádá Státní úřad pro kontrolu léčiv, vzhledem k jeho dlouhodobé rozhodovací praxi ohledně výrobků obsahující léčivou látku melatonin, kdy jsou výrobky obsahující tuto látku ze strany Státního úřadu pro kontrolu léčiv opakovaně zakazovány, o informaci, jakou koncentraci léčivé látky melatonin ve výrobku považuje za hraniční proto, aby takový výrobek musel podstoupit registrační řízení ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Poskytnuté informace
Ad 1) Ústav v současné době nevede žádné správní řízení podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech (o povaze výrobku) se společností Pharma Activ Czech s.r.o.
Ad 2) V případě produktů, jež na trh uvádí společnost Clinical Nutricosmetics s.r.o. a které žadatel uvádí, probíhá v současné době šetření, zda jsou dány důvody pro zahájení správního řízení podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech. S uvedenou společností do dnešního dne Ústav žádné správní řízení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech nevedl.
Ad 3) Ústav v současné době nevede žádné správní řízení podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech (o povaze výrobku) s podnikající fyzickou osobou Bc. Romanem Krochmalnym. V minulosti byly s uvedenou osobou vedeny 2 správní řízení, která se týkala produktů s obsahem látky melatonin, a to řízení pod sp. zn. sukls7641/2016 (Melatonin Sníček) a sp. zn. sukls144699/2016 (Melatonin Mučenka Meduňka B6), u kterého je v současné době podána správní žaloba proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým bylo v odvolacím řízení potvrzeno rozhodnutí Ústavu.
Rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls7641/2016 a sp. zn. sukls144699/2016 byly žadateli poskytnuty.
Ad 4) Ústav v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech autoritativně určuje, zda je konkrétní výrobek léčivý přípravek nebo nikoliv. Právní důsledky rozhodnutí, že výrobek je léčivý přípravek, pro jeho uvádění na trh (a obecně nakládání s ním) plynou z příslušné legislativy, zejména tedy ze zákona o léčivech. V žádném případě se však nejedná o obecný zákaz uvádění výrobku na trh v ČR.
Ústav v rámci své dosavadní rozhodovací praxe řešil klasifikaci výrobků s denní dávkou melatoninu 1 mg a vyšší, které považuje za léčivé přípravky. Protože výrobky s nižší denní dávkou melatoninu dosud neposuzoval, nestanovil denní dávku melatoninu, při níž již výrobek nepovažuje za léčivý přípravek.
cz